Китайський виробник наборів для швидкого тестування - OEM та оптовий постачальник IVD/POCT

Чому виробники вибирають Laihe

Чотири основні сильні сторони виробництва

Після майже двох десятиліть роботи у IVD наші партнери постійно покладаються на ці можливості для глобальної відповідності та надійної доставки.

1. Smart Mfg

Розумне виробництво, надійна доставка

Кілька повністю автоматизованих виробничих ліній площею 9200 ㎡ — як для флуоресцентного імунологічного аналізу, так і для платформ колоїдного золота.

Ми гарантуємо чудову узгодженість між партіями та достатню потужність для обробки одночасних масових замовлень із кількох ринків без компромісів.

2. Контроль якості

Наскрізний контроль якості та глобальні сертифікати

Наша система управління якістю охоплює все: перевірку вхідної сировини, моніторинг процесу на кожному етапі та випуск кінцевої продукції з повним відстеженням партії.

Атестовано підISO 13485, ISO 9001 і MDSAP— наша лабораторія контролю якості перевіряє кожну партію відповідно до провідних міжнародних стандартів чутливості та стабільності.

3. Ланцюг поставок

Промисловий кластер і гарантія ланцюга постачання

Перебуваючи в розвинутому промисловому кластері IVD Ханчжоу, ми підтримуємо довгострокові стратегічні партнерства з сотнями постачальників першокласної сировини.

Ця подвійна перевага географії та екосистеми означає швидшу реакцію на ринковий попит, стабільне постачання основних матеріалів і гарантовані терміни виконання.

4. Технічна експертиза

Технічна експертиза та майстерність процесу

Майже двадцять років ми спеціалізуємося на скринінгу антитіл, оптимізації процесів і масштабуванні масового виробництва, а наші дослідницько-конструкторські та виробничі команди мають зрілий досвід передачі процесів.

Кожна формула, що виходить з лабораторії, індустріалізується без шкоди для чутливості та специфічності, досягнутої в стендовому масштабі, — і з економічною ефективністю, яка зберігає вашу маржу життєздатною.

Портфоліо продуктів

Які типи експрес-тестів
ми виробляємо?

Від звичайного скринінгу на ліки до спеціалізованих серцевих маркерів — кожен тест виготовляється на наших автоматизованих лініях і перевіряється на відповідність міжнародним стандартам ефективності.

Набори експрес-тестів на зловживання наркотиками

Висока-чутливість, висока-специфічність конкурентного імуноаналізу зв'язування, побудованого на перевіреній технології імуноаналізу з бічним потоком (LFIA) для клінічного скринінгу лікарських засобів, на робочому місці та в пунктах-догляду. Перевірено відповідно до лабораторних стандартів ГХ/МС для отримання точних надійних результатів із мінімізованою кількістю помилкових спрацьовувань.

Відповідає світовим стандартам скринінгу на предмет зловживання наркотиками

Настроювані багато-панелі (до 14-в-1)

Час читання менше 5 хвилин

Спеціальні рівні відсічення доступні для клієнтів OEM

Переглянути повний асортимент

набір для швидкого тестування на респіраторні захворювання

Використовуючи технології імунохроматографічного аналізу колоїдного золота та флуоресцентного імунологічного аналізу, наші швидкі тести на респіраторні захворювання підтримують швидке виявлення антигенів для грипу A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV та ко-інфекційних панелей. Ці рішення, розроблені для середовищ професійного тестування на місці лікування (POCT), широко застосовуються у відділеннях невідкладної допомоги лікарень і в програмах охорони здоров’я по всьому світу.

Комбіновані панелі для одночасного мультиплексного виявлення

Сумісний із зразками мазків з носоглотки та носа

Доступні формати, сумісні з CE-IVD

Термін зберігання до 36 місяців при температурі 2–30°C

Переглянути повний асортимент

експрес-тест на інфекційні захворювання

Висока-чутливість, висока-специфічність імунологічних аналізів для глобального скринінгу інфекційних захворювань. Розроблено з використанням високочутливої імунохроматографічної (колоїдного золота) технології високої специфічності, призначеної для надійного медичного та клінічного лабораторного скринінгу. Кожен продукт суворо перевірений на відповідність методам референсної лабораторії (наприклад, ПЛР, посів або ELISA) для забезпечення точних, відтворюваних результатів із мінімальною перехресною-реактивністю.

Раннє виявлення всіх чотирьох серотипів денге (DEN-1 до DEN-4)

Оцінено ANVISA (Бразилія).

Зареєстрований і популярний в країнах Південно-Східної Азії

Результат через 15 хвилин

Переглянути повний асортимент

тест на фертильність

Пристрій багаторазового використання + Smart APP Один-Використовуйте набір для швидкого тестування (автономний) Стрічка, касета, проміжний і цифровий формати

Ультра-чутливість раннього виявлення (10–20 мМО/мл ХГЛ)

Стрічкові, касетні та середні формати

Доступна повна OEM/приватна-упаковка

Маркування CE для позабіржового ринку ЄС

Переглянути повний асортимент

набір для експрес-тесту кардіомаркерів

Високочутливі панелі флуоресцентного імунологічного аналізу для cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB та міоглобіну. Призначений для використання у відділеннях з болем у грудях, відділеннях невідкладної допомоги та віддалених медичних установах.

Кількісна межа ≤ 0,1 нг/мл для критичного прийняття рішень

Результати через 8–15 хвилин із цільної крові

Reader-сумісний для кількісної звітності

Клінічно підтверджено за методами центральної лабораторії

Переглянути повний асортимент

експрес-тест на онкомаркери

Швидкі скринінгові аналізи на AFP, CEA, PSA та інші ключові онкологічні маркери — дають можливість доступної стратифікації ризику на ранніх стадіях під час скринінгу здоров’я в громаді та в спеціалізованих онкологічних установах.

Кількісна флуоресценція та напів-кількісна

Низький об’єм зразка (50–100 мкл сироватки/плазми)

Швидкий скринінг для програм охорони здоров'я населення

Доступні комбіновані панелі з кількома маркерами

Переглянути повний асортимент

набір експрес-тесту маркера запалення

Швидкі аналізи CRP, PCT і SAA для швидкої диференціальної діагностики бактеріальних і вірусних інфекцій — критично важливі для програм антибіотикотерапії та сортування сепсису як у лікарні, так і в закладах первинної медичної допомоги.

Комбінація CRP + SAA для всебічного скринінгу інфекції

ПХТ для сепсису та моніторинг у відділенні інтенсивної терапії

Сумісний із цільною кров’ю

Результати протягом 10 хвилин біля ліжка

Переглянути повний асортимент

ветеринарні експрес-тести

Видові-специфічні експрес-діагностичні тести на патогени собак, котів і худоби. Ідеально підходить для ветеринарних клінік, лікарень для тварин і програм спостереження за хворобами в сільському господарстві, які вимагають швидких надійних результатів у полі.

Панелі собак і котів (парвовірус, чума, FeLV, FIV)

Під час польового використання холодовий ланцюг не потрібен

Спеціальне маркування OEM для ветеринарних дистриб'юторів

Переглянути повний асортимент

Якість на кожному кроці

GMP-Сертифікований 6-Процес виробництва набору для експрес-тесту IVD

Будучи провідним у галузі виробником діагностики in vitro (IVD), наш аналіз бокового кровотоку (LFA) виробляється відповідно до суворо контрольованої послідовності, що відповідає GMP. Від складу сировини до випуску остаточної партії, кожен тестовий набір проходить сувору перевірку якості/якості, щоб гарантувати високу аналітичну чутливість, мінімальні варіації від партії до партії та повну відповідність світовим нормативним стандартам.

01

NC мембранне прецизійне покриття

Використання високоточних дозаторів для рівномірного покриття нітроцелюлозних мембран очищеними антигенами/антитілами, створення чітких і надійних тестових ліній.

02

Підготовка кон'югатної прокладки

Насичення подушечок зі скловолокна оптимізованим колоїдним золотом або флуоресцентними маркерами з подальшою суворою перевіркою оптичної щільності для запобігання помилкових спрацьовувань.

03

Вологість-Контрольована сушка

Затвердіння всіх оброблених матеріалів у спеціалізованих сушильних приміщеннях (RH ≤ 20%), щоб зафіксувати біологічну активність білка та забезпечити довгострокову стабільність.

04

Збірка та точне різання

Ламінування компонентів на клейкі підкладки та використання запрограмованих автоматичних прорізувачів для нарізання смужок точної міліметрової ширини (наприклад, 3,0 мм, 4,0 мм).

05

Первинна упаковка з фольги

Автоматичне запаювання окремих стрипів/касет у пакети з медичної фольги разом із осушувачами з високою абсорбцією, що гарантує термін зберігання 24 місяці.

06

Остаточний контроль якості та випуск

Випадкова вибірка партії для аналітичної чутливості та тестування на перехресну реактивність перед автоматичним упаковуванням і маркуванням для глобальної експортної відповідності.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Роки IVD
Експертиза

Про Laihe Biotech

Виробник POCT, заснований на науковій перевірці

Laihe Biotech виробляє набори для швидких діагностичних тестів у Ханчжоу з 2012 року. Ми контролюємо повний виробничий ланцюжок IVD — від скринінгу антитіл і підготовки кон’югату до покриття мембрани та остаточного контролю якості. Наш типовий коефіцієнт варіації між партіями (CV) становить ≤ 5%, підтверджено підтверджуючими методами ГХ/МС або РХ/МС залежно від аналізу.

9200㎡ GMP Workshop

Регуляторна підтримка ЄС IVDR

Повна відстежуваність процесу

MOQ від 5000 шт

Наші віддані експерти

Багатопрофільні фахівці IVD: інженерна діагностична точність

Ми віримо, що надійний ланцюг постачання починається з геніальних умів. Підтримуючи цілеспрямовану команду з понад 120 професіоналів, наша основна компетенція ґрунтується на спеціалізованих талантах. Наші головні науковці, біомедичні інженери та аудитори із забезпечення якості мають більш ніж 15-річний глибокий-вкорінений досвід у дослідженні та розробці аналізу бокового потоку (LFA), складанні реагентів і масштабному виробництві. Ми не просто збираємо тестові набори; ми створюємо точність діагностики.

9200㎡ GMP Workshop Регуляторна підтримка ЄС IVDR Повна відстежуваність процесу MOQ від 5000 шт

Команда R&D

Спеціалізуючись на флуоресцентному імунологічному аналізі та платформах колоїдного золота, наші вчені керують усім процесом розробки — від скринінгу антитіл до збільшення виробництва — забезпечуючи провідну в галузі чутливість, специфічність і послідовність партій.

Команда з питань регулювання

Добре обізнані з ЄС IVDR та глобальними нормативними рамками, наша команда RA надає професійну підтримку доступу до ринку, допомагаючи вашим продуктам виходити на нові ринки відповідно до вимог, ефективно та без дорогих затримок.

Команди з продажу та документації

Вільно володіючи багатьма мовами, наша команда продажів забезпечує безперебійне спілкування від запиту до замовлення. Наші спеціалісти з документації займаються складним митним оформленням для безпроблемної доставки щоразу.

Команда ланцюга поставок

Розташована в розвинутому кластері IVD у Ханчжоу, наша команда ланцюга постачання співпрацює з сотнями перевірених постачальників і суворо контролює кожне надходження, дотримуючись стандартів якості ЄС, швидких вимог Південно-Східної Азії та вимог Африки до економічності, усе з передбачуваними термінами виконання.

Глобальна присутність

Зустрічайте нас на міжнародних виставках IVD

Як міжнародний виробник IVD, Laihe Biotech співпрацює з дистриб’юторами, OEM-партнерами та брендами охорони здоров’я по всьому світу, зустрічаючись з ними віч-на-віч на провідних медичних та діагностичних виставках у понад 80 країнах.

Перевірений послужний список

Кейси успіху дистриб'юторів

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech продемонструє вдосконалене тестування DOA та рішення для тестування препаратів для волосся на WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Дата: 8-10 липня 2026 р. Розташування: Національний конференц-центр Queen Sirikit, Бангкок, Таїланд Номер стенду: H64 Laihe Biotechis із задоволенням повідомляє про свою участь у WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, одній із провідних виставок лабораторії Південно-Східної Азії

Прочитайте практичний приклад ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech представить рішення для швидкого тестування в WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Малайзія 2025

Дата: 16-18 липня 2025 р. Розташування: Малайзійський міжнародний торгово-виставковий центр (MITEC) Номер стенду: S25 Компанія Laihe Biotech рада оголосити про участь у WHX Labs Kuala Lumpur 2025, головній виставці охорони здоров’я в Малайзії.

Прочитайте практичний приклад ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER отримав схвалення ANVISA для набору для тестування на антиген денге NS1 у Бразилії！

Ми отримали сертифікат продукту від ANVISA.

Прочитайте практичний приклад ➔

Оновлення компанії

Останні новини IVD

Laihe Biotech продемонструє вдосконалене тестування DOA та рішення для тестування препаратів для волосся на WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Дата: 8-10 липня 2026 р. Розташування: Національний конференц-центр Queen Sirikit, Бангкок, Таїланд Номер стенду: H64 Laihe Biotechis із задоволенням повідомляє про свою участь у WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, одній із провідних виставок лабораторії Південно-Східної Азії

Переглянути деталі ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Покроковий посібник для миттєвого тесту на наркотики в сечі

Ознайомтеся з покроковими процедурами миттєвого аналізу сечі на наркотики, щоб підвищити точність, зменшити кількість помилок і підтримувати відповідне тестування на робочому місці та документацію.

Переглянути деталі ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Повний посібник із тестування на антитіла до Covid-19 для покупців у всьому світі

Дізнайтеся про тести на антитіла до Covid-19: типи, точність, сертифікати та способи перевірки надійних постачальників за допомогою контрольних списків і вказівок ВООЗ.

Переглянути деталі ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Як працює Covid 19 Walgreens Testing від бронювання до результатів

Покроковий посібник із тестування Walgreens Covid: як записатися, що взяти з собою та чого очікувати під час проїзду, з чіткою інформацією, підтвердженою CDC.

Переглянути деталі ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Порівняльний аналіз тестів Covid 19 ПЛР проти антигену

Порівняйте ПЛР Covid-19 із тестами на антиген, зрозумійте точність та швидкість і виберіть правильний тест для подорожей, роботи чи симптомів, використовуючи рекомендації ВООЗ.

Переглянути деталі ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Безкоштовний тест на Covid 19. Прогноз ринку та тенденції 2026

Отримайте чітку інформацію про перспективи вільного ринку тестів на Covid‑19 на 2026 рік, зокрема про тенденції попиту, зміни цін, ключових гравців і дані ВООЗ.

Переглянути деталі ➔