Proizvođač kompleta za brzo testiranje u Kini - OEM & Veleprodaja IVD/POCT dobavljač

Zašto proizvođači biraju Laihe

Četiri osnovne proizvodne snage

Nakon skoro dvije decenije u IVD-u, to su sposobnosti na koje se naši partneri dosljedno oslanjaju za globalnu usklađenost i pouzdanu isporuku.

1. Smart Mfg

Pametna proizvodnja, pouzdana isporuka

Višestruke potpuno automatizirane proizvodne linije na 9.200㎡ — za fluorescentni imunotest i platforme za koloidno zlato.

Garantujemo odličnu konzistentnost-od serije do serije i dovoljan kapacitet za rukovanje istovremenim velikim narudžbama sa više tržišta bez kompromisa.

2. Kontrola kvaliteta

End-to-End kontrola kvaliteta i globalni sertifikati

Naš sistem upravljanja kvalitetom pokriva sve: pregled ulaznih sirovina, praćenje u-procesu u svakoj fazi i puštanje finalnog proizvoda uz punu sljedivost serije.

Certificirano podISO 13485, ISO 9001 i MDSAP— naša QC laboratorija potvrđuje svaku seriju prema međunarodno vodećim standardima osjetljivosti i stabilnosti.

3. Lanac snabdevanja

Industrijski klaster i lanac snabdevanja Assuranc

Smješteni unutar zrelog IVD industrijskog klastera Hangzhoua, održavamo dugoročna-strateška partnerstva sa stotinama vrhunskih dobavljača sirovina.

Ova dvostruka prednost geografije i ekosistema znači brži odgovor na potražnju tržišta, stabilan izvor osnovnih materijala i zagarantovana vremena isporuke.

4. Tehnička ekspertiza

Tehnička ekspertiza i majstorstvo procesa

Sa skoro dvije decenije specijalizirane za skrining antitijela, optimizaciju procesa i skaliranje masovne proizvodnje, naši timovi za istraživanje i razvoj i proizvodni tim posjeduju zrelu ekspertizu za prijenos procesa.

Svaka formula koja napusti laboratoriju je industrijalizirana bez žrtvovanja osjetljivosti i specifičnosti postignutih na klupi - i uz ekonomsku efikasnost koja održava vaše marže održivim.

Portfolio proizvoda

Koje vrste kompleta za brzo testiranje
proizvodimo li?

Od rutinskog skrininga na lijekove do specijaliziranih srčanih markera — svaki test se proizvodi na našim automatiziranim linijama i potvrđuje u skladu sa međunarodnim standardima performansi.

Kompleti za brzo testiranje zloupotrebe droga

Visoka osetljivost, visoka-specifičnost kompetitivnog vezivanja imunoeseji zasnovana na dokazanoj tehnologiji imunoeseja lateralnog protoka (LFIA) za kliničko ispitivanje lekova, na radnom mestu i na mestu-nege. Validirano prema GC/MS laboratorijskim standardima za isporuku tačnih, pouzdanih rezultata sa minimiziranim lažnim pozitivnim rezultatima.

Usklađen sa globalnim standardima za skrining na droge

Prilagodljivi multi-paneli (do 14-in-1)

Vrijeme čitanja ispod 5 minuta

Prilagođeni nivoi prekida dostupni za OEM kupce

View Full Range

komplet za brzo testiranje respiratornih bolesti

Koristeći tehnologiju imunohromatografskog testa koloidnog zlata i fluorescentnog imunoeseja, naši brzi testovi respiratornih bolesti podržavaju brzo otkrivanje antigena za Influenzu A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV i ko-infekcijske panele. Dizajnirana za profesionalna-okruženja za testiranje na-točki njege (POCT), ova rješenja su široko prihvaćena u bolničkim odjelima za hitne slučajeve i programima javnog zdravlja širom svijeta.

Kombinovani paneli za istovremenu multipleks detekciju

Kompatibilan sa uzorcima nazofaringealnog i nazalnog brisa

Dostupni su formati usklađeni sa CE-IVD

Rok trajanja do 36 mjeseci na 2-30°C

View Full Range

komplet za brzo testiranje zaraznih bolesti

Visoko-osjetljivi, visokospecifični imunoeseji za globalni skrining zaraznih bolesti. Razvijen pomoću visoke-osjetljivosti, visoke-specifične imunohromatografske (koloidno zlato) tehnologije, dizajniran za pouzdanu-njegu i klinički laboratorijski skrining. Svaki proizvod je rigorozno validiran u odnosu na referentne laboratorijske metode (npr. PCR, kultura ili ELISA) kako bi se osigurali precizni, ponovljivi rezultati uz minimalnu unakrsnu-reaktivnost.

Rano otkrivanje sva četiri serotipa Denga Denga (DEN-1 do DEN-4)

ANVISA (Brazil) ocijenjeno

Registrovan i popularan u zemljama jugoistočne Azije

Rezultati za 15 minuta

View Full Range

komplet za testiranje plodnosti

Uređaj za višekratnu upotrebu + Smart APP Single-Koristite komplet za brzi test (samostalni) traka, kaseta, srednji tok i digitalni formati

Ultra-rano otkrivanje osetljivosti (10–20 mIU/mL hCG)

Strip, kaseta i midstream formati

Dostupna je kompletna OEM/privatna etiketa

CE oznaka za EU OTC tržište

View Full Range

komplet za brzi test srčanih markera

Visokoosjetljivi paneli za fluorescentni imunotest za cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB i mioglobin. Dizajniran za-upotrebu-u liječenju u jedinicama za bolove u grudima, odjelima hitne pomoći i udaljenim zdravstvenim ustanovama.

Kvantitativna granica ≤ 0,1 ng/mL za kritično donošenje odluka

Rezultati za 8-15 minuta iz pune krvi

Reader-kompatibilan za kvantitativno izvještavanje

Klinički potvrđeno u odnosu na centralne laboratorijske metode

View Full Range

komplet za brzo testiranje tumorskih markera

Brzi testovi skrininga za AFP, CEA, PSA i druge ključne onkološke markere — omogućavaju pristupačnu stratifikaciju rizika u ranoj-fazi u zdravstvenim skriningima u zajednici i specijalističkim onkološkim ustanovama.

Kvantitativna fluorescencija i polukvantitativno

Mala zapremina uzorka (50-100 µL seruma/plazme)

Brzi skrining za programe zdravlja stanovništva

Dostupni su kombinovani paneli sa više-markera

View Full Range

komplet za brzi test markera upale

Brzi CRP, PCT i SAA testovi za brzu diferencijalnu dijagnozu bakterijskih i virusnih infekcija – kritični za programe upravljanja antibioticima i trijažu sepse u bolničkim i primarnim ustanovama.

Kombinacija CRP + SAA za sveobuhvatni skrining infekcije

PCT za praćenje sepse i intenzivne nege

Prst-kompatibilan sa punom krvlju

Rezultati u roku od 10 minuta uz krevet

View Full Range

veterinarski kompleti za brze testove

Specifični brzi dijagnostički testovi za pseće, mačje i stočne patogene. Idealno za veterinarske klinike, bolnice za životinje i programe nadzora poljoprivrednih bolesti koji zahtijevaju brze i pouzdane rezultate na terenu.

Paneli za pse i mačke (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Nije potreban hladni-lanac tokom upotrebe na terenu

Prilagođeno OEM označavanje za veterinarske distributere

View Full Range

Kvalitet na svakom koraku

GMP-Certified 6-Stage IVD Rapid Test Kit Manufacturing Process

Kao industrijski-vodeći proizvođač in vitro dijagnostike (IVD), naša proizvodnja Lateral Flow Assay (LFA) slijedi strogo kontroliranu sekvencu usklađenu sa GMP-om. Od formulacije sirovog materijala do konačnog puštanja u seriju, svaki komplet za testiranje prolazi rigoroznu QA/QC validaciju kako bi se garantovala visoka analitička osetljivost, minimalne varijacije-do serije i potpuna usklađenost sa globalnim regulatornim standardima.

01

NC membranski precizni premaz

Koristeći-visokoprecizne dozatore za ravnomjerno oblaganje nitroceluloznih membrana pročišćenim antigenima/antitijelima, uspostavljajući različite i pouzdane testne linije.

02

Priprema konjugata

Zasićujući jastučići od fiberglasa optimiziranim koloidnim zlatom ili fluorescentnim markerima, praćeno rigoroznom provjerom optičke gustoće kako bi se spriječili lažni rezultati.

03

Vlažnost-Kontrolisano sušenje

Stvrdnjavanje svih tretiranih materijala u specijalizovanim prostorijama za sušenje (RH ≤ 20%) kako bi se zaključala biološka aktivnost proteina i osigurala dugoročna stabilnost.

04

Sastavljanje i precizno rezanje

Laminiranje komponenti na ljepljive podloge i korištenje programiranih automatiziranih rezača za rezanje traka na tačne milimetarske širine (npr. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primarna folija pouching

Automatsko zatvaranje pojedinačnih traka/kaseta u vrećice od medicinske-folije zajedno sa visoko apsorpcijskim isušivačima da garantuje rok trajanja od 24-meseca.

06

Konačna kontrola kvaliteta i oslobađanje

Nasumično uzimanje uzoraka za analitičku osjetljivost i testiranje unakrsne-reaktivnosti prije automatiziranog pakiranja i označavanja za globalnu izvoznu usklađenost.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Godine IVD
Stručnost

O Laihe Biotech

POCT proizvođač ukorijenjen u znanstvenoj validaciji

Laihe Biotech proizvodi komplete za brze dijagnostičke testove u Hangzhouu od 2012. Mi kontrolišemo kompletan lanac IVD proizvodnje unutar kuće — od skrininga antitela i pripreme konjugata do oblaganja membrane i konačnog QC. Naš tipični koeficijent varijacije serije-na-seriju (CV) je ≤ 5%, potvrđen prema GC/MS ili LC/MS potvrdnim metodama u zavisnosti od testa.

9200㎡ GMP radionica

EU IVDR regulatorna podrška

Potpuna sljedivost procesa

MOQ od 5.000 kom

Naši posvećeni stručnjaci

Multidisciplinarni IVD specijalisti: inženjerska dijagnostička preciznost

Vjerujemo da snažan lanac nabavke počinje briljantnim umovima. Uz podršku posvećenog tima od preko 120+ profesionalaca, naša osnovna kompetencija je vođena specijalizovanim talentima. Naši glavni naučnici, biomedicinski inženjeri i QA revizori donose 15+ godina dubokog-ukorijenjenog iskustva u istraživanju i razvoju Lateral Flow Assay (LFA), formulaciji reagensa i povećanju proizvodnje. Mi ne sastavljamo samo testne komplete; mi konstruiramo dijagnostičku preciznost.

9200㎡ GMP radionica EU IVDR regulatorna podrška Potpuna sljedivost procesa MOQ od 5.000 kom

Tim za istraživanje i razvoj

Specijalizirani za fluorescentni imunotest i platforme za koloidno zlato, naši naučnici upravljaju cijelim razvojnim procesom — od skrininga antitijela do povećanja proizvodnje — osiguravajući vodeću osjetljivost, specifičnost i konzistentnost serije.

Tim za regulatorne poslove

Dobro-upoznat sa EU IVDR i globalnim regulatornim okvirima, naš RA tim pruža profesionalnu podršku za pristup tržištu — pomažući vašim proizvodima da uđu na nova tržišta u skladu, efikasno i bez skupih odlaganja.

Timovi za prodaju i dokumentaciju

Tečno govoreći više jezika, naš prodajni tim osigurava besprijekornu komunikaciju od upita do narudžbe. Naši stručnjaci za dokumentaciju obavljaju složeno carinjenje za nesmetanu isporuku svaki put.

Tim za lanac snabdevanja

Baziran u zrelom IVD klasteru u Hangzhouu, naš tim za lanac nabavke sarađuje sa stotinama provjerenih dobavljača i rigorozno kontrolira svaki ulaz — ispunjavajući standarde kvaliteta EU, brze zahtjeve-jugoistočne Azije i zahtjeve afričke-isplativosti, sve uz predvidljiva vremena isporuke.

Globalna prisutnost

Upoznajte nas na međunarodnim IVD izložbama

Kao međunarodni proizvođač IVD-a, Laihe Biotech sarađuje sa distributerima, OEM partnerima i zdravstvenim brendovima širom svijeta — susrećući se licem u lice na vodećim medicinskim i dijagnostičkim izložbama u više od 80 zemalja.

Provereni rekord

Slučajevi uspjeha distributera

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech će predstaviti napredno DOA testiranje i rješenja za testiranje lijekova za kosu na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026.

Datum: 8-10. jul 2026. Lokacija: Nacionalni kongresni centar Queen Sirikit, Bangkok, Tajland Broj štanda: H64 Laihe Biotechis sa zadovoljstvom objavljuje svoje učešće na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednoj od vodećih izložbi rada u jugoistočnoj Aziji

Pročitajte Studiju slučaja ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech za prikaz brzih testnih rješenja u WHX & WHX laboratorijama (Medlab Azija i Azija zdravlja) Malezija 2025

Datum: 16.-18. jul 2025. Lokacija: Međunarodni trgovinski i izložbeni centar Malezije (MITEC) Broj štanda: S25 Laihe Biotech sa uzbuđenjem najavljuje učešće na WHX Labs Kuala Lumpur 2025, glavnoj izložbi zdravstvene zaštite u Maleziji.

Pročitajte Studiju slučaja ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER je dobio ANVISA odobrenje za komplet za testiranje antigena denge NS1 u Brazilu！

Dobili smo certifikat proizvoda od ANVISA-e.

Pročitajte Studiju slučaja ➔

Ažuriranja kompanije

Najnovije IVD vijesti

Laihe Biotech će predstaviti napredno DOA testiranje i rješenja za testiranje lijekova za kosu na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026.

Datum: 8-10. jul 2026. Lokacija: Nacionalni kongresni centar Queen Sirikit, Bangkok, Tajland Broj štanda: H64 Laihe Biotechis sa zadovoljstvom objavljuje svoje učešće na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednoj od vodećih izložbi rada u jugoistočnoj Aziji

Pogledajte detalje ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Vodič korak po korak za čašicu za testiranje na drogu za instant urin

Naučite korak po-korak o procedurama testiranja na droge za instant urin kako biste poboljšali preciznost, smanjili greške i podržali testiranje na radnom mjestu i dokumentaciju u skladu sa zahtjevima.

Pogledajte detalje ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Kompletan vodič za testiranje na antitijela Covid-19 za globalne kupce

Naučite testove na antitela na Covid-19: vrste, tačnost, sertifikate i kako da potvrdite pouzdane dobavljače koristeći kontrolne liste i smernice koje podržava SZO.

Pogledajte detalje ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Kako Covid 19 Walgreens testiranje funkcionira od rezervacije do rezultata

Korak-po-korak vodič za Walgreens Covid testiranje: kako rezervirati, šta ponijeti i šta očekivati tokom vožnje, sa jasnim informacijama koje podržava CDC.

Pogledajte detalje ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kompleti za testiranje Covid 19 Komparativna analiza PCR protiv antigena

Uporedite Covid-19 PCR sa testovima na antigen, razumite preciznost i brzinu i odaberite pravi test za putovanje, posao ili simptome koristeći smjernice koje podržava WHO.

Pogledajte detalje ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test Slobodni izgledi na tržištu i trendovi 2026

Steknite jasan uvid u izglede tržišta bez testiranja Covid-19 za 2026., uključujući trendove potražnje, promjene cijena, ključne igrače i podatke koje podržava SZO.

Pogledajte detalje ➔