Rapid Test Kit gyártó Kínában - OEM és nagykereskedelmi IVD/POCT szállító

Miért választják a gyártók a Laihe-t?

Négy alapvető gyártási erősség

Az IVD-ben eltöltött közel két évtized után partnereink következetesen ezekre a képességekre támaszkodnak a globális megfelelés és a megbízható szállítás érdekében.

1. Smart Mfg

Intelligens gyártás, megbízható szállítás

Több, teljesen automatizált gyártósor 9200 ㎡-on – mind a fluoreszcens immunoassay, mind a kolloid arany platformokhoz.

Garantáljuk a kiváló kötegelt-kötegelt konzisztenciát és elegendő kapacitást a több piacról érkező, egyidejű tömeges megrendelések kompromisszumok nélküli kezelésére.

2. Minőségellenőrzés

Minőségellenőrzés és globális tanúsítások

Minőségirányítási rendszerünk mindenre kiterjed: a bejövő nyersanyagok átvizsgálása, a folyamat közbeni nyomon követés minden szakaszában, és a végtermék kiadása teljes tétel nyomon követhetőségével.

alatt igazoltISO 13485, ISO 9001 és MDSAP— minőségellenőrző laboratóriumunk minden tételt nemzetközileg vezető érzékenységi és stabilitási referenciaértékek szerint validál.

3. Ellátási lánc

Ipari klaszter és ellátási lánc Assuranc

Hangzhou kiforrott IVD ipari klaszterében található, és hosszú távú stratégiai partnerséget tartunk fenn prémium alapanyag-beszállítók százaival.

A földrajz és az ökoszisztéma kettős előnye a piaci igényekre való gyorsabb reagálást, az alapanyagok stabil beszerzését és a garantált átfutási időket jelenti.

4. Műszaki szakértelem

Műszaki szakértelem és folyamatismeret

Közel két évtizeddel az antitest-szűrésre, a folyamatok optimalizálására és a tömeggyártás méretezésére szakosodva K+F és gyártási csapataink kiforrott folyamattranszfer szakértelemmel rendelkeznek.

Minden, a laboratóriumból kikerülő formula iparosodott anélkül, hogy feláldozná a munkapadi méretekben elért érzékenységet és specifitást – és olyan költséghatékonyság mellett, amely életképes árrést biztosít.

Termékportfólió

Milyen típusú gyorstesztkészletek
gyártunk?

A rutin gyógyszerszűréstől a speciális szívmarkerekig – minden tesztet automatizált gyártósorainkon gyártunk, és a nemzetközi teljesítményszabványok szerint validálunk.

Drug Of Abuse Rapid Test Kits

A bevált Lateral Flow Immunoassay (LFIA) technológiára épülő, nagy-érzékenységű, nagy-specifitású kompetitív kötődési immunoassay-k klinikai, munkahelyi és gondozási célú gyógyszerszűréshez. A GC/MS laboratóriumi szabványok szerint hitelesítve pontos, megbízható eredményeket ad, minimálisra csökkentve a hamis pozitív eredményeket.

Összhangban van a kábítószerrel való visszaélés szűrésére vonatkozó globális szabványokkal

Testreszabható multi-panelek (akár 14-in-1)

Olvasási idő 5 perc alatt

Egyedi vágási szintek elérhetők az OEM ügyfelek számára

Teljes tartomány megtekintése

légúti betegségek gyorstesztkészlete

A Colloidal Gold Immunochromatographic Assay és a Fluorescence Immunoassay technológiáit alkalmazó légúti betegségek gyorstesztjeink támogatják az influenza A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV és társfertőzési panelek antigén gyors kimutatását. Ezeket a megoldásokat professzionális gondozási tesztelési (POCT) környezetekhez tervezték, és világszerte széles körben alkalmazzák a kórházi sürgősségi osztályokon és a közegészségügyi programokon.

Kombinált panelek egyidejű multiplex észleléshez

Kompatibilis a nasopharyngealis és orr-tampon mintákkal

CE-IVD-kompatibilis formátumok állnak rendelkezésre

Eltarthatóság 36 hónapig 2-30°C-on

Teljes tartomány megtekintése

fertőző betegségek gyorstesztkészlete

Nagy-érzékenységű, nagy-specificitású immunoassays globális fertőző betegségek szűréséhez. Nagy-érzékenységű, nagy-specifitású immunkromatográfiás (aranykolloid) technológiával kifejlesztve, megbízható gondozási helyszíni és klinikai laboratóriumi szűréshez. Minden terméket szigorúan hitelesítenek referencialaboratóriumi módszerekkel (pl. PCR, tenyésztés vagy ELISA), hogy biztosítsák a pontos, reprodukálható eredményeket minimális keresztreaktivitás mellett.

Mind a négy Dengue-szerotípus korai felismerése (DEN-1–DEN-4)

ANVISA (Brazília) kiértékelve

Regisztrált és népszerű a délkelet-ázsiai országokban

Eredmények 15 perc alatt

Teljes tartomány megtekintése

termékeny tesztkészlet

Újrafelhasználható eszköz + Smart APP egyetlen - Rapid Test Kit (önálló) szalag, kazettás, középső és digitális formátumok használata

Ultra-korai észlelési érzékenység (10-20 mIU/mL hCG)

Strip, kazettás és középső formátumok

Teljes OEM/magáncímkés csomagolás elérhető

CE jelöléssel az EU OTC piacára

Teljes tartomány megtekintése

szívmarker gyorsteszt készlet

Nagy érzékenységű fluoreszcens immunoassay panelek cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB és mioglobin esetén. Mellkasi fájdalom osztályokon, sürgősségi osztályokon és távoli egészségügyi ellátásban való használatra tervezték.

Mennyiségi határ ≤ 0,1 ng/mL kritikus döntéshozatalhoz

Teljes vérből 8-15 percen belül eredmény

Reader-kompatibilis a mennyiségi jelentésekhez

Központi laboratóriumi módszerekkel szemben klinikailag validált

Teljes tartomány megtekintése

tumormarker gyorsteszt készlet

Gyors szűrővizsgálatok AFP, CEA, PSA és más kulcsfontosságú onkológiai markerek kimutatására – lehetővé teszik a hozzáférhető, korai stádiumú kockázati rétegződést a közösségi egészségügyi szűrésben és a speciális onkológiai beállításokban.

Kvantitatív fluoreszcencia és félkvantitatív

Alacsony mintatérfogat (50-100 µL szérum/plazma)

Népegészségügyi programok gyors szűrése

Multi-marker kombinált panelek kaphatók

Teljes tartomány megtekintése

gyulladásos marker gyorsteszt készlet

Gyors CRP-, PCT- és SAA-tesztek a bakteriális és vírusos fertőzések gyors differenciáldiagnózisához – kritikus fontosságúak az antibiotikum-kezelési programok és a szepszis osztályozása szempontjából mind a kórházi, mind az alapellátási környezetben.

CRP + SAA kombináció az átfogó fertőzésszűréshez

PCT szepszis és intenzív osztály monitorozására

Finger-stick teljes vér kompatibilis

Eredmény 10 percen belül az ágy mellett

Teljes tartomány megtekintése

állatorvosi gyorstesztkészletek

Fajspecifikus gyorsdiagnosztikai tesztek kutya-, macska- és haszonállat-kórokozók kimutatására. Ideális állatorvosi klinikákhoz, állatkórházakhoz és olyan mezőgazdasági betegségek felügyeleti programjaihoz, amelyek gyors, megbízható terepi eredményeket igényelnek.

Kutya- és macskafélék (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Terepi használat során nincs szükség hidegláncra

Egyedi OEM címkézés állatorvosi forgalmazók számára

Teljes tartomány megtekintése

Minőség minden lépésnél

GMP-Certified 6-Stage IVD Rapid Test Kit gyártási folyamat

Az iparág vezető in vitro diagnosztikai (IVD) gyártójaként a Lateral Flow Assay (LFA) gyártása szigorúan ellenőrzött, GMP-kompatibilis szekvenciát követ. A nyersanyag-összetételtől a végső tétel kiadásáig minden tesztkészlet szigorú minőségbiztosítási/minőség-ellenőrzésen esik át, hogy garantálja a magas analitikai érzékenységet, a minimális tételenkénti eltérést és a globális szabályozási szabványoknak való teljes megfelelést.

01

NC membrán precíziós bevonat

Nagy pontosságú adagolók használata a nitrocellulóz membránok egyenletes bevonására tisztított antigénekkel/antitestekkel, megkülönböztethető és megbízható tesztvonalak kialakítása érdekében.

02

Konjugált párna előkészítése

Telítő üvegszálas párnák optimalizált kolloid arany vagy fluoreszcens markerekkel, majd szigorú optikai sűrűség-ellenőrzés a hamis pozitív eredmények elkerülése érdekében.

03

Páratartalom - Ellenőrzött szárítás

Minden kezelt anyag kikeményítése speciális szárító helyiségekben (RH ≤ 20%) a fehérje biológiai aktivitásának rögzítése és a hosszú távú stabilitás biztosítása érdekében.

04

Összeszerelés és precíz vágás

Alkatrészek laminálása öntapadós hátlapra, és programozott automata hasítók használata a csíkok pontos milliméteres szélességre (pl. 3,0 mm, 4,0 mm) vágására.

05

Elsődleges fóliatasakolás

Az egyes szalagok/kazetták automatizált lezárása orvosi minőségű fóliatasakba, nagy felszívódású szárítószerek mellett a 24 hónapos eltarthatóság érdekében.

06

Végső minőségellenőrzés és kiadás

Véletlenszerű tételmintavétel az analitikai érzékenység és a keresztreakció teszteléséhez, mielőtt az automatizált dobozolás és címkézés a globális exportmegfelelőség érdekében történik.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Az IVD évei
Szakértelem

A Laihe Biotech-ről

Tudományos validálásban gyökerező POCT-gyártó

A Laihe Biotech 2012 óta gyárt gyorsdiagnosztikai tesztkészleteket Hangzhouban. A teljes IVD-gyártási láncot házon belül irányítjuk – az antitest-szűréstől és a konjugátum-előkészítéstől a membránbevonásig és a végső minőségellenőrzésig. A tipikus sarzstól tételig variációs koefficiensünk (CV) ≤ 5%, a teszttől függően GC/MS vagy LC/MS megerősítő módszerekkel validálva.

9200 ㎡ GMP műhely

EU IVDR szabályozási támogatás

Teljes folyamat nyomon követhetőség

MOQ 5000 db-tól

Elhivatott szakértőink

Multidiszciplináris IVD-specialisták: Mérnöki diagnosztikai precizitás

Hiszünk abban, hogy egy robusztus ellátási lánc briliáns elmékkel kezdődik. Több mint 120-nál több szakemberből álló elkötelezett csapat támogatásával alapkompetenciánkat a speciális tehetségek vezérlik. Főtudósaink, orvosbiológiai mérnökeink és minőségbiztosítási auditoraink több mint 15 éves, mélyen gyökerező tapasztalattal rendelkeznek a Lateral Flow Assay (LFA) kutatás-fejlesztésében, a reagensek formulálásában és a méretnövelő gyártásban. Nem csak tesztkészleteket állítunk össze; diagnosztikai precizitást tervezünk.

9200 ㎡ GMP műhely EU IVDR szabályozási támogatás Teljes folyamat nyomon követhetőség MOQ 5000 db-tól

K+F csapat

A fluoreszcens immunoassay-re és az aranykolloid platformokra specializálódott tudósaink irányítják a teljes fejlesztési folyamatot – az antitest-szűréstől a gyártási méretarányos növelésig – biztosítva az iparágban vezető érzékenységet, specificitást és a tételek konzisztenciáját.

Szabályozási ügyek csoportja

Az EU IVDR-ben és a globális szabályozási keretrendszerben jól jártas RA csapatunk professzionális piac-hozzáférési támogatást nyújt – segítve termékeit megfelelő módon, hatékonyan és költséges késések nélkül új piacokra jutni.

Értékesítési és dokumentációs csapatok

Több nyelven folyékonyan beszélő értékesítési csapatunk biztosítja a zökkenőmentes kommunikációt a megkereséstől a megrendelésig. Dokumentációs szakembereink komplex vámkezelést végeznek a zökkenőmentes szállítás érdekében.

Az ellátási lánc csapata

A Hangzhou kiforrott IVD-klaszterében működő ellátási lánc csapatunk több száz ellenőrzött beszállítóval működik együtt, és szigorúan ellenőrzi az összes bemenetet – megfelel az EU minőségi szabványainak, Délkelet-Ázsia gyors ütemű igényeinek és Afrika költséghatékonysági követelményeinek, mindezt előre látható átfutási időkkel.

Globális jelenlét

Találkozzunk a Nemzetközi IVD-kiállításokon

Nemzetközi IVD-gyártóként a Laihe Biotech világszerte együttműködik forgalmazókkal, OEM-partnerekkel és egészségügyi márkákkal – 80+ ország vezető orvosi és diagnosztikai kiállításain találkozik velük szemtől szemben.

Bizonyított Track Record

Forgalmazói sikeresetek

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

A Laihe Biotech fejlett DOA-tesztelési és hajgyógyszer-tesztelési megoldásokat mutat be a WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 rendezvényen

Dátum: 2026. július 8.-10 Helyszín: Queen Sirikit Nemzeti Kongresszusi Központ, Bangkok, Thaiföld A stand száma: H64 A Laihe Biotechis örömmel jelenti be részvételét a WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 rendezvényen, Délkelet-Ázsia egyik vezető laborato kiállításán

Olvassa el az Esettanulmányt ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech a gyors teszt megoldások bemutatására a WHX & WHX Labs -ban (Medlab Asia és Asia Health) Malajzia 2025

Dátum: 2025. július 16.-18 Helyszín: Malajzia Nemzetközi Kereskedelmi és Kiállítási Központ (MITEC) standszáma: S25 A Laihe Biotech örömmel jelenti be részvételét a WHX Labs Kuala Lumpur 2025-ön, a Malajzia első számú egészségügyi kiállításán.

Olvassa el az Esettanulmányt ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

A LYHER ANVISA-jóváhagyást kapott a Dengue NS1 antigén tesztkészlethez Brazíliában!

Megszereztük az ANVISA terméktanúsítványát.

Olvassa el az Esettanulmányt ➔

Vállalati frissítések

Legfrissebb IVD hírek

A Laihe Biotech fejlett DOA-tesztelési és hajgyógyszer-tesztelési megoldásokat mutat be a WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 rendezvényen

Dátum: 2026. július 8.-10 Helyszín: Queen Sirikit Nemzeti Kongresszusi Központ, Bangkok, Thaiföld A stand száma: H64 A Laihe Biotechis örömmel jelenti be részvételét a WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 rendezvényen, Délkelet-Ázsia egyik vezető laborato kiállításán

Részletek megtekintése ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Azonnali vizelet gyógyszerteszt csésze lépésről lépésre útmutató

Ismerje meg lépésről lépésre az azonnali vizelet gyógyszerteszt-eljárásait a pontosság javítása, a hibák csökkentése, valamint a megfelelő munkahelyi tesztelés és dokumentáció támogatása érdekében.

Részletek megtekintése ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Teljes útmutató a Covid-19 antitestteszthez globális vásárlók számára

Ismerje meg a Covid-19 antitestteszteket: típusokat, pontosságot, tanúsítványokat, és hogyan ellenőrizheti a megbízható beszállítókat ellenőrzőlisták és a WHO által támogatott útmutatások segítségével.

Részletek megtekintése ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Hogyan működik a Covid 19 Walgreens tesztelése a foglalástól az eredményekig

Útmutató lépésről lépésre a Walgreens Covid teszteléséhez: hogyan foglaljon, mit vigyen magával, és mire számíthat a meghajtónál, egyértelmű CDC-támogatott információkkal.

Részletek megtekintése ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19 tesztkészletek összehasonlító elemzési PCR vs antigén

Hasonlítsa össze a Covid-19 PCR és az antigén teszteket, értse meg a pontosságot a sebességgel, és válassza ki a megfelelő tesztet utazáshoz, munkához vagy tünetekhez a WHO által támogatott útmutatások segítségével.

Részletek megtekintése ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 teszt Szabadpiaci kilátások és trendek 2026-ban

Tiszta betekintést nyerhet a Covid-19 teszt szabadpiaci kilátásaiba 2026-ra, beleértve a kereslet alakulását, az árváltozásokat, a kulcsszereplőket és a WHO által támogatott adatokat.

Részletek megtekintése ➔