Rapid Test Kit Tillverkare i Kina - OEM & grossist IVD/POCT-leverantör

Varför tillverkare väljer Laihe

Fyra kärntillverkningsstyrkor

Efter nästan två decennier i IVD är det dessa möjligheter som våra partners konsekvent förlitar sig på för global efterlevnad och pålitlig leverans.

1. Smart Mfg

Smart tillverkning, pålitlig leverans

Flera helautomatiska produktionslinjer över 9 200㎡ — för både fluorescensimmunanalys och kolloidalt guldplattformar.

Vi garanterar utmärkt batch-till-batch-konsistens och tillräcklig kapacitet för att hantera samtidiga bulkorder från flera marknader utan kompromisser.

2. Kvalitetskontroll

End-to-End kvalitetskontroll och globala certifieringar

Vårt kvalitetsledningssystem täcker allt: screening av inkommande råvaror, processövervakning i varje steg och slutlig produktsläpp med full spårbarhet.

Certifierad underISO 13485, ISO 9001 och MDSAP— vårt QC-laboratorium validerar varje batch till internationellt ledande känslighets- och stabilitetsriktmärken.

3. Supply Chain

Industrial Cluster & Supply Chain Assuranc

Beläget inom Hangzhous mogna IVD-industrikluster, upprätthåller vi långsiktiga strategiska partnerskap med hundratals förstklassiga råvaruleverantörer.

Denna dubbla fördel med geografi och ekosystem innebär snabbare svar på marknadens efterfrågan, stabil inköp av kärnmaterial och garanterade ledtider.

4. Teknisk expertis

Teknisk expertis och processbehärskning

Med nästan två decennier specialiserade på antikroppsscreening, processoptimering och massproduktionsskalning, har våra FoU- och produktionsteam mogen processöverföringsexpertis.

Varje formel som lämnar labbet är industrialiserad utan att offra den känslighet och specificitet som uppnås i bänkskala - och till en kostnadseffektivitet som håller dina marginaler lönsamma.

Produktportfölj

Vilka typer av snabbtestkit
tillverkar vi?

Från rutinmässig läkemedelsscreening till specialiserade hjärtmarkörer – varje test är tillverkat på våra automatiserade linjer och validerat mot internationella prestandastandarder.

Drug Of Abuse Snabbtestsatser

Hög-känslighet, hög-specificitet, konkurrenskraftiga bindningsimmunanalyser byggda på beprövad Lateral Flow Immunoassay (LFIA)-teknologi för klinisk screening, screening av läkemedel, arbetsplats och behandlingsställen. Validerad mot GC/MS laboratoriestandarder för att leverera exakta, tillförlitliga resultat med minimerade falska positiva resultat.

Anpassad till globala standarder för screening av droger

Anpassningsbara multi-paneler (upp till 14-in-1)

Läs tider under 5 minuter

Anpassade cut-off-nivåer tillgängliga för OEM-kunder

Visa hela sortimentet

snabbtestsats för luftvägssjukdomar

Med hjälp av immunokromatografisk analys av kolloid guld och fluorescensimmunanalys, stödjer våra snabbtest av luftvägssjukdomar snabb antigendetektering för influensa A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV och samtidiga infektionspaneler. Dessa lösningar är designade för professionella testmiljöer (POCT) och används i stor utsträckning av sjukhusens akutmottagningar och folkhälsoprogram över hela världen.

Kombinationspaneler för samtidig multiplexdetektering

Kompatibel med nasofaryngeala och nasala pinnprover

CE-IVD-kompatibla format tillgängliga

Hållbarhet upp till 36 månader vid 2–30°C

Visa hela sortimentet

snabbtestkit för infektionssjukdomar

Hög-känslig, hög-specifik immunanalys för global screening av infektionssjukdomar. Utvecklad med immunokromatografisk (kolloidalt guld) teknologi med hög känslighet och hög specificitet, designad för pålitlig vårdpunkt och klinisk laboratoriescreening. Varje produkt är rigoröst validerad mot referenslaboratoriemetoder (t.ex. PCR, kultur eller ELISA) för att säkerställa korrekta, reproducerbara resultat med minimal korsreaktivitet.

Tidig upptäckt av alla fyra Dengue-serotyperna (DEN-1 till DEN-4)

ANVISA (Brasilien) utvärderad

Registrerad och populär i länder i Sydostasien

Resultat på 15 minuter

Visa hela sortimentet

fertila testkit

Återanvändbar enhet + Smart APP Singel-Använd Rapid Test Kit (fristående) Strip, kassett, midstream och digitala format

Ultra-tidig detektionskänslighet (10–20 mIU/mL hCG)

Strip-, kassett- och midstream-format

Fullständig OEM/privat-label förpackning tillgänglig

CE-märkt för EU OTC-marknaden

Visa hela sortimentet

snabbtestsats för hjärtmarkör

Hög-känsliga fluorescensimmunoanalyspaneler för cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB och Myoglobin. Designad för användning på vårdcentraler i bröstsmärtor, akutmottagningar och fjärrvårdsmiljöer.

Kvantitativ gräns ≤ 0,1 ng/ml för kritiskt beslutsfattande

Resultat efter 8–15 minuter från helblod

Reader-kompatibel för kvantitativ rapportering

Kliniskt validerad mot centrala laboratoriemetoder

Visa hela sortimentet

tumörmarkör snabbtest kit

Snabba screeninganalyser för AFP, CEA, PSA och andra viktiga onkologiska markörer – möjliggör tillgänglig riskstratifiering i tidigt-stadium inom hälsoscreening och specialiserade onkologimiljöer.

Kvantitativ fluorescens & semi-kvantitativ

Låg provvolym (50–100 µL serum/plasma)

Snabb screening för befolkningshälsoprogram

Multi-marker combo paneler tillgängliga

Visa hela sortimentet

snabbtestsats för inflammatorisk markör

Snabba CRP-, PCT- och SAA-analyser för snabb differentialdiagnos av bakteriella kontra virusinfektioner - avgörande för antibiotikaförvaltningsprogram och triage av sepsis i både sjukhus och primärvård.

CRP + SAA combo för omfattande infektionsscreening

PCT för sepsis och ICU-övervakning

Finger-stick helblod kompatibel

Resultat inom 10 minuter vid sängen

Visa hela sortimentet

veterinärmedicinska snabbtestsatser

Artspecifika snabba diagnostiska tester för hund-, katt- och boskapspatogener. Idealisk för veterinärkliniker, djursjukhus och övervakningsprogram för jordbrukssjukdomar som kräver snabba, tillförlitliga fältresultat.

Hund- och kattpaneler (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Ingen kylkedja krävs vid fältanvändning

Anpassad OEM-märkning för veterinärdistributörer

Visa hela sortimentet

Kvalitet i varje steg

GMP-Certifierad 6-Stage IVD Rapid Test Kit Manufacturing Process

Som en branschledande tillverkare av In Vitro Diagnostic (IVD) följer vår Lateral Flow Assay (LFA) produktion en strikt kontrollerad, GMP--kompatibel sekvens. Från råmaterialformulering till slutlig lotsfrisättning genomgår varje testkit rigorös QA/QC-validering för att garantera hög analytisk känslighet, minimal batch-till-batchvariation och full överensstämmelse med globala regulatoriska standarder.

01

NC Membran Precision Coating

Använda dispensrar med hög precision för att jämnt belägga nitrocellulosamembran med renade antigener/antikroppar, vilket skapar distinkta och pålitliga testlinjer.

02

Förberedelse av konjugatdyna

Mättande glasfiberkuddar med optimerade kolloidala guld- eller fluorescerande markörer, följt av rigorös optisk densitetsvalidering för att förhindra falska positiva resultat.

03

Fuktighet-Kontrollerad torkning

Härdning av allt behandlat material i specialiserade torkrum (RH ≤ 20%) för att låsa in proteinets biologiska aktivitet och säkerställa långtidsstabilitet.

04

Montering & exakt skärning

Laminera komponenter på självhäftande stödkort och använda programmerade automatiserade skärmaskiner för att skära remsor till exakta millimeterbredder (t.ex. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primär foliepåse

Automatisk försegling av individuella remsor/kassetter i foliepåsar av medicinsk-kvalitet tillsammans med högabsorptionstorkmedel för att garantera 24-månaders hållbarhet.

06

Final QC & Release

Slumpmässig provtagning för analytisk känslighet och korsreaktivitetstestning före automatiserad boxning och märkning för global exportefterlevnad.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ År av IVD
Expertis

Om Laihe Biotech

En POCT-tillverkare med rötterna i vetenskaplig validering

Laihe Biotech har tillverkat snabbdiagnostiska testkit i Hangzhou sedan 2012. Vi kontrollerar hela IVD-produktionskedjan internt – från antikroppsscreening och konjugatberedning till membranbeläggning och slutlig QC. Vår typiska batch-till-batch variationskoefficient (CV) är ≤ 5 %, validerad mot GC/MS eller LC/MS bekräftande metoder beroende på analysen.

9200㎡ GMP-verkstad

EU IVDR Regulatory Support

Full processspårbarhet

MOQ från 5 000 st

Våra engagerade experter

Multidisciplinära IVD-specialister: Engineering Diagnostic Precision

Vi tror att en robust leveranskedja börjar med briljanta sinnen. Uppbackad av ett dedikerat team på över 120+ yrkesverksamma, drivs vår kärnkompetens av specialiserad talang. Våra chefsforskare, biomedicinska ingenjörer och QA-revisorer har 15+ års djup-rotad erfarenhet av Lateral Flow Assay (LFA) FoU, reagensformulering och uppskalningstillverkning. Vi monterar inte bara testsatser; vi konstruerar diagnostisk precision.

9200㎡ GMP-verkstad EU IVDR Regulatory Support Full processspårbarhet MOQ från 5 000 st

FoU-team

Våra forskare är specialiserade på fluorescensimmunanalys och kolloidala guldplattformar, och hanterar hela utvecklingsprocessen – från antikroppsscreening till produktionsuppskalning – och säkerställer industriledande känslighet, specificitet och batchkonsistens.

Regulatory Affairs Team

Vårt RA-team är väl bevandrad i EU:s IVDR och globala regelverk, och tillhandahåller professionellt stöd för marknadsåtkomst – och hjälper dina produkter att ta sig in på nya marknader efterlevande, effektivt och utan kostsamma förseningar.

Sälj- och dokumentationsteam

Vårt säljteam är flytande på flera språk och säkerställer sömlös kommunikation från förfrågan till beställning. Våra dokumentationsspecialister hanterar komplex tullklarering för smidig leverans varje gång.

Supply Chain Team

Baserat i Hangzhous mogna IVD-kluster, samarbetar vårt supply chain-team med hundratals granskade leverantörer och kontrollerar noggrant varje input – uppfyller EU:s kvalitetsstandarder, Sydostasiens snabba krav och Afrikas kostnadseffektivitetskrav, allt med förutsägbara ledtider.

Global närvaro

Möt oss på internationella IVD-utställningar

Som en internationell IVD-tillverkare samarbetar Laihe Biotech med distributörer, OEM-partners och hälsovårdsvarumärken över hela världen – möter dem ansikte mot ansikte på ledande medicinska och diagnostiska utställningar i över 80 länder.

Beprövad meritlista

Framgångsfall för distributörer

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech kommer att visa upp avancerade DOA-tester och lösningar för drogtestning av hår på WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Datum: 8 juli - 10, 2026 Plats: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand. Båsnummer: H64 Laihe Biotechis är glada att tillkännage sitt deltagande i WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, en av Sydostasiens ledande utställningar för laboratorier

Läs fallstudie ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech kommer att visa upp snabba testlösningar på WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Datum: 16-18 juli 2025 Plats: Malaysia International Trade and Exhibition Centre (MITEC) monternummer: S25 Laihe Biotech är glada över att tillkännage deltagandet i WHX Labs Kuala Lumpur 2025, den främsta hälsovårdsutställningen i Malaysia.

Läs fallstudie ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER erhöll ANVISA-godkännande för Dengue NS1 Antigen Test Kit i Brasilien!

Vi har erhållit produktcertifikatet från ANVISA.

Läs fallstudie ➔

Företagsuppdateringar

Senaste IVD-nyheter

Laihe Biotech kommer att visa upp avancerade DOA-tester och lösningar för drogtestning av hår på WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Datum: 8 juli - 10, 2026 Plats: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand. Båsnummer: H64 Laihe Biotechis är glada att tillkännage sitt deltagande i WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, en av Sydostasiens ledande utställningar för laboratorier

Visa detaljer ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Instant urin drogtestkopp steg för steg guide

Lär dig steg-för-steg omedelbara drogtester för urin för att förbättra noggrannheten, minska fel och stödja kompatibla arbetsplatstester och dokumentation.

Visa detaljer ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Komplett guide till Covid-19-antikroppstestning för globala köpare

Lär dig Covid-19-antikroppstester: typer, noggrannhet, certifieringar och hur du verifierar pålitliga leverantörer med hjälp av checklistor och WHO-stödd vägledning.

Visa detaljer ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Hur Covid 19 Walgreens Testing fungerar från bokning till resultat

Steg-för-steg guide till Walgreens Covid-testning: hur man bokar, vad man ska ta med och vad man kan förvänta sig vid drive-thru, med tydlig CDC-uppbackad information.

Visa detaljer ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19-testsatser jämförande analys PCR vs antigen

Jämför Covid-19 PCR vs antigentest, förstå noggrannhet vs hastighet och välj rätt test för resor, arbete eller symtom med hjälp av WHO-stödd vägledning.

Visa detaljer ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Testa fria marknadsutsikter och trender 2026

Få tydliga insikter om Covid-19-testets fria marknadsutsikter för 2026, inklusive efterfrågetrender, prisändringar, nyckelspelare och WHO-uppbackad data.

Visa detaljer ➔