სწრაფი ტესტის ნაკრების მწარმოებელი ჩინეთში - OEM & საბითუმო IVD/POCT მიმწოდებელი

რატომ ირჩევენ მწარმოებლები Laihe

ოთხი ძირითადი წარმოების ძლიერი მხარე

IVD-ში თითქმის ორი ათწლეულის შემდეგ, ეს არის ის შესაძლებლობები, რომლებსაც ჩვენი პარტნიორები მუდმივად ეყრდნობიან გლობალური შესაბამისობისა და საიმედო მიწოდებისთვის.

1. Smart Mfg

ჭკვიანი წარმოება, საიმედო მიწოდება

მრავალი სრულად ავტომატიზირებული საწარმოო ხაზი 9200 ㎡-ზე — როგორც ფლუორესცენტური იმუნოანალიზისთვის, ასევე კოლოიდური ოქროს პლატფორმებისთვის.

ჩვენ გარანტიას ვაძლევთ შესანიშნავ პარტიულ ჯგუფურ თანმიმდევრულობას და საკმარის შესაძლებლობებს მრავალი ბაზრიდან ერთდროული ნაყარი შეკვეთების კომპრომისის გარეშე დასამუშავებლად.

2. ხარისხის კონტროლი

ხარისხის კონტროლი და გლობალური სერთიფიკატები ბოლო-დასასრულამდე

ჩვენი ხარისხის მართვის სისტემა მოიცავს ყველაფერს: შემომავალი ნედლეულის სკრინინგი, პროცესის მონიტორინგს ყველა ეტაპზე და საბოლოო პროდუქტის გამოშვებას სრული მიკვლევადობით.

დამოწმებული ქვეშISO 13485, ISO 9001 და MDSAP— ჩვენი QC ლაბორატორია ამოწმებს ყველა პარტიას საერთაშორისოდ წამყვან მგრძნობელობისა და სტაბილურობის სტანდარტებთან.

3. მიწოდების ჯაჭვი

სამრეწველო კლასტერი და მიწოდების ჯაჭვი Assuranc

განლაგებულია Hangzhou-ს IVD ინდუსტრიულ კლასტერში, ჩვენ ვინარჩუნებთ გრძელვადიან სტრატეგიულ პარტნიორობას ასობით პრემიუმ ნედლეულის მომწოდებლებთან.

გეოგრაფიისა და ეკოსისტემის ეს ორმაგი უპირატესობა ნიშნავს უფრო სწრაფ რეაგირებას ბაზრის მოთხოვნაზე, ძირითადი მასალების სტაბილურ მოპოვებას და გარანტირებულ ვადებს.

4. ტექნიკური ექსპერტიზა

ტექნიკური ექსპერტიზა და პროცესის ოსტატობა

თითქმის ორი ათწლეულის მანძილზე სპეციალიზირებულია ანტისხეულების სკრინინგში, პროცესის ოპტიმიზაციასა და მასობრივი წარმოების მასშტაბირებაში, ჩვენი R&D და წარმოების გუნდები ფლობენ პროცესის გადაცემის სრულფასოვან გამოცდილებას.

ყოველი ფორმულა, რომელიც ტოვებს ლაბორატორიას, ინდუსტრიალიზებულია ისე, რომ არ დაკარგოს სენსიტიურობა და სპეციფიკა, რომელიც მიღწეულია სკამების მასშტაბით - და ხარჯების ეფექტურობით, რომელიც ინარჩუნებს თქვენს მარჟას სიცოცხლისუნარიანობას.

პროდუქტის პორტფოლიო

რა ტიპის სწრაფი ტესტის ნაკრები
ვაწარმოებთ?

წამლების რუტინული სკრინინგიდან დაწყებული სპეციალიზებული გულის მარკერებით დამთავრებული - ყველა ტესტი მზადდება ჩვენს ავტომატიზირებულ ხაზებზე და დამოწმებულია შესრულების საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად.

ნარკოტიკების ბოროტად გამოყენების სწრაფი ტესტის ნაკრები

მაღალი -მგრძნობიარობის, მაღალი-სპეციფიკურობის კონკურენტული დამაკავშირებელი იმუნოანალიზები, რომლებიც აგებულია აპრობირებული გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზის (LFIA) ტექნოლოგიაზე კლინიკური, სამუშაო ადგილისა და მოვლის წერტილის წამლების სკრინინგისთვის. დადასტურებულია GC/MS ლაბორატორიული სტანდარტების შესაბამისად ზუსტი, სანდო შედეგების მიწოდებისთვის მინიმალურად ცრუ დადებითი შედეგებით.

შეესაბამება ნარკოტიკების ბოროტად გამოყენების სკრინინგის გლობალურ სტანდარტებს

დააკონფიგურიროთ მრავალ-პანელი (14-მდე-1-ში)

წაიკითხეთ დრო 5 წუთზე ნაკლები

მორგებული შეწყვეტის დონე ხელმისაწვდომია OEM მომხმარებლებისთვის

სრული დიაპაზონის ნახვა

რესპირატორული დაავადებების სწრაფი ტესტის ნაკრები

კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზისა და ფლუორესცენციული იმუნოანალიზის ტექნოლოგიების გამოყენებით, ჩვენი რესპირატორული დაავადების სწრაფი ტესტები მხარს უჭერს ანტიგენის სწრაფ გამოვლენას გრიპის A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV და თანაინფექციური პანელებისთვის. შექმნილია პროფესიონალური მოვლის ტესტირების (POCT) გარემოსთვის, ეს გადაწყვეტილებები ფართოდ არის მიღებული საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებებისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პროგრამების მიერ მთელ მსოფლიოში.

კომბინირებული პანელები მულტიპლექსის ერთდროული გამოვლენისთვის

თავსებადია ნაზოფარინგალური და ცხვირის ნაცხის ნიმუშებთან

ხელმისაწვდომია CE-IVD თავსებადი ფორმატები

შენახვის ვადა 36 თვემდე 2-30°C ტემპერატურაზე

სრული დიაპაზონის ნახვა

ინფექციური დაავადებების სწრაფი ტესტის ნაკრები

მაღალი - მგრძნობელობის, მაღალი - სპეციფიურობის იმუნოანალიზები გლობალური ინფექციური დაავადებების სკრინინგისთვის. შექმნილია მაღალი თითოეული პროდუქტი მკაცრად არის დამოწმებული საცნობარო ლაბორატორიული მეთოდების (მაგ. PCR, კულტურა ან ELISA) მიმართ, რათა უზრუნველყოს ზუსტი, განმეორებადი შედეგები მინიმალური ჯვარედინი რეაქტიულობით.

დენგეს ოთხივე სეროტიპის ადრეული გამოვლენა (DEN-1-დან DEN-4-მდე)

შეაფასა ANVISA (ბრაზილია).

რეგისტრირებული და პოპულარულია სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზიის ქვეყნებში

შედეგი 15 წუთში

სრული დიაპაზონის ნახვა

ნაყოფიერი ტესტის ნაკრები

მრავალჯერადი გამოყენებადი მოწყობილობა + ჭკვიანი აპი ერთჯერადი-გამოიყენეთ სწრაფი ტესტის ნაკრები (დამოუკიდებელი) ზოლები, კასეტა, შუა ნაკადის და ციფრული ფორმატები

ულტრა-ადრეული გამოვლენის მგრძნობელობა (10-20 mIU/mL hCG)

ზოლები, კასეტა და შუა ნაკადის ფორმატები

სრული OEM/პირადი-ეტიკეტის შეფუთვა ხელმისაწვდომია

CE მარკირებულია ევროკავშირის OTC ბაზრისთვის

სრული დიაპაზონის ნახვა

გულის მარკერის სწრაფი ტესტის ნაკრები

მაღალი მგრძნობელობის ფლუორესცენტური იმუნოანალიზის პანელები cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB და მიოგლობინისთვის. შექმნილია მკერდის ტკივილის განყოფილებებში, სასწრაფო დახმარების განყოფილებებში და დისტანციურ სამედიცინო დაწესებულებებში მოვლისთვის.

რაოდენობრივი ზღვარი ≤ 0.1 ნგ/მლ კრიტიკული გადაწყვეტილების მიღებისთვის

შედეგი მთლიანი სისხლიდან 8-15 წუთში

Reader-თავსებადი რაოდენობრივი ანგარიშგებისთვის

კლინიკურად დადასტურებული ცენტრალური ლაბორატორიული მეთოდების მიმართ

სრული დიაპაზონის ნახვა

სიმსივნის მარკერის სწრაფი ტესტის ნაკრები

სწრაფი სკრინინგის ანალიზები AFP, CEA, PSA და სხვა ძირითადი ონკოლოგიური მარკერებისთვის - რაც საშუალებას აძლევს ხელმისაწვდომი, ადრეული-სტადიის რისკის სტრატიფიკაციას საზოგადოების ჯანმრთელობის სკრინინგში და სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ პარამეტრებში.

რაოდენობრივი ფლუორესცენცია და ნახევრად-რაოდენობრივი

ნიმუშის დაბალი მოცულობა (50-100 μL შრატი/პლაზმა)

მოსახლეობის ჯანმრთელობის პროგრამების სწრაფი სკრინინგი

ხელმისაწვდომია მრავალმარკერიანი კომბინირებული პანელები

სრული დიაპაზონის ნახვა

ანთებითი მარკერის სწრაფი ტესტის ნაკრები

სწრაფი CRP, PCT და SAA ანალიზები ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციების სწრაფი დიფერენციალური დიაგნოსტიკისთვის - გადამწყვეტი მნიშვნელობა ანტიბიოტიკების მართვის პროგრამებისთვის და სეფსისის ტრიაჟისთვის როგორც საავადმყოფოში, ასევე პირველადი ჯანდაცვის პირობებში.

CRP + SAA კომბინირებული ინფექციის ყოვლისმომცველი სკრინინგისთვის

PCT სეფსისისა და ICU მონიტორინგისთვის

თითის-ჯოხით თავსებადი მთლიანი სისხლით

შედეგი 10 წუთში საწოლთან

სრული დიაპაზონის ნახვა

ვეტერინარული სწრაფი ტესტის ნაკრები

სახეობები-სპეციფიკური სწრაფი დიაგნოსტიკური ტესტები ძაღლების, კატებისა და პირუტყვის პათოგენებისთვის. იდეალურია ვეტერინარული კლინიკებისთვის, ცხოველთა საავადმყოფოებისთვის და სოფლის მეურნეობის დაავადებების ზედამხედველობის პროგრამებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ, საიმედო საველე შედეგებს.

ძაღლების და კატების პანელები (პარვოვირუსი, დისტეპერა, FeLV, FIV)

არ არის საჭირო ცივი-ჯაჭვი საველე გამოყენებისას

მორგებული OEM მარკირება ვეტერინარული დისტრიბუტორებისთვის

სრული დიაპაზონის ნახვა

ხარისხი ყოველ ნაბიჯზე

GMP-სერთიფიცირებული 6-სტადია IVD სწრაფი ტესტის ნაკრების წარმოების პროცესი

როგორც ინდუსტრიის - წამყვანი In Vitro დიაგნოსტიკის (IVD) მწარმოებელი, ჩვენი გვერდითი ნაკადის ანალიზის (LFA) წარმოება მიჰყვება მკაცრად კონტროლირებულ, GMP-თავსებადი თანმიმდევრობას. ნედლეულის ფორმულირებიდან დაწყებული ლოტის საბოლოო გამოშვებამდე, ყველა სატესტო ნაკრები გადის მკაცრ QA/QC ვალიდაციას, რათა გარანტირებული იყოს მაღალი ანალიტიკური მგრძნობელობა, მინიმალური პარტია-სერიიდან ცვალებადობა და სრული შესაბამისობა გლობალურ მარეგულირებელ სტანდარტებთან.

NC მემბრანის ზუსტი საფარი

მაღალი სიზუსტის დისპენსერების გამოყენება ნიტროცელულოზის მემბრანების გასუფთავებული ანტიგენებით/ანტისხეულებით თანაბრად დასაფარად, მკაფიო და საიმედო ტესტის ხაზების დამყარებისთვის.

კონიუგატის ბალიშის მომზადება

მინაბოჭკოვანი ბალიშების გაჯერება ოპტიმიზებული კოლოიდური ოქროს ან ფლუორესცენტური მარკერებით, რასაც მოჰყვება მკაცრი ოპტიკური სიმკვრივის ვალიდაცია ცრუ პოზიტივის თავიდან ასაცილებლად.

ტენიანობა - კონტროლირებადი გაშრობა

ყველა დამუშავებული მასალის დამუშავება სპეციალიზირებულ საშრობ ოთახებში (RH ≤ 20%) ცილის ბიოლოგიური აქტივობის ჩაკეტვისა და გრძელვადიანი სტაბილურობის უზრუნველსაყოფად.

აწყობა და ზუსტი ჭრა

კომპონენტების ლამინირება წებოვან საყრდენ ბარათებზე და დაპროგრამებული ავტომატური საჭრელების გამოყენება ზოლების ზუსტი მილიმეტრიანი სიგანის მოსაჭრელად (მაგ., 3.0 მმ, 4.0 მმ).

პირველადი ფოლგის ჩანთა

ცალკეული ზოლების/კასეტების ავტომატური დალუქვა სამედიცინო -ხარისხის კილიტა ჩანთებში მაღალი შთანთქმის გამშრალ საშუალებებთან ერთად შენახვის ვადის გარანტირებისთვის 24-თვიანი.

საბოლოო QC და გამოშვება

ლოტის შემთხვევითი შერჩევა ანალიტიკური მგრძნობელობისა და ჯვარედინი რეაქტიულობის ტესტირებისთვის ავტომატური კრივისა და ეტიკეტირების წინ გლობალური ექსპორტის შესაბამისობისთვის.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ IVD წლები
ექსპერტიზა

Laihe Biotech-ის შესახებ

POCT მწარმოებელი, რომელიც დაფუძნებულია სამეცნიერო ვალიდაციაში

Laihe Biotech აწარმოებს სწრაფი დიაგნოსტიკური ტესტირების კომპლექტებს ჰანჯოუში 2012 წლიდან. ჩვენ ვაკონტროლებთ IVD წარმოების სრულ ჯაჭვს სახლში - ანტისხეულების სკრინინგიდან და კონიუგატის მომზადებიდან მემბრანის საფარით და საბოლოო QC-მდე. ჩვენი ტიპიური ცვალებადობის კოეფიციენტი (CV) არის ≤ 5%, დადასტურებული GC/MS ან LC/MS დამადასტურებელი მეთოდების მიხედვით, ანალიზის მიხედვით.

9200㎡ GMP სემინარი

EU IVDR მარეგულირებელი მხარდაჭერა

სრული პროცესის მიკვლევადობა

MOQ 5000 ც.-დან

ჩვენი ერთგული ექსპერტები

მულტიდისციპლინარული IVD სპეციალისტები: საინჟინრო დიაგნოსტიკური სიზუსტე

ჩვენ გვჯერა, რომ ძლიერი მიწოდების ჯაჭვი იწყება ბრწყინვალე გონებით. 120+ პროფესიონალისგან შემდგარი ერთგული გუნდის მხარდაჭერით, ჩვენი ძირითადი კომპეტენცია განპირობებულია სპეციალიზებული ნიჭით. ჩვენს მთავარ მეცნიერებს, ბიოსამედიცინო ინჟინრებს და QA აუდიტორებს აქვთ 15+ წლიანი ღრმა გამოცდილება გვერდითი ნაკადის ანალიზის (LFA) R&D, რეაგენტების ფორმულირებასა და მასშტაბურ წარმოებაში. ჩვენ არ ვაგროვებთ მხოლოდ ტესტის კომპლექტებს; ჩვენ ვაწარმოებთ დიაგნოსტიკურ სიზუსტეს.

9200㎡ GMP სემინარი EU IVDR მარეგულირებელი მხარდაჭერა სრული პროცესის მიკვლევადობა MOQ 5000 ც.-დან

R&D გუნდი

ჩვენი მეცნიერები ფლუორესცენციის იმუნოანალიზისა და კოლოიდური ოქროს პლატფორმების სპეციალობით მართავენ განვითარების მთელ პროცესს - ანტისხეულების სკრინინგიდან დაწყებული წარმოების მასშტაბით-მაღლა - უზრუნველყოფენ ინდუსტრიის - წამყვანი მგრძნობელობის, სპეციფიკისა და სერიის თანმიმდევრულობას.

მარეგულირებელ საკითხთა ჯგუფი

ევროკავშირის IVDR-ისა და გლობალური მარეგულირებელი ჩარჩოების კარგად გათვითცნობიერებული ჩვენი RA გუნდი უზრუნველყოფს პროფესიონალურ ბაზრის-წვდომის მხარდაჭერას — ეხმარება თქვენს პროდუქტებს ახალ ბაზრებზე შესაბამისობაში, ეფექტურად და ძვირადღირებული შეფერხებების გარეშე.

გაყიდვებისა და დოკუმენტაციის გუნდები

თავისუფლად ფლობს მრავალ ენას, ჩვენი გაყიდვების გუნდი უზრუნველყოფს უწყვეტ კომუნიკაციას შეკითხვიდან შეკვეთამდე. ჩვენი დოკუმენტაციის სპეციალისტები ყოველ ჯერზე ახორციელებენ კომპლექსურ განბაჟებას შეუფერხებლად მიტანისთვის.

მიწოდების ჯაჭვის გუნდი

Hangzhou-ს სექსუალურ IVD კლასტერზე დაფუძნებული, ჩვენი მიწოდების ჯაჭვის გუნდი თანამშრომლობს ასობით შემოწმებულ მომწოდებლებთან და მკაცრად აკონტროლებს ყველა მონაცემს - აკმაყოფილებს ევროკავშირის ხარისხის სტანდარტებს, სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზიის სწრაფი-ტემპის მოთხოვნებს და აფრიკის ხარჯთა-ეფექტურობის მოთხოვნებს, ყველაფერი პროგნოზირებადი დროით.

გლობალური ყოფნა

შეგვხვდით საერთაშორისო IVD გამოფენებზე

როგორც საერთაშორისო IVD მწარმოებელი, Laihe Biotech თანამშრომლობს დისტრიბუტორებთან, OEM პარტნიორებთან და ჯანდაცვის ბრენდებთან მთელს მსოფლიოში - ხვდება მათ პირისპირ წამყვან სამედიცინო და დიაგნოსტიკური გამოფენებზე 80+ ქვეყანაში.

დადასტურებული ჩანაწერი

დისტრიბუტორის წარმატების შემთხვევები

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech წარმოაჩენს გაფართოებული DOA ტესტირებისა და თმის წამლების ტესტირების გადაწყვეტილებებს WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026-ში

თარიღი: 8 ივლისი - 10 ივლისი, 2026 ადგილმდებარეობა: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand Booth Number: H64 Laihe Biotechis მოხარულია გამოაცხადოს მონაწილეობა WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზიის ერთ-ერთ წამყვან გამოფენაში შრომისთვის.

წაიკითხეთ საქმის შესწავლა ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech გამოაჩენს სწრაფი ტესტის გადაწყვეტილებებს WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) მალაიზია 2025 წ.

თარიღი: 16-18 ივლისი 2025 მდებარეობა: მალაიზია საერთაშორისო სავაჭრო და საგამოფენო ცენტრი (MITEC) ჯიხურის ნომერი: S25 Laihe Biotech მოხარულია გამოაცხადოს მონაწილეობა WHX Labs Kuala Lumpur 2025, ჯანდაცვის მთავარ გამოფენაში მალაიზიაში.

წაიკითხეთ საქმის შესწავლა ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER-მა მოიპოვა ANVISA ნებართვა დენგეს NS1 ანტიგენის ტესტის ნაკრებისთვის ბრაზილიაში!

ჩვენ მივიღეთ პროდუქტის სერტიფიკატი ANVISA-სგან.

წაიკითხეთ საქმის შესწავლა ➔

კომპანიის განახლებები

უახლესი IVD სიახლეები

Laihe Biotech წარმოაჩენს გაფართოებული DOA ტესტირებისა და თმის წამლების ტესტირების გადაწყვეტილებებს WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026-ში

იხილეთ დეტალები ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

შარდის წამლის ტესტის მყისიერი ჭიქის ეტაპობრივი სახელმძღვანელო

ისწავლეთ ეტაპობრივად შარდის წამლის ტესტის პროცედურები, რათა გააუმჯობესოთ სიზუსტე, შეამციროთ შეცდომები და მხარი დაუჭიროთ სამუშაო ადგილის შესაბამის ტესტირებას და დოკუმენტაციას.

იხილეთ დეტალები ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Covid-19 ანტისხეულების ტესტირების სრული გზამკვლევი გლობალური მყიდველებისთვის

ისწავლეთ Covid-19 ანტისხეულების ტესტები: ტიპები, სიზუსტე, სერთიფიკატები და როგორ გადაამოწმოთ სანდო მომწოდებლები საკონტროლო სიებისა და ჯანმო-ს მიერ მხარდაჭერილი ინსტრუქციების გამოყენებით.

იხილეთ დეტალები ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

როგორ მუშაობს Covid 19 Walgreens ტესტირება დაჯავშნიდან შედეგებამდე

ნაბიჯ-ნაბიჯ სახელმძღვანელო Walgreens Covid-ის ტესტირებისთვის: როგორ უნდა დაჯავშნოთ, რა მივიღოთ და რას უნდა ველოდოთ დისკზე - CDC-მხარდაჭერილი მკაფიო ინფორმაციით.

იხილეთ დეტალები ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19 ტესტის კომპლექტები შედარებითი ანალიზი PCR vs ანტიგენი

შეადარეთ Covid-19 PCR ანტიგენის ტესტებს, გაიგეთ სიზუსტე სიჩქარის წინააღმდეგ და აირჩიეთ სწორი ტესტი მოგზაურობისთვის, სამუშაოსთვის ან სიმპტომებისთვის ჯანმო-ს მიერ მხარდაჭერილი ხელმძღვანელობით.

იხილეთ დეტალები ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test უფასო ბაზრის პერსპექტივები და ტენდენციები 2026

მიიღეთ მკაფიო ინფორმაცია Covid-19 ტესტის უფასო ბაზრის 2026 წლის პერსპექტივის შესახებ, მათ შორის მოთხოვნის ტენდენციები, ფასების ცვლილებები, ძირითადი მოთამაშეები და ჯანმო-ს მონაცემები.

იხილეთ დეტალები ➔