Çin'de Hızlı Test Kiti Üreticisi - OEM ve Toptan IVD/POCT Tedarikçisi

Üreticiler Neden Laihe'yi Seçiyor?

Üretimin Dört Temel Gücü

IVD'de neredeyse yirmi yıl geçirdikten sonra, bunlar ortaklarımızın küresel uyumluluk ve güvenilir teslimat için sürekli olarak güvendikleri yeteneklerdir.

1. Akıllı Mfg

Akıllı Üretim, Güvenilir Teslimat

Hem floresan immünolojik tahlil hem de koloidal altın platformları için 9.200 m2'lik alanda birden fazla tam otomatik üretim hattı.

Partiden partiye mükemmel tutarlılığı ve birden fazla pazardan eşzamanlı toplu siparişleri taviz vermeden karşılamak için yeterli kapasiteyi garanti ediyoruz.

2. Kalite Kontrol

Uçtan Uca Kalite Kontrol ve Global Sertifikalar

Kalite yönetim sistemimiz her şeyi kapsar: gelen hammadde taraması, her aşamada proses içi izleme ve tam parti izlenebilirliği ile nihai ürünün piyasaya sürülmesi.

SertifikalıISO 13485, ISO 9001 ve MDSAP— Kalite Kontrol laboratuvarımız her partiyi uluslararası düzeyde önde gelen hassasiyet ve stabilite kriterlerine göre doğrular.

3. Tedarik Zinciri

Endüstriyel Kümelenme ve Tedarik Zinciri Güvencesi

Hangzhou'nun olgun IVD endüstriyel kümesinde yer alan yüzlerce birinci sınıf hammadde tedarikçisiyle uzun vadeli stratejik ortaklıklar sürdürüyoruz.

Coğrafya ve ekosistemin bu ikili avantajı, pazar talebine daha hızlı yanıt verilmesi, temel malzemelerin istikrarlı şekilde tedarik edilmesi ve garantili teslimat süreleri anlamına gelir.

4. Teknik Uzmanlık

Teknik Uzmanlık ve Süreç Ustalığı

Antikor tarama, süreç optimizasyonu ve seri üretim ölçeklendirme konularında yaklaşık yirmi yıldır uzmanlaşan Ar-Ge ve üretim ekiplerimiz, olgun süreç aktarımı uzmanlığına sahiptir.

Laboratuvardan çıkan her formül, laboratuvar ölçeğinde elde edilen hassasiyet ve özgüllükten ödün vermeden ve marjlarınızı geçerli tutacak bir maliyet verimliliğiyle sanayileştirilir.

Ürün Portföyü

Ne tür hızlı test kitleri
imalat mı yapıyoruz?

Rutin ilaç taramasından özel kardiyak belirteçlere kadar her test otomatik hatlarımızda üretilir ve uluslararası performans standartlarına göre doğrulanır.

İlaç Suistimali Hızlı Test Kitleri

Klinik, iş yeri ve bakım noktası ilaç taraması için kanıtlanmış Lateral Flow Immunoassay (LFIA) teknolojisi üzerine inşa edilmiş, yüksek-hassasiyet, yüksek-özgüllükte rekabetçi bağlanma immünolojik testleri. Yanlış pozitifleri en aza indirerek doğru, güvenilir sonuçlar sunmak için GC/MS laboratuvar standartlarına göre doğrulanmıştır.

Uyuşturucu madde bağımlılığı taramasına yönelik küresel standartlarla uyumlu

Özelleştirilebilir çoklu-paneller (14-in1'e kadar)

5 dakikanın altındaki okuma süreleri

OEM müşterileri için özel kesme seviyeleri mevcuttur

Tüm Aralığı Görüntüle

solunum yolu hastalığı hızlı test kiti

Kolloidal Altın İmmünokromatografik Tahlil ve Floresan İmmüno Tahlil teknolojilerini kullanan solunum yolu hastalığı hızlı testlerimiz, İnfluenza A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV ve ko-enfeksiyon panelleri için hızlı antijen tespitini destekler. Profesyonel bakım noktası testi (POCT) ortamları için tasarlanan bu çözümler, dünya çapında hastanelerin acil servisleri ve halk sağlığı programları tarafından geniş çapta benimsenmektedir.

Eş zamanlı multipleks tespiti için birleşik paneller

Nazofaringeal ve nazal sürüntü örnekleriyle uyumlu

CE-IVD uyumlu formatlar mevcuttur

2–30°C'de 36 aya kadar raf ömrü

Tüm Aralığı Görüntüle

bulaşıcı hastalık hızlı test kiti

Küresel Bulaşıcı Hastalık Taraması için Yüksek-Hassasiyet, Yüksek-Özgünlüklü İmmünoassayler. Güvenilir bakım noktası ve klinik laboratuvar taraması için tasarlanmış, yüksek-hassasiyet, yüksek-özgünlük immünokromatografik (kolloidal altın) teknolojisiyle geliştirilmiştir. Minimum çapraz reaksiyonla doğru, tekrarlanabilir sonuçlar sağlamak için her ürün referans laboratuvar yöntemlerine (ör. PCR, kültür veya ELISA) göre titizlikle doğrulanır.

Dört Dang humması serotipinin tamamının erken tespiti (DEN-1 ila DEN-4)

ANVISA (Brezilya) değerlendirildi

Güneydoğu Asya ülkelerinde kayıtlı ve popüler

15 dakikada sonuç

Tüm Aralığı Görüntüle

doğurganlık test kiti

Yeniden Kullanılabilir Cihaz + Akıllı APP Tek-Kullanımlı Hızlı Test Kiti (Bağımsız) Şerit, kaset, orta akış ve dijital formatlar

Ultra-erken tespit hassasiyeti (10–20 mIU/mL hCG)

Şerit, kaset ve orta akış formatları

Tam OEM/özel-etiket ambalajı mevcuttur

AB OTC pazarı için CE işaretli

Tüm Aralığı Görüntüle

kalp işaretleyici hızlı test kiti

cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB ve Myoglobin için yüksek-hassasiyetli floresan immünolojik test panelleri. Göğüs ağrısı ünitelerinde, acil servislerde ve uzak sağlık hizmeti ortamlarında bakım noktası kullanımı için tasarlanmıştır.

Kritik karar alma için niceliksel sınır ≤ 0,1 ng/mL

Tam kandan 8-15 dakikada sonuç alınır

Niceliksel raporlama için Reader-uyumlu

Merkezi laboratuvar yöntemlerine göre klinik olarak doğrulanmıştır

Tüm Aralığı Görüntüle

tümör işaretleyici hızlı test kiti

AFP, CEA, PSA ve diğer temel onkoloji belirteçleri için hızlı tarama testleri; toplum sağlığı taramalarında ve uzman onkoloji ortamlarında erişilebilir, erken-aşama risk sınıflandırmasına olanak tanır.

Kantitatif floresans ve yarı-kantitatif

Düşük numune hacmi (50–100 µL serum/plazma)

Nüfus sağlığı programları için hızlı tarama

Çoklu-işaretleyicili birleşik paneller mevcuttur

Tüm Aralığı Görüntüle

inflamatuar işaretleyici hızlı test kiti

Bakteriyel ve viral enfeksiyonların hızlı ayırıcı tanısı için hızlı CRP, PCT ve SAA testleri; hem hastane hem de birinci basamak sağlık hizmetlerinde antibiyotik yönetim programları ve sepsis triyajı için kritik öneme sahiptir.

Kapsamlı enfeksiyon taraması için CRP + SAA kombinasyonu

Sepsis ve yoğun bakım izleme için PCT

Parmak-çubuk tam kan uyumlu

Yatak başında 10 dakika içinde sonuç alınıyor

Tüm Aralığı Görüntüle

veteriner hızlı test kitleri

Köpek, kedi ve hayvan patojenleri için türlere özel hızlı teşhis testleri. Hızlı, güvenilir saha sonuçları gerektiren veteriner klinikleri, hayvan hastaneleri ve tarımsal hastalık gözetim programları için idealdir.

Köpek ve kedi panelleri (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Saha kullanımı sırasında soğuk zincire gerek yoktur

Veteriner distribütörleri için özel OEM etiketleme

Tüm Aralığı Görüntüle

Her Adımda Kalite

GMP-Sertifikalı 6-Aşamalı IVD Hızlı Test Kiti Üretim Süreci

Sektör lideri bir İn Vitro Diagnostik (IVD) üreticisi olarak, Yanal Akış Testi (LFA) üretimimiz sıkı bir şekilde kontrol edilen, GMP- uyumlu bir sırayı takip eder. Hammadde formülasyonundan son partinin piyasaya sürülmesine kadar her test kiti, yüksek analitik hassasiyeti, partiden partiye minimum varyasyonu ve global düzenleyici standartlara tam uyumu garanti etmek için sıkı QA/QC doğrulamasından geçer.

01

NC Membran Hassas Kaplama

Nitroselüloz membranları saflaştırılmış antijenler/antikorlarla eşit şekilde kaplamak için yüksek hassasiyetli dağıtıcıların kullanılması, farklı ve güvenilir test çizgilerinin oluşturulması.

02

Konjugat Tampon Hazırlama

Optimize edilmiş kolloidal altın veya floresan işaretleyicilerle doyurulmuş fiberglas pedler ve ardından yanlış pozitifleri önlemek için sıkı optik yoğunluk doğrulaması yapılır.

03

Nem-Kontrollü Kurutma

Protein biyolojik aktivitesini kilitlemek ve uzun süreli stabilite sağlamak için işlenmiş tüm malzemeleri özel kurutma odalarında (RH ≤ %20) kürler.

04

Montaj ve Hassas Kesim

Bileşenleri yapışkanlı destek kartları üzerine laminasyon ve programlanmış otomatik dilme makineleri kullanarak şeritleri tam milimetre genişlikte (örn. 3,0 mm, 4,0 mm) kesiyoruz.

05

Birincil Folyo Torbalama

24 aylık raf ömrünü garanti etmek için ayrı şeritlerin/kasetlerin yüksek-absorbsiyonlu kurutucularla birlikte tıbbi-sınıf folyo torbalara otomatik olarak kapatılması.

06

Nihai Kalite Kontrol ve Sürüm

Küresel ihracat uyumluluğu için otomatik kutulama ve etiketlemeden önce analitik hassasiyet ve çapraz reaktivite testi için rastgele parti örneklemesi.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ IVD yılları
Uzmanlık

Laihe Biyoteknoloji Hakkında

Kökleri Bilimsel Doğrulamaya Dayalı Bir POCT Üreticisi

Laihe Biotech, 2012'den beri Hangzhou'da hızlı teşhis test kitleri üretmektedir. Antikor taraması ve konjugat hazırlanmasından membran kaplama ve son kalite kontrole kadar tüm IVD üretim zincirini şirket içinde kontrol ediyoruz. Tipik partiden partiye varyasyon katsayısımız (CV) ≤ %5'tir ve teste bağlı olarak GC/MS veya LC/MS doğrulama yöntemlerine göre doğrulanmıştır.

9200㎡ GMP Atölyesi

AB IVDR Düzenleyici Desteği

Tam Süreç İzlenebilirliği

Adedi 5.000 adetten itibaren

Özel Uzmanlarımız

Multidisipliner IVD Uzmanları: Mühendislik Teşhis Hassasiyeti

Sağlam bir tedarik zincirinin parlak beyinlerle başladığına inanıyoruz. 120'den fazla profesyonelden oluşan özel bir ekip tarafından desteklenen temel yetkinliğimiz, uzmanlaşmış yetenekler tarafından yönlendirilmektedir. Baş Bilim Adamlarımız, Biyomedikal Mühendislerimiz ve Kalite Güvence Denetçilerimiz, Yanal Akış Tahlili (LFA) Ar-Ge, reaktif formülasyonu ve ölçek büyütme üretiminde 15 yılı aşkın köklü deneyime sahiptir. Biz sadece test kitleri oluşturmuyoruz; teşhis hassasiyetini tasarlıyoruz.

9200㎡ GMP Atölyesi AB IVDR Düzenleyici Desteği Tam Süreç İzlenebilirliği Adedi 5.000 adetten itibaren

Ar-Ge Ekibi

Floresan immünolojik tahlil ve koloidal altın platformlarında uzmanlaşan bilim adamlarımız, antikor taramadan üretim ölçeğini büyütmeye kadar tüm geliştirme sürecini yöneterek endüstri lideri hassasiyet, özgüllük ve parti tutarlılığı sağlar.

Mevzuat İşleri Ekibi

AB IVDR ve küresel düzenleyici çerçeveler konusunda uzman olan RA ekibimiz, profesyonel pazara erişim desteği sağlayarak ürünlerinizin yeni pazarlara uyumlu, verimli ve maliyetli gecikmeler olmadan girmesine yardımcı olur.

Satış ve Dokümantasyon Ekipleri

Birçok dili akıcı bir şekilde konuşabilen satış ekibimiz, talepten siparişe kadar kesintisiz iletişim sağlar. Dokümantasyon uzmanlarımız her zaman sorunsuz teslimat için karmaşık gümrük işlemlerini gerçekleştirir.

Tedarik Zinciri Ekibi

Hangzhou'nun olgun IVD kümesinde yer alan tedarik zinciri ekibimiz, yüzlerce incelenmiş tedarikçiyle ortaklık yapıyor ve her girdiyi titizlikle kontrol ediyor; AB kalite standartlarını, Güneydoğu Asya'nın hızlı taleplerini ve Afrika'nın maliyet-etkinlik gereksinimlerini, öngörülebilir teslim süreleriyle karşılıyor.

Küresel Varlık

Uluslararası IVD Fuarlarında Buluşalım

Uluslararası bir IVD üreticisi olarak Laihe Biotech, dünya çapındaki distribütörler, OEM ortakları ve sağlık markalarıyla işbirliği yaparak 80'den fazla ülkedeki önde gelen tıbbi ve teşhis fuarlarında onlarla yüz yüze buluşuyor.

Kanıtlanmış Geçmiş Performans

Distribütör Başarı Örnekleri

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech, WHX Bangkok ve WHX Laboratuvarları Bangkok 2026'da Gelişmiş DOA Testi ve Saç Uyuşturucu Testi Çözümlerini Sergileyecek

Tarih:8-10 Temmuz 2026Konum:Queen Sirikit Ulusal Kongre Merkezi, Bangkok, TaylandStand Numarası:H64 Laihe Biotechis, Güneydoğu Asya'nın önde gelen laboratuvar fuarlarından biri olan WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026'ya katıldığını duyurmaktan mutluluk duyuyor

Örnek Olay İncelemesini Okuyun ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech, WHX&WHX Laboratuvarlarında (Medlab Asia&Asia Health) Malezya 2025'te Hızlı Test Çözümlerini Sergileyecek

Tarih: 16-18 Temmuz 2025 Yer: Malezya Uluslararası Ticaret ve Sergi Merkezi (MITEC) Stand Numarası: S25 Laihe Biotech, Malezya'nın önde gelen sağlık hizmetleri fuarı olan WHX Labs Kuala Lumpur 2025'e katılımını duyurmanın heyecanını yaşıyor.

Örnek Olay İncelemesini Okuyun ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER Brezilya'da Dang humması NS1 Antijen Test Kiti için ANVISA Onayı Aldı！

ANVISA'dan ürün sertifikasını aldık.

Örnek Olay İncelemesini Okuyun ➔

Şirket Güncellemeleri

En Son IVD Haberleri

Laihe Biotech, WHX Bangkok ve WHX Laboratuvarları Bangkok 2026'da Gelişmiş DOA Testi ve Saç Uyuşturucu Testi Çözümlerini Sergileyecek

Tarih:8-10 Temmuz 2026Konum:Queen Sirikit Ulusal Kongre Merkezi, Bangkok, TaylandStand Numarası:H64 Laihe Biotechis, Güneydoğu Asya'nın önde gelen laboratuvar fuarlarından biri olan WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026'ya katıldığını duyurmaktan mutluluk duyuyor

Ayrıntıları Görüntüle ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Anında idrar uyuşturucu testi kabı adım adım kılavuz

Doğruluğu artırmak, hataları azaltmak ve uyumlu iş yeri testlerini ve dokümantasyonunu desteklemek için adım adım anlık idrar uyuşturucu testi prosedürlerini öğrenin.

Ayrıntıları Görüntüle ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Küresel Alıcılar için Eksiksiz Kovid-19 Antikor Testi Kılavuzu

Kovid-19 antikor testlerini öğrenin: türleri, doğruluğu, sertifikaları ve kontrol listeleri ve WHO-destekli kılavuzları kullanarak güvenilir tedarikçilerin nasıl doğrulanabileceği.

Ayrıntıları Görüntüle ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Rezervasyondan sonuçlara kadar Covid 19 Walgreens Testi nasıl çalışıyor?

Walgreens Kovid testi için adım adım kılavuz: nasıl rezervasyon yaptırılır, ne getirilmeli ve arabaya serviste neler beklenmeli, net CDC-destekli bilgilerle.

Ayrıntıları Görüntüle ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19 Test Kitleri Karşılaştırmalı Analiz PCR ve Antijen

Covid-19 PCR ile antijen testlerini karşılaştırın, doğruluk ile hızı anlayın ve WHO-destekli rehberliği kullanarak seyahat, iş veya semptomlar için doğru testi seçin.

Ayrıntıları Görüntüle ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Kovid 19 Testi Serbest piyasa görünümü ve trendleri 2026

Talep trendleri, fiyatlandırma değişiklikleri, önemli oyuncular ve DSÖ-destekli veriler dahil olmak üzere 2026 için Kovid-19 testi serbest piyasa görünümü hakkında net bilgiler edinin.

Ayrıntıları Görüntüle ➔