Fabricant de kits de prova ràpida a la Xina - OEM i proveïdor a l'engròs d'IVD/POCT

Per què els fabricants trien Laihe

Quatre punts forts de fabricació bàsics

Després de gairebé dues dècades en IVD, aquestes són les capacitats en les quals confien constantment els nostres socis per al compliment global i el lliurament fiable.

1. Smart Mfg

Fabricació intel·ligent, lliurament fiable

Múltiples línies de producció totalment automatitzades en 9.200㎡, tant per a immunoassaig de fluorescència com per a plataformes d'or col·loïdal.

Garantim una excel·lent consistència lot-a-lot i capacitat suficient per gestionar comandes a granel concurrents de diversos mercats sense compromís.

2. Control de qualitat

Control de qualitat de punta a punta i certificacions globals

El nostre sistema de gestió de la qualitat ho cobreix tot: el cribratge de matèries primeres entrants, el seguiment del procés en cada fase i el llançament del producte final amb traçabilitat total del lot.

Certificat sotaISO 13485, ISO 9001 i MDSAP— El nostre laboratori de control de qualitat valida cada lot amb els punts de referència de sensibilitat i estabilitat líders a nivell internacional.

3. Cadena de subministrament

Clúster Industrial i Cadena de Subministrament Assuranc

Situats al clúster industrial d'IVD madur de Hangzhou, mantenim col·laboracions estratègiques a llarg termini amb centenars de proveïdors de matèries primeres premium.

Aquest doble avantatge de la geografia i l'ecosistema significa una resposta més ràpida a la demanda del mercat, un aprovisionament estable de materials bàsics i terminis de lliurament garantits.

4. Expertise tècnica

Experiència tècnica i domini de processos

Amb gairebé dues dècades especialitzades en el cribratge d'anticossos, l'optimització de processos i l'escalat de la producció en massa, els nostres equips de R+D i producció tenen experiència madura en transferència de processos.

Totes les fórmules que surten del laboratori s'industrialitzen sense sacrificar la sensibilitat i l'especificitat aconseguides a escala de banc, i amb una eficiència de costos que manté viables els vostres marges.

Cartera de productes

Quins tipus de kits de prova ràpida
fabriquem?

Des de la detecció de fàrmacs de rutina fins a marcadors cardíacs especialitzats, totes les proves es fabriquen a les nostres línies automatitzades i es validen segons els estàndards internacionals de rendiment.

Kits de prova ràpida de drogues d'abús

Assajos immunològics competitius d'alta sensibilitat i especificitat basats en la tecnologia provada d'immunoassaig de flux lateral (LFIA) per a la detecció clínica, laboral i de fàrmacs al punt de cura. Validat amb els estàndards de laboratori GC/MS per oferir resultats precisos i fiables amb falsos positius minimitzats.

Alineat amb els estàndards mundials per a la detecció de drogues d'abús

Multi-panells personalitzables (fins a 14-in-1)

Temps de lectura inferior a 5 minuts

Nivells de tall personalitzats disponibles per als clients OEM

Veure gamma completa

kit de prova ràpida de malalties respiratòries

Utilitzant les tecnologies d'assaig immunocromatogràfic d'or col·loïdal i d'immunoassaig de fluorescència, les nostres proves ràpides de malalties respiratòries admeten la detecció ràpida d'antígens per a la grip A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV i panells de coinfecció. Dissenyades per a entorns de proves professionals del punt d'atenció (POCT), aquestes solucions són àmpliament adoptades pels departaments d'emergències dels hospitals i els programes de salut pública de tot el món.

Panells combinats per a la detecció múltiplex simultània

Compatible amb mostres de hisop nasal i nasofarínge

Formats compatibles amb CE-IVD disponibles

Vida útil fins a 36 mesos a 2-30 °C

Veure gamma completa

kit de prova ràpida de malalties infeccioses

Assajos immunològics d'alta-sensibilitat i alta-especificitat per al cribratge global de malalties infeccioses. Desenvolupat amb tecnologia immunocromatogràfica (or col·loïdal) d'alta-sensibilitat i alta-especificitat, dissenyada per a un punt d'atenció fiable i un control de laboratori clínic. Cada producte es valida amb rigor amb mètodes de laboratori de referència (p. ex., PCR, cultiu o ELISA) per garantir resultats precisos i reproduïbles amb una reactivitat creuada mínima.

Detecció precoç dels quatre serotips del dengue (DEN-1 a DEN-4)

ANVISA (Brasil) avaluat

Registrat i popular als països del sud-est asiàtic

Resultats en 15 minuts

Veure gamma completa

kit de prova fèrtil

Dispositiu reutilitzable + aplicació intel·ligent Kit de prova ràpida d'un sol ús (autònom) Tira, casset, midstream i formats digitals

Sensibilitat de detecció ultra-precoç (10-20 mIU/mL hCG)

Formats de tira, casset i midstream

Embalatge complet OEM/etiqueta privada disponible

Marcat CE per al mercat OTC de la UE

Veure gamma completa

kit de prova ràpida de marcadors cardíacs

Panels d'immunoassaig de fluorescència d'alta sensibilitat per a cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB i mioglobina. Dissenyat per al punt d'atenció en unitats de dolor toràcic, departaments d'emergències i entorns sanitaris remots.

Límit quantitatiu ≤ 0,1 ng/mL per a la presa de decisions crítiques

Resultats en 8-15 minuts de sang sencera

Reader-compatible per a informes quantitatius

Validat clínicament amb mètodes de laboratori central

Veure gamma completa

kit de prova ràpida de marcadors tumorals

Assajos ràpids de cribratge per a AFP, CEA, PSA i altres marcadors oncològics clau, que permeten una estratificació del risc accessible i en fase inicial en la detecció de salut comunitària i en entorns especialitzats en oncologia.

Fluorescència quantitativa i semi-quantitativa

Volum de mostra baix (50–100 µl de sèrum/plasma)

Detecció ràpida dels programes de salut de la població

Taulers combinats multi-marcadors disponibles

Veure gamma completa

kit de prova ràpida de marcadors inflamatoris

Assajos ràpids de CRP, PCT i SAA per a un diagnòstic diferencial ràpid d'infeccions bacterianes versus víriques, crítics per als programes de gestió d'antibiòtics i el triatge de sèpsia tant a l'hospital com a l'atenció primària.

Combinació CRP + SAA per a una detecció integral d'infeccions

PCT per al seguiment de la sèpsia i la UCI

Compatible amb sang sencera amb dits -

Resultats en 10 minuts al costat del llit

Veure gamma completa

kits de proves ràpides veterinàries

Espècies-proves de diagnòstic ràpid específics per a patògens canins, felins i ramaders. Ideal per a clíniques veterinàries, hospitals d'animals i programes de vigilància de malalties agrícoles que requereixen resultats de camp ràpids i fiables.

Panells canins i felins (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

No es requereix cadena de fred durant l'ús al camp

Etiquetatge OEM personalitzat per a distribuïdors veterinaris

Veure gamma completa

Qualitat a cada pas

Procés de fabricació de kits de prova ràpida de 6 etapes amb certificació GMP-

Com a fabricant líder de la indústria de diagnòstic in vitro (IVD), la nostra producció d'assaig de flux lateral (LFA) segueix una seqüència estrictament controlada i compatible amb GMP. Des de la formulació de la matèria primera fins a l'alliberament del lot final, cada kit de prova es sotmet a una rigorosa validació de QA/QC per garantir una alta sensibilitat analítica, una variació mínima de lot-a-lot i el compliment total dels estàndards reguladors globals.

01

Recobriment de precisió de membrana NC

Utilitzant dispensadors d'alta precisió per recobrir uniformement les membranes de nitrocel·lulosa amb antígens/anticossos purificats, establint línies de prova diferents i fiables.

02

Preparació de coixinets conjugats

Coixinets de fibra de vidre saturant amb marcadors d'or col·loïdal o fluorescents optimitzats, seguits d'una validació rigorosa de la densitat òptica per evitar falsos positius.

03

Humitat-Assecat controlat

Curat de tots els materials tractats en sales d'assecatge especialitzades (HR ≤ 20%) per bloquejar l'activitat biològica de les proteïnes i garantir l'estabilitat a llarg termini.

04

Muntatge i tall precís

Laminació de components a targetes de suport adhesiu i utilització de talladores automatitzades programades per tallar tires amb amplades mil·límetres exactes (p. ex., 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Embolcall de làmina primària

Segellat automatitzat de tires/cassets individuals en bosses d'alumini de grau mèdic juntament amb dessecants d'alta absorció per garantir una vida útil de 24 mesos.

06

QC final i llançament

Mostreig aleatori de lots per a proves de sensibilitat analítica i reactivitat creuada abans de l'etiquetatge i l'etiquetatge automatitzats per al compliment global d'exportacions.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Anys d'IVD
Perícia

Sobre Laihe Biotech

Un fabricant POCT arrelat en la validació científica

Laihe Biotech fabrica kits de proves de diagnòstic ràpid a Hangzhou des del 2012. Controlem tota la cadena de producció d'IVD a casa, des del cribratge d'anticossos i la preparació de conjugats fins al recobriment de membrana i el control de qualitat final. El nostre coeficient de variació (CV) típic de lot-a-batch és ≤ 5%, validat amb mètodes de confirmació GC/MS o LC/MS depenent de l'assaig.

Taller de 9200㎡ GMP

Suport regulador de la UE IVDR

Traçabilitat total del procés

MOQ a partir de 5.000 unitats

Els nostres experts dedicats

Especialistes en IVD multidisciplinaris: Enginyeria de precisió diagnòstica

Creiem que una cadena de subministrament robusta comença amb ments brillants. Amb el suport d'un equip dedicat de més de 120 professionals, la nostra competència bàsica està impulsada pel talent especialitzat. Els nostres científics en cap, enginyers biomèdics i auditors de control de qualitat aporten més de 15 anys d'experiència arrelada en R+D d'assaig de flux lateral (LFA), formulació de reactius i fabricació a gran escala. No només muntem kits de prova; dissenyem la precisió de diagnòstic.

Taller de 9200㎡ GMP Suport regulador de la UE IVDR Traçabilitat total del procés MOQ a partir de 5.000 unitats

Equip d'R+D

Especialitzats en immunoassaig de fluorescència i plataformes d'or col·loïdal, els nostres científics gestionen tot el procés de desenvolupament, des del cribratge d'anticossos fins a l'augment de la producció, assegurant la sensibilitat, l'especificitat i la consistència del lot líders en la indústria.

Equip d'Afers Reguladors

El nostre equip de RA ofereix assistència professional per a l'accés al mercat, ajudant els vostres productes a entrar en nous mercats de manera compatible, eficient i sense retards costosos.

Equips de vendes i documentació

Amb fluïdesa en diversos idiomes, el nostre equip de vendes garanteix una comunicació perfecta des de la consulta fins a la comanda. Els nostres especialistes en documentació s'ocupen d'un despatx duaner complex per a un lliurament sense problemes cada vegada.

Equip de la cadena de subministrament

Basat al clúster d'IVD madur de Hangzhou, el nostre equip de la cadena de subministrament s'associa amb centenars de proveïdors verificats i controla rigorosament cada entrada, complint amb els estàndards de qualitat de la UE, les demandes ràpides del sud-est asiàtic i els requisits de rendibilitat d'Àfrica, tot amb terminis de lliurament previsibles.

Presència global

Coneix-nos a les exposicions internacionals d'IVD

Com a fabricant internacional d'IVD, Laihe Biotech col·labora amb distribuïdors, socis OEM i marques sanitàries a tot el món, trobant-los cara a cara a les exposicions mèdiques i de diagnòstic líders en més de 80 països.

Història provada

Casos d'èxit de distribuïdors

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech mostrarà proves avançades de DOA i solucions de proves de drogues per al cabell a WHX Bangkok i WHX Labs Bangkok 2026

Data:8-10 de juliol de 2026Ubicació:Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Tailàndia Número d'estand:H64 Laihe Biotechis es complau a anunciar la seva participació a WHX Bangkok i WHX Labs Bangkok 2026, una de les principals exposicions de laboratori del sud-est asiàtic.

Llegir cas pràctic ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech per mostrar solucions de proves ràpides a WHX & WHX Labs (Medlab Asia i Asia Health) Malàisia 2025

Data: 16-18 de juliol de 2025 Ubicació: Centre d'Exposicions i Comerç Internacional de Malàisia (MITEC) Número d'estand: S25 Laihe Biotech està encantada d'anunciar la participació a WHX Labs Kuala Lumpur 2025, la fira principal de salut a Malàisia.

Llegir cas pràctic ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER va obtenir l'aprovació de l'ANVISA per al kit de prova d'antígens del dengue NS1 al Brasil!

Hem obtingut el certificat de producte d'ANVISA.

Llegir cas pràctic ➔

Actualitzacions de l'empresa

Últimes notícies d'IVD

Laihe Biotech mostrarà proves avançades de DOA i solucions de proves de drogues per al cabell a WHX Bangkok i WHX Labs Bangkok 2026

Data:8-10 de juliol de 2026Ubicació:Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Tailàndia Número d'estand:H64 Laihe Biotechis es complau a anunciar la seva participació a WHX Bangkok i WHX Labs Bangkok 2026, una de les principals exposicions de laboratori del sud-est asiàtic.

Veure detalls ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Guia pas a pas de la tassa de prova de drogues d'orina instantània

Apreneu pas a pas els procediments instantanis de proves de drogues en orina per millorar la precisió, reduir els errors i donar suport a les proves i documentació del lloc de treball compatibles.

Veure detalls ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Guia completa de proves d'anticossos Covid-19 per a compradors globals

Apreneu les proves d'anticossos Covid-19: tipus, precisió, certificacions i com verificar proveïdors de confiança mitjançant llistes de verificació i orientació recolzada per l'OMS.

Veure detalls ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Com funciona la prova Walgreens de Covid 19 des de la reserva fins als resultats

Guia pas a pas per a les proves de Walgreens Covid: com reservar, què cal portar i què esperar al viatge amb cotxe, amb informació clara amb el suport de CDC.

Veure detalls ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kits de prova Covid 19 Anàlisi comparativa PCR vs Antigen

Compareu les proves de PCR de Covid-19 amb antigen, entengueu la precisió i la velocitat i trieu la prova adequada per a viatges, feina o símptomes mitjançant les instruccions recolzades per l'OMS.

Veure detalls ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Prova Covid 19 Perspectives i tendències del mercat lliure 2026

Obteniu informació clara sobre les perspectives del mercat lliure de proves de Covid-19 per al 2026, incloses les tendències de la demanda, els canvis de preus, els actors clau i les dades recolzades per l'OMS.

Veure detalls ➔