Proizvođač pribora za brzo testiranje u Kini - OEM i veleprodaja IVD/POCT dobavljača

Zašto proizvođači biraju Laihe

Četiri glavne prednosti proizvodnje

Nakon gotovo dva desetljeća u IVD-u, ovo su sposobnosti na koje se naši partneri stalno oslanjaju za globalnu usklađenost i pouzdanu isporuku.

1. Smart Mfg

Pametna proizvodnja, pouzdana isporuka

Višestruke potpuno automatizirane proizvodne linije na 9200㎡ — i za fluorescentne imunološke testove i za platforme s koloidnim zlatom.

Jamčimo izvrsnu dosljednost između serija i dovoljan kapacitet za rukovanje istodobnim skupnim narudžbama s više tržišta bez kompromisa.

2. Kontrola kvalitete

End-to-end kontrola kvalitete i globalni certifikati

Naš sustav upravljanja kvalitetom pokriva sve: provjeru ulaznih sirovina, praćenje u-procesu u svakoj fazi i puštanje konačnog proizvoda uz potpunu sljedivost serije.

Ovjereno podISO 13485, ISO 9001 i MDSAP— naš QC laboratorij potvrđuje svaku seriju prema vodećim međunarodno referentnim vrijednostima osjetljivosti i stabilnosti.

3. Lanac opskrbe

Osiguranje industrijskog klastera i lanca opskrbe

Smješteni unutar zrelog IVD industrijskog klastera Hangzhoua, održavamo dugoročna strateška partnerstva sa stotinama vrhunskih dobavljača sirovina.

Ova dvostruka prednost geografije i ekosustava znači brži odgovor na potražnju tržišta, stabilan izvor osnovnih materijala i zajamčeno vrijeme isporuke.

4. Tehnička stručnost

Tehnička stručnost i ovladavanje procesima

S gotovo dva desetljeća specijalizacije u probiru antitijela, optimizaciji procesa i skaliranju masovne proizvodnje, naši timovi za istraživanje i razvoj i proizvodnju posjeduju zrelu stručnost u prijenosu procesa.

Svaka formula koja izađe iz laboratorija je industrijalizirana bez žrtvovanja osjetljivosti i specifičnosti postignutih na razini laboratorija — i uz troškovnu učinkovitost koja održava vaše marže održivima.

Portfelj proizvoda

Koje vrste setova za brzo testiranje
proizvodimo li?

Od rutinskog pregleda lijekova do specijaliziranih kardioloških markera — svaki test proizveden je na našim automatiziranim linijama i potvrđen prema međunarodnim standardima izvedbe.

Kompleti za brzi test zlouporabe droga

Kompetitivni imunotestovi visoke-osjetljivosti, visoke-specifičnosti izgrađeni na dokazanoj tehnologiji imunološkog testa bočnog protoka (LFIA) za klinički pregled, na radnom mjestu i na mjestu-liječenja. Validirano prema GC/MS laboratorijskim standardima za isporuku točnih, pouzdanih rezultata s minimalnim lažno pozitivnim rezultatima.

Usklađen s globalnim standardima za probir zlouporabe droga

Prilagodljivi više-paneli (do 14-u-1)

Vrijeme čitanja ispod 5 minuta

Prilagođene razine isključenja dostupne za OEM kupce

Pogledajte cijeli asortiman

pribor za brzo testiranje respiratornih bolesti

Koristeći tehnologije imunokromatografskog testa koloidnog zlata i fluorescentnog imunološkog testa, naši brzi testovi za respiratorne bolesti podržavaju brzo otkrivanje antigena za influencu A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV i ploče ko-infekcije. Osmišljena za profesionalna okruženja za testiranje na mjestu skrbi (POCT), ova su rješenja široko prihvaćena u bolničkim odjelima hitne pomoći i programima javnog zdravstva diljem svijeta.

Kombinirane ploče za simultanu multipleks detekciju

Kompatibilan s uzorcima nazofaringealnog i nazalnog brisa

Dostupni formati usklađeni s CE-IVD

Rok trajanja do 36 mjeseci na 2–30°C

Pogledajte cijeli asortiman

pribor za brzo testiranje zaraznih bolesti

Visoko-osjetljivi, visoko-specifični imunotestovi za globalni pregled zaraznih bolesti. Razvijen s visoko-osjetljivom, visoko-specifičnom imunokromatografskom (koloidno zlato) tehnologijom, dizajniran za pouzdanu -točku-njege i klinički laboratorijski pregled. Svaki je proizvod rigorozno provjeren u odnosu na referentne laboratorijske metode (npr. PCR, kultura ili ELISA) kako bi se osigurali točni, ponovljivi rezultati s minimalnom unakrsnom-reaktivnošću.

Rano otkrivanje sva četiri serotipa denge (DEN-1 do DEN-4)

ANVISA (Brazil) ocijenjena

Registriran i popularan u zemljama jugoistočne Azije

Rezultati za 15 minuta

Pogledajte cijeli asortiman

set za testiranje plodnosti

Uređaj za višekratnu upotrebu + pametna aplikacija Pojedinačna-upotreba kompleta za brzi test (samostalni) Traka, kazeta, srednji tok i digitalni formati

Osjetljivost ultra-ranog otkrivanja (10-20 mIU/mL hCG)

Strip, kazete i srednji formati

Dostupno kompletno pakiranje OEM/private-label

CE oznaka za EU OTC tržište

Pogledajte cijeli asortiman

pribor za brzi test srčanog markera

Visoko-osjetljive fluorescentne imunoanalizne ploče za cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB i mioglobin. Dizajniran za korištenje na mjestima - skrbi u jedinicama za bol u prsima, hitnim odjelima i udaljenim zdravstvenim ustanovama.

Kvantitativna granica ≤ 0,1 ng/mL za kritično donošenje odluka

Rezultati za 8-15 minuta iz pune krvi

Čitač-kompatibilan za kvantitativno izvješćivanje

Klinički potvrđeno u usporedbi s metodama središnjeg laboratorija

Pogledajte cijeli asortiman

pribor za brzo testiranje tumorskih markera

Brzi testovi probira za AFP, CEA, PSA i druge ključne onkološke markere — omogućuju pristupačnu stratifikaciju rizika u ranoj fazi u zdravstvenim probirima u zajednici i specijalističkim onkološkim postavama.

Kvantitativna fluorescencija i polu-kvantitativna

Mali volumen uzorka (50-100 µL seruma/plazme)

Brzi probir za zdravstvene programe stanovništva

Dostupne kombinirane ploče s više markera

Pogledajte cijeli asortiman

kit za brzo testiranje markera upale

Brzi CRP, PCT i SAA testovi za brzu diferencijalnu dijagnozu bakterijskih naspram virusnih infekcija — kritični za programe upravljanja antibioticima i trijažu sepse u bolničkim i primarnim ustanovama zdravstvene zaštite.

CRP + SAA kombinacija za sveobuhvatan pregled infekcija

PCT za sepsu i praćenje JIL-a

Kompatibilan sa punom krvlju štapićem

Rezultati unutar 10 minuta uz krevet

Pogledajte cijeli asortiman

kompleti za brzi veterinarski test

Specifični brzi dijagnostički testovi za pseće, mačje i stočne patogene. Idealno za veterinarske klinike, bolnice za životinje i programe nadzora poljoprivrednih bolesti koji zahtijevaju brze i pouzdane rezultate na terenu.

Paneli za pse i mačke (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Nije potreban hladni-lanac tijekom uporabe na terenu

Prilagođeno OEM označavanje za veterinarske distributere

Pogledajte cijeli asortiman

Kvaliteta na svakom koraku

GMP-Certificirani 6-Stage IVD Rapid Test Kit Proces proizvodnje

Kao vodeći proizvođač in vitro dijagnostike (IVD) u industriji, naša proizvodnja Lateral Flow Assay (LFA) slijedi strogo kontrolirani slijed usklađen s GMP-om. Od formulacije sirovina do izdavanja konačne serije, svaki testni komplet prolazi rigoroznu QA/QC validaciju kako bi se zajamčila visoka analitička osjetljivost, minimalne varijacije od serije do serije i potpuna usklađenost s globalnim regulatornim standardima.

01

Precizni premaz NC membrane

Korištenje visoko-preciznih dozatora za ravnomjerno oblaganje nitroceluloznih membrana pročišćenim antigenima/protutijelima, uspostavljajući različite i pouzdane testne linije.

02

Priprema konjugiranog jastučića

Zasićivanje jastučića od stakloplastike optimiziranim koloidnim zlatom ili fluorescentnim markerima, nakon čega slijedi rigorozna validacija optičke gustoće kako bi se spriječili lažni pozitivni rezultati.

03

Vlažnost - Kontrolirano sušenje

Sušenje svih tretiranih materijala u posebnim sušionicama (RH ≤ 20%) kako bi se zaključala biološka aktivnost proteina i osigurala dugoročna stabilnost.

04

Sastavljanje i precizno rezanje

Laminiranje komponenti na ljepljive podložne kartice i korištenje programiranih automatiziranih reznih traka za rezanje traka na točne milimetarske širine (npr. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primarno pakiranje folijom

Automatizirano brtvljenje pojedinačnih traka/kaseta u vrećice od medicinske folije zajedno sa sredstvima za sušenje visoke apsorpcije kako bi se zajamčio rok trajanja od 24 mjeseca.

06

Konačna kontrola kvalitete i puštanje

Nasumično uzorkovanje serije za analitičku osjetljivost i ispitivanje unakrsne-reaktivnosti prije automatskog pakiranja i označavanja za globalnu izvoznu usklađenost.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Godine IVD-a
Stručnost

O Laihe Biotech

POCT proizvođač ukorijenjen u znanstvenoj validaciji

Laihe Biotech proizvodi setove za brze dijagnostičke testove u Hangzhouu od 2012. Unutar naše tvrtke kontroliramo cijeli proizvodni lanac IVD-a — od probira antitijela i pripreme konjugata do oblaganja membrane i konačnog QC-a. Naš tipični koeficijent varijacije između serija (CV) je ≤ 5%, potvrđen prema GC/MS ili LC/MS potvrdnim metodama, ovisno o testu.

9200㎡ GMP radionica

EU IVDR regulatorna podrška

Potpuna sljedivost procesa

MOQ od 5.000 kom

Naši predani stručnjaci

Multidisciplinarni IVD stručnjaci: inženjerska dijagnostička preciznost

Vjerujemo da robustan opskrbni lanac počinje s briljantnim umovima. Potpomognuti predanim timom od više od 120 profesionalaca, našu temeljnu kompetenciju pokreću specijalizirani talenti. Naši glavni znanstvenici, biomedicinski inženjeri i QA revizori donose 15+ godina duboko-ukorijenjenog iskustva u istraživanju i razvoju Lateral Flow Assay (LFA), formulaciji reagensa i povećanoj proizvodnji. Ne sastavljamo samo setove za testiranje; razvijamo dijagnostičku preciznost.

9200㎡ GMP radionica EU IVDR regulatorna podrška Potpuna sljedivost procesa MOQ od 5.000 kom

Tim za istraživanje i razvoj

Specijalizirani za fluorescentne imunotestove i platforme koloidnog zlata, naši znanstvenici upravljaju cijelim procesom razvoja — od probira antitijela do povećanja proizvodnje — osiguravajući osjetljivost, specifičnost i dosljednost serije-vodeću u industriji.

Tim za regulatorne poslove

Dobro-upućen u EU IVDR i globalne regulatorne okvire, naš RA tim pruža profesionalnu podršku za pristup tržištu — pomažući vašim proizvodima da uđu na nova tržišta u skladu sa zahtjevima, učinkovito i bez skupih odgoda.

Timovi za prodaju i dokumentaciju

Tečno govoreći više jezika, naš prodajni tim osigurava besprijekornu komunikaciju od upita do narudžbe. Naši stručnjaci za dokumentaciju obavljaju složeno carinjenje za besprijekornu isporuku svaki put.

Tim za lanac opskrbe

Smješten u zrelom IVD klasteru u Hangzhouu, naš tim opskrbnog lanca surađuje sa stotinama provjerenih dobavljača i rigorozno kontrolira svaki ulaz — ispunjavajući standarde kvalitete EU-a, brze zahtjeve jugoistočne Azije i zahtjeve troškovne-učinkovitosti Afrike, a sve uz predvidljiva vremena isporuke.

Globalna prisutnost

Upoznajte nas na međunarodnim IVD izložbama

Kao međunarodni proizvođač IVD-a, Laihe Biotech surađuje s distributerima, OEM partnerima i brendovima zdravstvenih proizvoda diljem svijeta — susrećući se s njima licem u lice na vodećim medicinskim i dijagnostičkim izložbama u više od 80 zemalja.

Dokazani rezultati

Slučajevi uspjeha distributera

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech će predstaviti napredno DOA testiranje i rješenja za testiranje na lijekove za kosu na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026.

Datum: 8-10. srpnja 2026. Lokacija: Nacionalni kongresni centar Queen Sirikit, Bangkok, Tajland Broj štanda: H64 Laihe Biotechis sa zadovoljstvom najavljuje svoje sudjelovanje na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednoj od vodećih izložbi za laboratorije u jugoistočnoj Aziji

Pročitajte studiju slučaja ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech za prikazivanje brzih testnih rješenja u WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Malezija 2025

Datum: 16-18. srpnja 2025. Lokacija: Malezijski međunarodni trgovački i izložbeni centar (MITEC) Broj štanda: S25 Laihe Biotech s uzbuđenjem najavljuje sudjelovanje na WHX Labs Kuala Lumpur 2025., glavnoj izložbi zdravstvene skrbi u Maleziji.

Pročitajte studiju slučaja ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER je dobio odobrenje ANVISA-e za komplet za testiranje antigena Dengue NS1 u Brazilu！

Dobili smo certifikat proizvoda od ANVISA.

Pročitajte studiju slučaja ➔

Ažuriranja tvrtke

Najnovije vijesti o IVD-u

Laihe Biotech će predstaviti napredno DOA testiranje i rješenja za testiranje na lijekove za kosu na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026.

Datum: 8-10. srpnja 2026. Lokacija: Nacionalni kongresni centar Queen Sirikit, Bangkok, Tajland Broj štanda: H64 Laihe Biotechis sa zadovoljstvom najavljuje svoje sudjelovanje na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednoj od vodećih izložbi za laboratorije u jugoistočnoj Aziji

Prikaži pojedinosti ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

502 Bad Gateway

Prikaži pojedinosti ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Cjeloviti vodič za testiranje antitijela na Covid-19 za globalne kupce

Naučite testove na antitijela na Covid-19: vrste, točnost, certifikate i kako provjeriti pouzdane dobavljače pomoću popisa za provjeru i smjernica koje podržava SZO.

Prikaži pojedinosti ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Kako Covid 19 Walgreens testiranje funkcionira od rezervacije do rezultata

Korak-po-korak vodič za Walgreens Covid testiranje: kako rezervirati, što ponijeti i što očekivati u vožnji, s jasnim informacijama koje podržava CDC.

Prikaži pojedinosti ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kompleti testova za Covid 19 Usporedna analiza PCR-a protiv antigena

Usporedite Covid-19 PCR i antigenske testove, shvatite točnost u odnosu na brzinu i odaberite pravi test za putovanje, posao ili simptome koristeći smjernice koje podržava SZO.

Prikaži pojedinosti ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test Free Tržišni izgledi i trendovi 2026

Dobijte jasne uvide u izglede slobodnog tržišta za Covid‑19 testove za 2026., uključujući trendove potražnje, promjene cijena, ključne igrače i podatke koje podržava SZO.

Prikaži pojedinosti ➔