中国の迅速検査キットメーカー - OEM および卸売 IVD/POCT サプライヤー -莱河バイオテック

メーカーが莱河を選ぶ理由

ものづくりの4つの強み

IVD で約 20 年を経た後、これらの機能は、グローバルなコンプライアンスと信頼性の高い提供のためにパートナーが常に信頼している機能です。

1. スマート製造

スマートな製造、信頼性の高い配送

9,200㎡にわたる複数の完全に自動化された生産ラインは、蛍光イムノアッセイとコロイド金プラットフォームの両方に対応しています。

当社は、優れたバッチ間一貫性と、複数の市場からの同時大量注文を妥協なく処理するのに十分な能力を保証します。

2. 品質管理

エンドツーエンドの品質管理とグローバル認証

当社の品質管理システムは、入荷する原材料のスクリーニング、あらゆる段階での工程中の監視、完全なロットのトレーサビリティを備えた最終製品のリリースなど、すべてをカバーしています。

に基づいて認定されていますISO 13485、ISO 9001、および MDSAP— 当社の QC ラボは、国際的に優れた感度と安定性のベンチマークに基づいてすべてのバッチを検証します。

3. サプライチェーン

産業クラスターとサプライチェーン保証

杭州の成熟した IVD 産業クラスター内に位置する当社は、数百の高級原材料サプライヤーと長期的な戦略的パートナーシップを維持しています。

この地理と生態系の二重の利点は、市場の需要への迅速な対応、コア材料の安定した調達、リードタイムの保証を意味します。

4. 技術的専門知識

技術的な専門知識とプロセスの熟達

約 20 年にわたって抗体スクリーニング、プロセスの最適化、大量生産のスケーリングを専門としてきた当社の研究開発チームと生産チームは、プロセス移行の成熟した専門知識を備えています。

ラボから出荷されるすべてのフォーミュラは、ベンチスケールで達成される感度と特異性を犠牲にすることなく工業化され、利益を維持できるコスト効率を維持します。

製品ポートフォリオ

迅速検査キットの種類
私たちが製造するのか？

日常的な薬物スクリーニングから特殊な心臓マーカーに至るまで、すべての検査は当社の自動ラインで製造され、国際的な性能基準に照らして検証されています。

薬物乱用迅速検査キット

臨床、職場、およびポイントケア薬物スクリーニングのための実績のあるラテラルフローイムノアッセイ (LFIA) 技術に基づいて構築された、高感度、高特異性の競合結合イムノアッセイ。 GC/MS 検査室標準に基づいて検証されており、誤検知を最小限に抑えた正確で信頼性の高い結果が得られます。

薬物乱用スクリーニングの世界基準に準拠

カスタマイズ可能なマルチ-パネル (最大 14-in-1)

読書時間は 5 分未満

OEM 顧客が利用できるカスタムカットオフレベル

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呼吸器疾患迅速検査キット

金コロイドイムノクロマトグラフィーアッセイおよび蛍光イムノアッセイ技術を利用した当社の呼吸器疾患迅速検査は、インフルエンザ A/B、RSV、COVID-19、ADV、HMPV、PIV、および感染パネルの迅速な抗原検出をサポートします。専門的なポイントオブケア検査 (POCT) 環境向けに設計されたこれらのソリューションは、世界中の病院の救急部門や公衆衛生プログラムで広く採用されています。

同時多重検出用のコンボパネル

鼻咽頭および鼻腔スワブサンプルに対応

CE-IVD 準拠フォーマットが利用可能

2 ～ 30°C で最長 36 か月の保存可能期間

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感染症迅速検査キット

世界規模の感染症スクリーニングのための高感度、高特異性の免疫測定法。高感度、高特異性のイムノクロマトグラフィー (金コロイド) テクノロジーを使用して開発され、信頼性の高いポイントオブケアおよび臨床検査室スクリーニング向けに設計されています。各製品は、最小限の交差反応性で正確で再現性のある結果を保証するために、参考実験室法（PCR、培養、ELISA など）に対して厳密に検証されています。

4 つのデング熱血清型すべて (DEN-1 から DEN-4) の早期検出

ANVISA (ブラジル) が評価されました

東南アジア諸国で登録され人気がある

15 分で結果が得られます

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不妊検査キット

再利用可能なデバイス + スマート APP シングル-使用迅速テストキット (スタンドアロン) ストリップ、カセット、ミッドストリームおよびデジタルフォーマット

超早期検出感度 (10 ～ 20 mIU/mL hCG)

ストリップ、カセット、ミッドストリームフォーマット

完全な OEM/プライベート-ラベルパッケージが利用可能

EU OTC 市場向けに CE マークを取得

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心臓マーカー迅速検査キット

cTnI、NT-proBNP、D-Dimer、CK-MB、およびミオグロビン用の高感度蛍光イムノアッセイパネル。胸痛治療室、救急外来、遠隔医療現場でのポイントオブケア用に設計されています。

重要な意思決定のための定量限界 ≤ 0.1 ng/mL

全血から 8 ～ 15 分で結果が得られます

リーダー-定量的レポートに対応

中央検査室の方法に対して臨床的に検証済み

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腫瘍マーカー迅速検査キット

AFP、CEA、PSA、その他の主要な腫瘍マーカーの迅速なスクリーニングアッセイにより、地域の健康診断や腫瘍学の専門現場でアクセス可能な初期段階のリスク層別化が可能になります。

定量的蛍光および半定量的

サンプル量が少ない (50 ～ 100 µL の血清/血漿)

国民健康プログラムの迅速なスクリーニング

マルチ-マーカーコンボパネルが利用可能

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炎症マーカー迅速検査キット

細菌感染症とウイルス感染症の迅速な鑑別診断のための迅速な CRP、PCT、SAA アッセイ。病院とプライマリケアの両方の現場における抗生物質管理プログラムや敗血症トリアージにとって重要です。

CRP + SAA の組み合わせによる包括的な感染スクリーニング

敗血症およびICUモニタリングのためのPCT

フィンガー-スティック全血対応

ベッドサイドで10分以内に結果が得られます

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動物用迅速検査キット

イヌ、ネコ、家畜の病原体に対する種特異的迅速診断検査。迅速で信頼性の高い現場結果を必要とする動物病院、動物病院、および農業疾病監視プログラムに最適です。

イヌおよびネコのパネル (パルボウイルス、ジステンパー、FeLV、FIV)

現場での使用中にコールドチェーンは不要

獣医販売業者向けのカスタム OEM ラベル付け

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あらゆる段階での品質

GMP-認定6-段階IVD迅速検査キットの製造プロセス

業界をリードする体外診断 (IVD) メーカーとして、当社のラテラルフローアッセイ (LFA) の生産は、厳密に管理された GMP- 準拠の手順に従って行われます。原料の配合から最終ロットのリリースまで、すべてのテストキットは厳格な QA/QC 検証を受け、高い分析感度、最小限のバッチ間の変動、および世界的な規制基準への完全な準拠を保証します。

01

NCメンブレン精密コーティング

高精度のディスペンサーを利用してニトロセルロース膜を精製抗原/抗体で均一にコーティングし、明確で信頼性の高いテストラインを確立します。

02

コンジュゲートパッドの準備

グラスファイバーパッドに最適化された金コロイドまたは蛍光マーカーを浸透させ、その後、光学濃度を厳密に検証して誤検知を防止します。

03

湿度-制御された乾燥

処理されたすべての材料を専門の乾燥室 (RH ≤ 20%) で硬化させ、タンパク質の生物学的活性を閉じ込め、長期安定性を確保します。

04

組み立てと精密な切断

コンポーネントを粘着性の裏紙カードにラミネートし、プログラムされた自動スリッターを利用して正確なミリメートル幅 (例: 3.0 mm、4.0 mm) にストリップを切断します。

05

一次ホイルパウチング

個々のストリップ/カセットを高吸収乾燥剤とともに医療用ホイルパウチに自動密封し、24 か月の保存期間を保証します。

06

最終的な QC とリリース

世界的な輸出コンプライアンスのための自動箱詰めとラベル付けの前に、分析感度と交差反応性テストのためのランダムなロットサンプリング。

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ IVD の年月
専門知識

莱河バイオテックについて

科学的検証に根ざしたPOCTメーカー

Laihe Biotech は、2012 年から杭州で迅速診断検査キットを製造しています。当社は、抗体スクリーニングおよびコンジュゲート調製から膜コーティングおよび最終 QC に至るまで、IVD 生産チェーン全体を社内で管理しています。当社の典型的なバッチ間変動係数 (CV) は 5% 以下で、アッセイに応じて GC/MS または LC/MS 確認方法に対して検証されています。

9200㎡ GMP工場

EU IVDR 規制サポート

完全なプロセスのトレーサビリティ

MOQ 5,000 個から

当社の専任専門家

学際的な IVD スペシャリスト: 工学的診断精度

私たちは、強固なサプライチェーンは優秀な頭脳から始まると信じています。 120 名を超える専門家からなる専任チームに支えられ、当社のコアコンピテンシーは専門的な人材によって推進されます。当社の主任科学者、生物医学エンジニア、および QA 監査人は、ラテラルフローアッセイ (LFA) の研究開発、試薬配合、およびスケールアップ製造において 15 年以上の深い経験をもたらします。私たちは検査キットを組み立てるだけではありません。診断精度を設計します。

9200㎡ GMP工場 EU IVDR 規制サポート完全なプロセスのトレーサビリティ MOQ 5,000 個から