Fabricant de kits de test rapide en Chine - Fournisseur OEM et vente en gros IVD/POCT

Pourquoi les fabricants choisissent Laihe

Quatre atouts de base en matière de fabrication

Après près de deux décennies dans le domaine du DIV, ce sont les capacités sur lesquelles nos partenaires s'appuient constamment pour une conformité mondiale et une livraison fiable.

1. Fabrication intelligente

Fabrication intelligente, livraison fiable

Plusieurs lignes de production entièrement automatisées sur 9 200㎡ — pour les plateformes d’immunoessai par fluorescence et d’or colloïdal.

Nous garantissons une excellente cohérence entre les lots et une capacité suffisante pour traiter sans compromis les commandes groupées simultanées provenant de plusieurs marchés.

2. Contrôle qualité

Contrôle qualité de bout en bout et certifications mondiales

Notre système de gestion de la qualité couvre tout : le contrôle des matières premières entrantes, la surveillance du processus à chaque étape et la libération du produit final avec une traçabilité complète des lots.

Certifié sousISO 13485, ISO 9001 et MDSAP— notre laboratoire de contrôle qualité valide chaque lot selon des références de sensibilité et de stabilité de pointe au niveau international.

3. Chaîne d'approvisionnement

Assurance des grappes industrielles et de la chaîne d'approvisionnement

Situés au sein du cluster industriel IVD mature de Hangzhou, nous entretenons des partenariats stratégiques à long terme avec des centaines de fournisseurs de matières premières haut de gamme.

Ce double avantage géographique et écosystémique signifie une réponse plus rapide à la demande du marché, un approvisionnement stable en matériaux de base et des délais de livraison garantis.

4. Expertise technique

Expertise technique et maîtrise des processus

Avec près de deux décennies de spécialisation dans le criblage d’anticorps, l’optimisation des processus et la mise à l’échelle de la production de masse, nos équipes de R&D et de production possèdent une expertise mature en matière de transfert de processus.

Chaque formule qui quitte le laboratoire est industrialisée sans sacrifier la sensibilité et la spécificité obtenues à l'échelle du laboratoire — et à un rapport coût-efficacité qui maintient vos marges viables.

Portefeuille de produits

Quels types de kits de tests rapides
est-ce qu'on fabrique ?

Du dépistage de routine des médicaments aux marqueurs cardiaques spécialisés, chaque test est fabriqué sur nos lignes automatisées et validé par rapport aux normes de performance internationales.

Kits de test rapide de drogues abusives

Tests immunologiques à liaison compétitive de haute sensibilité et de haute spécificité, basés sur la technologie éprouvée de test immunologique à flux latéral (LFIA) pour le dépistage de médicaments en clinique, sur le lieu de travail et au point de service. Validé par rapport aux normes de laboratoire GC/MS pour fournir des résultats précis et fiables avec un minimum de faux positifs.

Aligné sur les normes mondiales en matière de dépistage des drogues abusives

Panneaux multiples personnalisables (jusqu'à 14-en-1)

Temps de lecture inférieurs à 5 minutes

Niveaux de coupure personnalisés disponibles pour les clients OEM

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kit de test rapide pour maladies respiratoires

Utilisant les technologies de dosage immunochromatographique à l'or colloïdal et de dosage immunologique par fluorescence, nos tests rapides pour les maladies respiratoires prennent en charge la détection rapide des antigènes pour les panels de grippe A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV et co-infection. Conçues pour les environnements professionnels de tests au point de service (POCT), ces solutions sont largement adoptées par les services d'urgence des hôpitaux et les programmes de santé publique du monde entier.

Panneaux combinés pour une détection multiplex simultanée

Compatible avec les échantillons nasopharyngés et nasaux sur écouvillon

Formats conformes CE-IVD disponibles

Durée de conservation jusqu'à 36 mois entre 2 et 30°C

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kit de test rapide de maladies infectieuses

Tests immunologiques à haute-sensibilité et haute-spécificité pour le dépistage mondial des maladies infectieuses. Développé avec une technologie immunochromatographique (or colloïdal) à haute sensibilité et haute spécificité, conçue pour un dépistage fiable au point de service et en laboratoire clinique. Chaque produit est rigoureusement validé par rapport aux méthodes de laboratoire de référence (par exemple, PCR, culture ou ELISA) pour garantir des résultats précis et reproductibles avec une réactivité croisée minimale.

Détection précoce des quatre sérotypes de la Dengue (DEN-1 à DEN-4)

ANVISA (Brésil) évalué

Enregistré et populaire dans les pays d’Asie du Sud-Est

Résultats en 15 minutes

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kit de test fertile

Appareil réutilisable + Smart APP Kit de test rapide à usage unique (autonome) Formats bandelette, cassette, intermédiaire et numérique

Sensibilité de détection ultra-précoce (10 à 20 mUI/mL d'hCG)

Formats bande, cassette et midstream

Emballage OEM/marque privée complet disponible

Marquage CE pour le marché OTC de l'UE

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kit de test rapide de marqueur cardiaque

Panels d'immunoessais par fluorescence haute-sensibilité pour cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB et myoglobine. Conçu pour une utilisation au point de service dans les unités de traitement des douleurs thoraciques, les services d'urgence et les établissements de soins de santé éloignés.

Limite quantitative ≤ 0,1 ng/mL pour la prise de décision critique

Résultats en 8 à 15 minutes à partir de sang total

Lecteur-compatible pour les rapports quantitatifs

Validé cliniquement par rapport aux méthodes du laboratoire central

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kit de test rapide de marqueur tumoral

Tests de dépistage rapide de l'AFP, du CEA, du PSA et d'autres marqueurs clés en oncologie — permettant une stratification des risques accessible et à un stade précoce dans les contextes de dépistage de santé communautaire et d'oncologie spécialisée.

Fluorescence quantitative et semi-quantitative

Faible volume d'échantillon (50 à 100 µL de sérum/plasma)

Dépistage rapide pour les programmes de santé de la population

Panneaux combinés multi-marqueurs disponibles

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kit de test rapide de marqueur inflammatoire

Tests rapides de CRP, PCT et SAA pour un diagnostic différentiel rapide des infections bactériennes et virales – essentiels pour les programmes de gestion des antibiotiques et le triage des sepsis en milieu hospitalier et de soins primaires.

Combo CRP + SAA pour un dépistage complet des infections

PCT pour la surveillance du sepsis et des soins intensifs

Compatible avec le sang total Finger-stick

Résultats en 10 minutes au chevet

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kits de test rapide vétérinaire

Tests de diagnostic rapide spécifiques à l'espèce pour les agents pathogènes canins, félins et du bétail. Idéal pour les cliniques vétérinaires, les hôpitaux vétérinaires et les programmes de surveillance des maladies agricoles qui nécessitent des résultats de terrain rapides et fiables.

Panels canins et félins (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Aucune chaîne du froid requise pendant l'utilisation sur le terrain

Étiquetage OEM personnalisé pour les distributeurs vétérinaires

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La qualité à chaque étape

GMP-Certifié 6-Processus de fabrication du kit de test rapide IVD

En tant que fabricant leader de l'industrie du diagnostic in vitro (IVD), notre production de tests à flux latéral (LFA) suit une séquence strictement contrôlée et conforme aux BPF. De la formulation des matières premières à la libération finale du lot, chaque kit de test est soumis à une validation QA/QC rigoureuse pour garantir une sensibilité analytique élevée, une variation minimale d'un lot à l'autre et une conformité totale aux normes réglementaires mondiales.

01

Revêtement de précision de membrane NC

Utilisation de distributeurs de haute précision pour enrober uniformément les membranes de nitrocellulose avec des antigènes/anticorps purifiés, établissant ainsi des lignes de test distinctes et fiables.

02

Préparation du tampon conjugué

Tampons saturants en fibre de verre avec des marqueurs optimisés en or colloïdal ou fluorescents, suivis d'une validation rigoureuse de la densité optique pour éviter les faux positifs.

03

Humidité-Séchage contrôlé

Durcissement de tous les matériaux traités dans des salles de séchage spécialisées (HR ≤ 20 %) pour verrouiller l'activité biologique des protéines et assurer une stabilité à long terme.

04

Assemblage et découpe précise

Plastification des composants sur des cartes à support adhésif et utilisation de découpeuses automatisées programmées pour couper des bandes à des largeurs millimétriques exactes (par exemple, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Pochette en aluminium primaire

Scellement automatisé de bandelettes/cassettes individuelles dans des sachets en aluminium de qualité médicale avec des déshydratants à haute absorption pour garantir une durée de conservation de 24-mois.

06

Contrôle qualité final et publication

Échantillonnage aléatoire de lots pour les tests de sensibilité analytique et de réactivité croisée avant le conditionnement et l'étiquetage automatisés pour la conformité des exportations mondiales.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Années de DIV
Expertise

À propos de Laihe Biotech

Un fabricant de POCT ancré dans la validation scientifique

Laihe Biotech fabrique des kits de tests de diagnostic rapide à Hangzhou depuis 2012. Nous contrôlons en interne toute la chaîne de production de DIV – du dépistage des anticorps et de la préparation du conjugué au revêtement de la membrane et au contrôle qualité final. Notre coefficient de variation (CV) typique d'un lot à l'autre est ≤ 5 %, validé par les méthodes de confirmation GC/MS ou LC/MS en fonction du test.

Atelier BPF 9200㎡

Support réglementaire IVDR de l’UE

Traçabilité complète du processus

MOQ à partir de 5 000 pièces

Nos experts dédiés

Spécialistes multidisciplinaires en DIV : ingénierie de précision du diagnostic

Nous pensons qu’une chaîne d’approvisionnement solide commence par des esprits brillants. Soutenue par une équipe dévouée de plus de 120 professionnels, notre compétence principale est portée par des talents spécialisés. Nos scientifiques en chef, nos ingénieurs biomédicaux et nos auditeurs d'assurance qualité apportent plus de 15 ans d'expérience approfondie dans la R&D sur les tests à flux latéral (LFA), la formulation de réactifs et la fabrication à grande échelle. Nous ne nous contentons pas d'assembler des kits de test ; nous concevons une précision de diagnostic.

Atelier BPF 9200㎡ Support réglementaire IVDR de l’UE Traçabilité complète du processus MOQ à partir de 5 000 pièces

Équipe R&D

Spécialisés dans les plates-formes d'essais immunologiques par fluorescence et d'or colloïdal, nos scientifiques gèrent l'ensemble du processus de développement - du dépistage des anticorps à l'intensification de la production - garantissant une sensibilité, une spécificité et une cohérence des lots de pointe.

Équipe des affaires réglementaires

Bien au courant des cadres réglementaires européens IVDR et mondiaux, notre équipe RA fournit une assistance professionnelle en matière d'accès au marché, aidant ainsi vos produits à pénétrer de nouveaux marchés de manière conforme, efficace et sans retards coûteux.

Équipes de vente et de documentation

Parlant couramment plusieurs langues, notre équipe commerciale assure une communication transparente de la demande à la commande. Nos spécialistes en documentation gèrent le dédouanement complexe pour une livraison fluide à chaque fois.

Équipe de la chaîne d'approvisionnement

Basée dans le cluster IVD mature de Hangzhou, notre équipe de chaîne d'approvisionnement s'associe à des centaines de fournisseurs sélectionnés et contrôle rigoureusement chaque intrant – répondant aux normes de qualité de l'UE, aux demandes rapides de l'Asie du Sud-Est et aux exigences de rentabilité de l'Afrique, le tout avec des délais de livraison prévisibles.

Présence mondiale

Rencontrez-nous aux expositions internationales IVD

En tant que fabricant international de DIV, Laihe Biotech collabore avec des distributeurs, des partenaires OEM et des marques de soins de santé du monde entier, en les rencontrant face à face lors des principales expositions médicales et diagnostiques dans plus de 80 pays.

Expérience éprouvée

Cas de réussite des distributeurs

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech présentera des solutions avancées de tests DOA et de tests de drogues capillaires au WHX Bangkok et WHX Labs Bangkok 2026

Date : 8-10 juillet 2026 Lieu : Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thaïlande Numéro de stand : H64 Laihe Biotech est heureux d'annoncer sa participation au WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, l'une des principales expositions de laboratoire en Asie du Sud-Est.

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Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech pour présenter des solutions d'essai rapides à WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Malaysia 2025

Date : 16-18 juillet 2025 Lieu : Centre de commerce et d'exposition international de Malaisie (MITEC) Numéro de stand : S25 Laihe Biotech est ravi d'annoncer sa participation au WHX Labs Kuala Lumpur 2025, le premier salon des soins de santé en Malaisie.

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LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER a obtenu l'approbation de l'ANVISA pour le kit de test d'antigène Dengue NS1 au Brésil ！

Nous avons obtenu le certificat de produit d'ANVISA.

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Mises à jour de l'entreprise

Dernières nouvelles sur le DIV

Laihe Biotech présentera des solutions avancées de tests DOA et de tests de drogues capillaires au WHX Bangkok et WHX Labs Bangkok 2026

Date : 8-10 juillet 2026 Lieu : Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thaïlande Numéro de stand : H64 Laihe Biotech est heureux d'annoncer sa participation au WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, l'une des principales expositions de laboratoire en Asie du Sud-Est.

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Instant urine drug test cup step by step guide

Guide étape par étape de la tasse de test de dépistage de drogues dans l'urine instantanée

Apprenez étape-par-étape les procédures de test instantané de dépistage de drogues dans l'urine pour améliorer la précision, réduire les erreurs et prendre en charge les tests et la documentation conformes sur le lieu de travail.

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Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Guide complet des tests d'anticorps Covid-19 pour les acheteurs mondiaux

Apprenez les tests d'anticorps Covid-19 : types, précision, certifications et comment vérifier les fournisseurs dignes de confiance à l'aide de listes de contrôle et de conseils soutenus par l'OMS-.

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How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Comment fonctionnent les tests Covid 19 Walgreens, de la réservation aux résultats

Guide étape par étape des tests Walgreens Covid : comment réserver, quoi apporter et à quoi s'attendre au volant, avec des informations claires soutenues par le CDC.

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Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kits de test Covid 19 Analyse comparative PCR vs Antigène

Comparez les tests PCR Covid-19 et antigéniques, comprenez l'exactitude par rapport à la vitesse et choisissez le bon test pour les voyages, le travail ou les symptômes en suivant les conseils soutenus par l'OMS-.

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Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Perspectives et tendances du marché des tests Covid 19 gratuits 2026

Obtenez des informations claires sur les perspectives du marché libre des tests Covid‑19 pour 2026, y compris les tendances de la demande, les changements de prix, les acteurs clés et les données soutenues par l’OMS.

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