Produttore di kit per test rapidi in Cina - OEM e fornitore IVD/POCT all'ingrosso

Perché i produttori scelgono Laihe

Quattro punti di forza della produzione

Dopo quasi due decenni di esperienza in IVD, queste sono le capacità su cui i nostri partner fanno costantemente affidamento per garantire la conformità globale e una fornitura affidabile.

1. Produzione intelligente

Produzione intelligente, consegna affidabile

Linee di produzione multiple completamente automatizzate su 9.200㎡, sia per test immunologici a fluorescenza che per piattaforme di oro colloidale.

Garantiamo un'eccellente coerenza batch-to-batch e una capacità sufficiente per gestire ordini all'ingrosso simultanei da più mercati senza compromessi.

2. Controllo di qualità

Controllo qualità end-to-end e certificazioni globali

Il nostro sistema di gestione della qualità copre tutto: screening delle materie prime in entrata, monitoraggio durante il processo in ogni fase e rilascio del prodotto finale con completa tracciabilità del lotto.

Certificato sottoISO 13485, ISO 9001 e MDSAP— il nostro laboratorio di controllo qualità convalida ogni lotto rispetto ai parametri di riferimento di sensibilità e stabilità leader a livello internazionale.

3. Catena di fornitura

Assicurazione del cluster industriale e della catena di fornitura

Situati all'interno del maturo cluster industriale IVD di Hangzhou, manteniamo partnership strategiche a lungo termine con centinaia di fornitori di materie prime di alta qualità.

Questo duplice vantaggio geografico ed ecosistema significa una risposta più rapida alla domanda del mercato, un approvvigionamento stabile di materiali di base e tempi di consegna garantiti.

4. Competenza tecnica

Competenza tecnica e padronanza dei processi

Con quasi due decenni di specializzazione nello screening degli anticorpi, nell'ottimizzazione dei processi e nel ridimensionamento della produzione di massa, i nostri team di ricerca e sviluppo e di produzione possiedono competenze mature nel trasferimento dei processi.

Ogni formula che esce dal laboratorio viene industrializzata senza sacrificare la sensibilità e la specificità ottenute su scala di banco e con un'efficienza in termini di costi che mantiene i margini sostenibili.

Portafoglio prodotti

Quali tipi di kit di test rapidi
produciamo?

Dallo screening farmacologico di routine ai marcatori cardiaci specializzati: ogni test viene prodotto sulle nostre linee automatizzate e convalidato rispetto agli standard di prestazione internazionali.

Kit di test rapidi per droghe d'abuso

Saggi immunologici di legame competitivo ad alta sensibilità e alta specificità basati sulla comprovata tecnologia di dosaggio immunologico a flusso laterale (LFIA) per lo screening farmacologico clinico, sul posto di lavoro e al punto di cura. Convalidato rispetto agli standard di laboratorio GC/MS per fornire risultati accurati e affidabili con falsi positivi ridotti al minimo.

Allineato agli standard globali per lo screening delle droghe da abuso

Multi-pannelli personalizzabili (fino a 14-in-1)

Tempi di lettura inferiori a 5 minuti

Livelli di interruzione personalizzati disponibili per i clienti OEM

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kit per test rapido per malattie respiratorie

Utilizzando le tecnologie del test immunocromatografico con oro colloidale e del test immunologico a fluorescenza, i nostri test rapidi per malattie respiratorie supportano il rilevamento rapido dell'antigene per i pannelli di influenza A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV e co-infezione. Progettate per ambienti POCT (point-of-care testing) professionali, queste soluzioni sono ampiamente adottate dai reparti di emergenza ospedalieri e dai programmi di sanità pubblica in tutto il mondo.

Pannelli combinati per rilevamento multiplex simultaneo

Compatibile con campioni di tamponi nasofaringei e nasali

Disponibili formati conformi CE-IVD

Durata di conservazione fino a 36 mesi a 2–30°C

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kit per test rapidi per malattie infettive

Test immunologici ad alta sensibilità e alta specificità per lo screening globale delle malattie infettive. Sviluppato con tecnologia immunocromatografica (oro colloidale) ad alta sensibilità e specificità, progettato per uno screening affidabile nei punti di cura e nei laboratori clinici. Ogni prodotto è rigorosamente convalidato rispetto ai metodi di laboratorio di riferimento (ad esempio PCR, coltura o ELISA) per garantire risultati accurati e riproducibili con una reattività crociata minima.

Individuazione precoce di tutti e quattro i sierotipi di dengue (da DEN-1 a DEN-4)

ANVISA (Brasile) valutata

Registrato e popolare nei paesi del sud-est asiatico

Risultati in 15 minuti

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kit per test fertile

Dispositivo riutilizzabile + APP intelligente Kit di test rapido monouso (autonomo) Formati in striscia, cassetta, midstream e digitale

Sensibilità di rilevamento ultra-precoce (10–20 mIU/ml hCG)

Formati strip, cassette e midstream

Disponibile confezione completa OEM/etichetta privata

Marchio CE per il mercato OTC dell'UE

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kit per test rapido dei marcatori cardiaci

Pannelli immunologici a fluorescenza ad alta sensibilità per cTnI, NT-proBNP, D-Dimero, CK-MB e mioglobina. Progettato per l'uso nei punti di cura nelle unità per il dolore toracico, nei reparti di emergenza e nelle strutture sanitarie remote.

Limite quantitativo ≤ 0,1 ng/mL per il processo decisionale critico

Risultati in 8–15 minuti da sangue intero

Lettore-compatibile per il reporting quantitativo

Clinicamente convalidato rispetto ai metodi del laboratorio centrale

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kit per test rapido dei marcatori tumorali

Saggi di screening rapidi per AFP, CEA, PSA e altri marcatori oncologici chiave, consentendo una stratificazione del rischio accessibile e precoce nello screening sanitario comunitario e in contesti oncologici specialistici.

Fluorescenza quantitativa e semi-quantitativa

Basso volume di campione (50–100 µL di siero/plasma)

Screening rapido per i programmi sanitari della popolazione

Disponibili pannelli combinati multi-marker

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kit per test rapido dei marcatori infiammatori

Saggi rapidi CRP, PCT e SAA per la diagnosi differenziale rapida delle infezioni batteriche rispetto a quelle virali: fondamentali per i programmi di gestione antibiotica e il triage della sepsi sia in ambito ospedaliero che di assistenza primaria.

Combo CRP + SAA per uno screening completo delle infezioni

PCT per la sepsi e il monitoraggio in terapia intensiva

Compatibile con sangue intero finger-stick

Risultati entro 10 minuti al capezzale

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kit di test rapidi veterinari

Test diagnostici rapidi specifici per specie per agenti patogeni canini, felini e del bestiame. Ideale per cliniche veterinarie, ospedali per animali e programmi di sorveglianza delle malattie agricole che richiedono risultati sul campo rapidi e affidabili.

Pannelli canini e felini (Parvovirus, Cimurro, FeLV, FIV)

Nessuna catena del freddo richiesta durante l'uso sul campo

Etichettatura OEM personalizzata per distributori veterinari

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Qualità ad ogni passo

Processo di produzione del kit di test rapido GMP-Certificato 6-Stage IVD

In qualità di produttore leader nel settore della diagnostica in vitro (IVD), la nostra produzione del test a flusso laterale (LFA) segue una sequenza rigorosamente controllata e conforme alle norme GMP. Dalla formulazione delle materie prime al rilascio del lotto finale, ogni kit di test viene sottoposto a una rigorosa convalida QA/QC per garantire un'elevata sensibilità analitica, una variazione minima da lotto a lotto e la piena conformità agli standard normativi globali.

01

Rivestimento di precisione con membrana NC

Utilizzando dispenser ad alta precisione per rivestire uniformemente le membrane di nitrocellulosa con antigeni/anticorpi purificati, stabilendo linee di test distinte e affidabili.

02

Preparazione del tampone coniugato

Saturazione dei tamponi in fibra di vetro con oro colloidale ottimizzato o marcatori fluorescenti, seguita da una rigorosa convalida della densità ottica per prevenire falsi positivi.

03

Umidità-Asciugatura controllata

Indurimento di tutti i materiali trattati in stanze di essiccazione specializzate (UR ≤ 20%) per bloccare l'attività biologica delle proteine e garantire stabilità a lungo termine.

04

Assemblaggio e taglio preciso

Laminazione di componenti su carte con supporto adesivo e utilizzo di taglierine automatizzate programmate per tagliare strisce con larghezze millimetriche esatte (ad esempio, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Busta primaria in lamina

Sigillatura automatizzata di singole strisce/cassette in buste di alluminio per uso medico insieme a essiccanti ad alto assorbimento per garantire una durata di conservazione di 24 mesi.

06

Controllo di qualità finale e rilascio

Campionamento casuale di lotti per test di sensibilità analitica e reattività incrociata prima dell'imballaggio e dell'etichettatura automatizzati per la conformità delle esportazioni globali.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Anni di IVD
Competenza

A proposito di Laihe Biotech

Un produttore POCT radicato nella validazione scientifica

Laihe Biotech produce kit di test diagnostici rapidi a Hangzhou dal 2012. Controlliamo internamente l'intera catena di produzione di IVD: dallo screening degli anticorpi e dalla preparazione del coniugato al rivestimento della membrana e al controllo di qualità finale. Il nostro coefficiente di variazione (CV) batch-to-batch tipico è ≤ 5%, convalidato rispetto ai metodi di conferma GC/MS o LC/MS a seconda del test.

Officina GMP 9200㎡

Supporto normativo IVDR dell'UE

Tracciabilità completa del processo

MOQ da 5.000 pz

I nostri esperti dedicati

Specialisti IVD multidisciplinari: precisione diagnostica ingegneristica

Crediamo che una catena di fornitura solida abbia inizio con menti brillanti. Supportati da un team dedicato di oltre 120 professionisti, la nostra competenza principale è guidata da talenti specializzati. I nostri scienziati capo, ingegneri biomedici e revisori del controllo qualità portano oltre 15 anni di esperienza profondamente radicata nella ricerca e sviluppo del test a flusso laterale (LFA), nella formulazione di reagenti e nella produzione su scala industriale. Non assembliamo solo kit di test; progettiamo la precisione diagnostica.

Officina GMP 9200㎡ Supporto normativo IVDR dell'UE Tracciabilità completa del processo MOQ da 5.000 pz

Gruppo di ricerca e sviluppo

Specializzati in test immunologici a fluorescenza e piattaforme di oro colloidale, i nostri scienziati gestiscono l'intero processo di sviluppo, dallo screening degli anticorpi allo scale-up della produzione, garantendo sensibilità, specificità e coerenza dei lotti leader del settore.

Gruppo per gli affari normativi

Esperto nell'IVDR dell'UE e nei quadri normativi globali, il nostro team RA fornisce supporto professionale per l'accesso al mercato, aiutando i tuoi prodotti a entrare in nuovi mercati in modo conforme, efficiente e senza ritardi costosi.

Team di vendita e documentazione

Fluente in più lingue, il nostro team di vendita garantisce una comunicazione continua dalla richiesta all'ordine. I nostri specialisti in documentazione gestiscono operazioni doganali complesse per garantire ogni volta una consegna senza intoppi.

Squadra della catena di fornitura

Con sede nel maturo cluster IVD di Hangzhou, il nostro team della catena di fornitura collabora con centinaia di fornitori selezionati e controlla rigorosamente ogni input, rispettando gli standard di qualità dell'UE, le richieste frenetiche del Sud-Est asiatico e i requisiti di costo-efficacia dell'Africa, il tutto con tempi di consegna prevedibili.

Presenza globale

Incontraci alle fiere internazionali IVD

In qualità di produttore internazionale di IVD, Laihe Biotech collabora con distributori, partner OEM e marchi sanitari in tutto il mondo, incontrandoli faccia a faccia nelle principali fiere mediche e diagnostiche in oltre 80 paesi.

Comprovata esperienza

Casi di successo dei distributori

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech presenterà soluzioni avanzate di test DOA e test antidroga sui capelli al WHX Bangkok e ai WHX Labs Bangkok 2026

Data: 8 -

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Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe biotech per mostrare soluzioni di test rapidi presso WHX & WHX Labs (Medlab Asia e Asia Health) Malesia 2025

Data: 16-18 luglio 2025 Luogo: Malaysia International Trade and Exhibition Centre (MITEC) Numero stand: S25 Laihe Biotech è lieta di annunciare la partecipazione a WHX Labs Kuala Lumpur 2025, la principale fiera sanitaria in Malesia.

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LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER ha ottenuto l'approvazione ANVISA per il kit di test antigene Dengue NS1 in Brasile!

Abbiamo ottenuto il certificato di prodotto da ANVISA.

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Aggiornamenti aziendali

Ultime notizie sull'IVD

Laihe Biotech presenterà soluzioni avanzate di test DOA e test antidroga sui capelli al WHX Bangkok e ai WHX Labs Bangkok 2026

Data: 8 -

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Instant urine drug test cup step by step guide

Guida passo dopo passo alla tazza per il test antidroga istantaneo delle urine

Impara passo dopo passo le procedure istantanee dei test antidroga sulle urine per migliorare la precisione, ridurre gli errori e supportare test e documentazione conformi sul posto di lavoro.

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Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

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Scopri i test sugli anticorpi Covid-19: tipologie, accuratezza, certificazioni e come verificare i fornitori affidabili utilizzando liste di controllo e indicazioni supportate dall'OMS.

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How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Come funziona il Covid 19 Walgreens Testing dalla prenotazione ai risultati

Guida passo passo ai test Covid di Walgreens: come prenotare, cosa portare e cosa aspettarsi al drive-thru, con informazioni chiare supportate dal CDC-.

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Kit test Covid 19 Analisi comparativa PCR vs Antigene

Confronta i test PCR Covid-19 con quelli antigenici, comprendi l'accuratezza e la velocità e scegli il test giusto per viaggi, lavoro o sintomi utilizzando la guida supportata dall'OMS-.

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Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test Prospettive e tendenze del mercato libero 2026

Ottieni informazioni chiare sulle prospettive del mercato libero dei test Covid-19 per il 2026, inclusi trend della domanda, variazioni dei prezzi, attori chiave e dati supportati dall'OMS.

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