Producent zestawu szybkich testów w Chinach - Dostawca OEM i hurtownia IVD/POCT

Dlaczego producenci wybierają Laihe

Cztery podstawowe mocne strony produkcyjne

Po prawie dwóch dekadach pracy w IVD, nasi partnerzy konsekwentnie polegają na tych możliwościach, jeśli chodzi o globalną zgodność i niezawodność dostaw.

1. Inteligentne MFG

Inteligentna produkcja, niezawodna dostawa

Wiele w pełni zautomatyzowanych linii produkcyjnych w 9200㎡ — zarówno do testów immunologicznych fluorescencji, jak i platform złota koloidalnego.

Gwarantujemy doskonałą spójność między partiami i wystarczającą pojemność do obsługi jednoczesnych zamówień masowych z wielu rynków bez kompromisów.

2. Kontrola jakości

Kompleksowa kontrola jakości i globalne certyfikaty

Nasz system zarządzania jakością obejmuje wszystko: kontrolę przychodzących surowców, monitorowanie procesu na każdym etapie i wydanie produktu końcowego z pełną identyfikowalnością partii.

Certyfikowany podISO 13485, ISO 9001 i MDSAP— nasze laboratorium kontroli jakości sprawdza każdą partię zgodnie z wiodącymi międzynarodowymi wzorcami czułości i stabilności.

3. Łańcuch dostaw

Zapewnienie klastrów przemysłowych i łańcucha dostaw

Działając w dojrzałym klastrze przemysłowym IVD w Hangzhou, utrzymujemy długoterminowe partnerstwa strategiczne z setkami dostawców najwyższej jakości surowców.

Ta podwójna przewaga geograficzna i ekosystemowa oznacza szybszą reakcję na zapotrzebowanie rynku, stabilne pozyskiwanie podstawowych materiałów i gwarantowane czasy realizacji.

4. Wiedza techniczna

Wiedza techniczna i biegłość w procesie

Dzięki prawie dwudziestoletniej specjalizacji w badaniach przesiewowych przeciwciał, optymalizacji procesów i skalowaniu produkcji masowej nasze zespoły badawczo-rozwojowe i produkcyjne posiadają dojrzałą wiedzę specjalistyczną w zakresie transferu procesów.

Każda formuła opuszczająca laboratorium jest poddawana procesowi industrializacji bez utraty czułości i specyficzności osiąganej w skali laboratoryjnej – a przy tym jest opłacalna, co pozwala utrzymać rentowność marży.

Portfolio produktów

Jakie rodzaje szybkich zestawów testowych
produkujemy?

Od rutynowych badań przesiewowych na obecność narkotyków po specjalistyczne markery kardiologiczne — każdy test jest wytwarzany na naszych zautomatyzowanych liniach i sprawdzany pod kątem międzynarodowych standardów wydajności.

Zestawy szybkich testów na obecność narkotyków

Wysokoczułe i wysoce swoiste testy immunologiczne wiążące, oparte na sprawdzonej technologii testu immunologicznego z przepływem bocznym (LFIA) do badań przesiewowych leków w warunkach klinicznych, w miejscu pracy i w miejscu opieki. Sprawdzone pod kątem standardów laboratoryjnych GC/MS, aby zapewnić dokładne i wiarygodne wyniki przy zminimalizowanej liczbie fałszywych alarmów.

Dostosowane do światowych standardów w zakresie badań przesiewowych pod kątem narkotyków

Konfigurowalne wiele paneli (do 14-w-1)

Czas odczytu poniżej 5 minut

Niestandardowe poziomy odcięcia dostępne dla klientów OEM

Zobacz pełny zakres

zestaw szybkiego testu na choroby układu oddechowego

Wykorzystując technologie testów immunochromatograficznych ze złotem koloidalnym i testów immunologicznych fluorescencji, nasze szybkie testy chorób układu oddechowego umożliwiają szybkie wykrywanie antygenów w przypadku grypy A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV i paneli ko-infekcji. Rozwiązania te, zaprojektowane z myślą o profesjonalnych środowiskach testowania w miejscu opieki (POCT), są powszechnie stosowane na szpitalnych oddziałach ratunkowych i w programach zdrowia publicznego na całym świecie.

Panele combo do jednoczesnej detekcji multipleksowej

Kompatybilny z próbkami wymazów z nosogardzieli i nosa

Dostępne formaty zgodne z CE-IVD

Okres trwałości do 36 miesięcy w temperaturze 2–30°C

Zobacz pełny zakres

zestaw szybkiego testu na choroby zakaźne

Testy immunologiczne o wysokiej-czułości i swoistości do globalnych badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych. Opracowany przy użyciu wysokoczułej i wysoce swoistej technologii immunochromatograficznej (złoto koloidalne), zaprojektowanej z myślą o niezawodnych badaniach przesiewowych w punktach opieki i laboratoriach klinicznych. Każdy produkt jest rygorystycznie sprawdzany pod kątem referencyjnych metod laboratoryjnych (np. PCR, hodowli lub ELISA), aby zapewnić dokładne, powtarzalne wyniki przy minimalnej reaktywności krzyżowej.

Wczesne wykrywanie wszystkich czterech serotypów dengi (DEN-1 do DEN-4)

Oceniono ANVISA (Brazylia).

Zarejestrowany i popularny w krajach Azji Południowo-Wschodniej

Wyniki w 15 minut

Zobacz pełny zakres

zestaw do badania płodności

Urządzenie wielokrotnego użytku + inteligentna aplikacja Pojedynczy - Zestaw szybkiego testu (samodzielny) Paski, kasety, formaty średnie i cyfrowe

Czułość ultra-wczesnej detekcji (10–20 mIU/ml hCG)

Formaty taśmowe, kasetowe i midstream

Dostępne opakowanie z pełną etykietą OEM/prywatną

Oznaczenie CE dla rynku OTC w UE

Zobacz pełny zakres

zestaw do szybkiego testu markerów kardiologicznych

Panele immunologicznych testów fluorescencyjnych o wysokiej-czułości dla cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB i mioglobiny. Zaprojektowany do stosowania w punktach opieki na oddziałach leczenia bólu klatki piersiowej, oddziałach ratunkowych i zdalnych placówkach opieki zdrowotnej.

Limit ilościowy ≤ 0,1 ng/ml dla podejmowania kluczowych decyzji

Wyniki w ciągu 8–15 minut z pełnej krwi

Czytnik-kompatybilny z raportowaniem ilościowym

Klinicznie zweryfikowany w porównaniu z metodami laboratorium centralnego

Zobacz pełny zakres

zestaw szybkiego testu na marker nowotworowy

Szybkie testy przesiewowe pod kątem AFP, CEA, PSA i innych kluczowych markerów onkologicznych — umożliwiające dostępną stratyfikację ryzyka na wczesnym etapie w społecznych badaniach przesiewowych i w specjalistycznych placówkach onkologicznych.

Ilościowa fluorescencja i półilościowa

Mała objętość próbki (50–100 µl surowicy/osocza)

Szybkie badania przesiewowe w ramach programów zdrowia populacji

Dostępne panele kombinowane z wieloma znacznikami

Zobacz pełny zakres

zestaw szybkiego testu markera stanu zapalnego

Szybkie oznaczenia CRP, PCT i SAA umożliwiające szybką diagnostykę różnicową infekcji bakteryjnych i wirusowych – niezwykle istotne w programach zarządzania antybiotykami i segregacji sepsy zarówno w szpitalach, jak i w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Kombinacja CRP + SAA do kompleksowego badania przesiewowego infekcji

PCT do monitorowania sepsy i OIOM-u

Kompatybilny z pełną krwią typu Finger-stick

Wyniki w ciągu 10 minut przy łóżku pacjenta

Zobacz pełny zakres

zestawy szybkich testów weterynaryjnych

Szybkie testy diagnostyczne specyficzne dla gatunku, wykrywające patogeny u psów, kotów i zwierząt gospodarskich. Idealne rozwiązanie dla klinik weterynaryjnych, szpitali dla zwierząt i programów monitorowania chorób rolniczych, które wymagają szybkich i wiarygodnych wyników w terenie.

Panele dotyczące psów i kotów (parwowirusy, nosówki, FeLV, FIV)

Podczas użytkowania w terenie nie jest wymagany łańcuch chłodniczy

Niestandardowe oznakowanie OEM dla dystrybutorów weterynaryjnych

Zobacz pełny zakres

Jakość na każdym kroku

GMP-Certyfikowany 6. etap procesu produkcji zestawu szybkiego testu IVD

Jako wiodący w branży producent wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), nasza produkcja w teście przepływu bocznego (LFA) odbywa się według ściśle kontrolowanej sekwencji zgodnej z GMP. Od receptury surowca po wydanie ostatecznej partii, każdy zestaw testowy przechodzi rygorystyczną walidację QA/QC, aby zagwarantować wysoką czułość analityczną, minimalne różnice pomiędzy partiami i pełną zgodność z światowymi standardami regulacyjnymi.

01

Precyzyjna powłoka membranowa NC

Wykorzystywanie wysoce precyzyjnych dozowników do równomiernego powlekania membran nitrocelulozowych oczyszczonymi antygenami/przeciwciałami, tworząc odrębne i niezawodne linie testowe.

02

Przygotowanie podkładki koniugatu

Nasycanie podkładek z włókna szklanego zoptymalizowanym złotem koloidalnym lub znacznikami fluorescencyjnymi, a następnie rygorystyczna walidacja gęstości optycznej w celu zapobiegania fałszywym alarmom.

03

Wilgotność-Kontrolowane suszenie

Utwardzanie wszystkich poddanych obróbce materiałów w wyspecjalizowanych suszarniach (RH ≤ 20%) w celu zablokowania aktywności biologicznej białek i zapewnienia długoterminowej stabilności.

04

Montaż i precyzyjne cięcie

Laminowanie komponentów na samoprzylepnych kartach podkładowych i wykorzystanie zaprogramowanych automatycznych krajarek do cięcia pasków o dokładnej szerokości milimetrowej (np. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Podstawowe opakowanie foliowe

Automatyczne zamykanie poszczególnych pasków/kaset w torebkach foliowych klasy medycznej wraz ze środkami osuszającymi o wysokiej absorpcji, co gwarantuje 24-miesięczny okres przydatności do spożycia.

06

Ostateczna kontrola jakości i wydanie

Losowe pobieranie próbek z partii w celu badania wrażliwości analitycznej i reakcji krzyżowej przed automatycznym pakowaniem i etykietowaniem w celu zapewnienia zgodności z globalnym eksportem.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Lata IVD
Wiedza specjalistyczna

O firmie Laihe Biotech

Producent POCT zakorzeniony w walidacji naukowej

Laihe Biotech produkuje szybkie zestawy testów diagnostycznych w Hangzhou od 2012 roku. Wewnętrznie kontrolujemy cały łańcuch produkcji IVD — od badania przesiewowego przeciwciał i przygotowania koniugatu po powlekanie membran i ostateczną kontrolę jakości. Nasz typowy współczynnik zmienności (CV) między partiami wynosi ≤ 5%, co jest potwierdzone metodami potwierdzającymi GC/MS lub LC/MS, w zależności od testu.

Warsztaty GMP 9200㎡

Wsparcie regulacyjne UE IVDR

Pełna identyfikowalność procesu

MOQ od 5000 szt

Nasi oddani eksperci

Multidyscyplinarni specjaliści IVD: Inżynieria Diagnostyka Precyzja

Wierzymy, że solidny łańcuch dostaw zaczyna się od błyskotliwych umysłów. Nasze podstawowe kompetencje, wspierane przez oddany zespół składający się z ponad 120 specjalistów, opierają się na wyspecjalizowanych talentach. Nasi główni naukowcy, inżynierowie biomedyczni i audytorzy kontroli jakości wnoszą ponad 15 lat głęboko zakorzenionego doświadczenia w badaniach i rozwoju testów przepływu bocznego (LFA), formułowaniu odczynników i produkcji na większą skalę. Nie tylko montujemy zestawy testowe; inżynierujemy precyzję diagnostyczną.

Warsztaty GMP 9200㎡ Wsparcie regulacyjne UE IVDR Pełna identyfikowalność procesu MOQ od 5000 szt

Zespół badawczo-rozwojowy

Specjalizując się w testach immunologicznych fluorescencji i platformach złota koloidalnego, nasi naukowcy zarządzają całym procesem rozwoju — od badania przesiewowego przeciwciał po zwiększenie skali produkcji — zapewniając wiodącą w branży czułość, swoistość i spójność serii.

Zespół ds. Regulacji

Dobrze-zaznajomiony z unijną dyrektywą IVDR i globalnymi ramami regulacyjnymi nasz zespół RA zapewnia profesjonalną pomoc w dostępie do rynku — pomagając Twoim produktom wejść na nowe rynki w sposób zgodny, wydajny i bez kosztownych opóźnień.

Zespoły sprzedaży i dokumentacji

Nasz zespół sprzedaży, biegle władający wieloma językami, zapewnia bezproblemową komunikację od zapytania do zamówienia. Nasi specjaliści ds. dokumentacji zajmują się kompleksową odprawą celną, zapewniając za każdym razem bezproblemową dostawę.

Zespół ds. Łańcucha Dostaw

Nasz zespół ds. łańcucha dostaw, z siedzibą w dojrzałym klastrze IVD w Hangzhou, współpracuje z setkami zweryfikowanych dostawców i rygorystycznie kontroluje każdy wkład — spełniając unijne standardy jakości, szybko zmieniające się wymagania Azji Południowo-Wschodniej i wymagania Afryki w zakresie efektywności kosztowej, a wszystko to przy przewidywalnych terminach realizacji.

Globalna obecność

Spotkaj się z nami na Międzynarodowych Wystawach IVD

Jako międzynarodowy producent wyrobów IVD firma Laihe Biotech współpracuje z dystrybutorami, partnerami OEM i markami z branży opieki zdrowotnej na całym świecie — spotykając się z nimi twarzą w twarz na wiodących wystawach medycznych i diagnostycznych w ponad 80 krajach.

Udowodnione osiągnięcia

Przypadki sukcesu dystrybutorów

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech zaprezentuje zaawansowane rozwiązania w zakresie testowania DOA i testowania leków do włosów na targach WHX Bangkok i WHX Labs Bangkok 2026

Data: 8 lipca-10 lipca 2026 r. Lokalizacja: Narodowe Centrum Kongresowe Queen Sirikit, Bangkok, Tajlandia Numer stoiska: H64 Laihe Biotechis z przyjemnością ogłasza swój udział w WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednej z wiodących wystaw laboratoriów w Azji Południowo-Wschodniej

Przeczytaj studium przypadku ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech zaprezentuje rozwiązania do szybkich testów w laboratoriach WHX&WHX (Medlab Asia&Asia Health) Malezja 2025

Data: 16-18 lipca 2025 r. Lokalizacja: Międzynarodowe Centrum Handlowo-Wystawiennicze w Malezji (MITEC) Numer stoiska: S25 Laihe Biotech z radością ogłasza udział w WHX Labs Kuala Lumpur 2025, najważniejszych targach związanych z opieką zdrowotną w Malezji.

Przeczytaj studium przypadku ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER uzyskał aprobatę ANVISA dla zestawu testowego na antygen dengi NS1 w Brazylii!

Uzyskaliśmy certyfikat produktu od ANVISA.

Przeczytaj studium przypadku ➔

Aktualizacje firmy

Najnowsze wiadomości dotyczące IVD

Laihe Biotech zaprezentuje zaawansowane rozwiązania w zakresie testowania DOA i testowania leków do włosów na targach WHX Bangkok i WHX Labs Bangkok 2026

Data: 8 lipca-10 lipca 2026 r. Lokalizacja: Narodowe Centrum Kongresowe Queen Sirikit, Bangkok, Tajlandia Numer stoiska: H64 Laihe Biotechis z przyjemnością ogłasza swój udział w WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednej z wiodących wystaw laboratoriów w Azji Południowo-Wschodniej

Wyświetl szczegóły ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Przewodnik krok po kroku do natychmiastowego testu na obecność narkotyków w moczu

Poznaj procedury krok po kroku dotyczące natychmiastowego badania moczu na obecność narkotyków, aby poprawić dokładność, zmniejszyć liczbę błędów i zapewnić zgodność z testami i dokumentacją w miejscu pracy.

Wyświetl szczegóły ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Kompletny przewodnik po testowaniu przeciwciał Covid-19 dla nabywców z całego świata

Dowiedz się o testach na przeciwciała Covid-19: rodzaje, dokładność, certyfikaty oraz o tym, jak weryfikować godnych zaufania dostawców za pomocą list kontrolnych i wytycznych wspieranych przez WHO.

Wyświetl szczegóły ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Jak działa test Covid 19 Walgreens – od rezerwacji do wyników

Przewodnik krok po kroku po testach Walgreens Covid: jak dokonać rezerwacji, co zabrać ze sobą i czego się spodziewać podczas przejazdu, z jasnymi informacjami popartymi przez CDC.

Wyświetl szczegóły ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Zestawy testowe Covid 19 Analiza porównawcza PCR vs antygen

Porównaj testy PCR Covid-19 z testami antygenowymi, poznaj dokładność w porównaniu z szybkością i wybierz odpowiedni test pod kątem podróży, pracy lub objawów, korzystając ze wskazówek wspieranych przez WHO.

Wyświetl szczegóły ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test bezpłatne perspektywy i trendy rynkowe 2026

Uzyskaj jasny wgląd w perspektywy rynku wolnego od testów Covid‑19 na rok 2026, w tym trendy popytu, zmiany cen, kluczowych graczy i dane wspierane przez WHO.

Wyświetl szczegóły ➔