Pensijilan CE Panduan Kit Ujian Rumah Covid 19 Pengilang – Kit Ujian Antigen COVID-19 dan Influenza A/B – Laihe

Satu kit mengandungi

Spesifikasi pakej: 25 T/kit
1) Kaset ujian antigen SARS-CoV-2
2) Tiub pengekstrakan dengan larutan dan hujung pengekstrakan sampel
3) Sapu kapas
4) IFU: 1 keping/kit
5) Penyangga tubu: 1 keping/kit
Bahan tambahan yang diperlukan: jam/ pemasa/ jam randik
Nota: Jangan campurkan atau tukarkan kumpulan kit yang berbeza.

Spesifikasi

Operasi

Pengumpulan dan Penyimpanan Spesimen

1. Produk ini boleh digunakan untuk sampel swab nasofaring atau oropharyngeal. Spesimen swab nasofaring sangat disyorkan.
2. Langkah-langkah perlindungan hendaklah diambil semasa mengumpul spesimen dan spesimen hendaklah dikumpul mengikut teknik pengumpulan berlesen.
3. Sebelum mengumpul spesimen, pastikan tiub spesimen dimeterai dan penimbal pengekstrakan tidak bocor keluar. Kemudian koyakkan meterai dari tiub yang telah diisi dengan penimbal dan letakkan perlahan-lahan pada dirian tiub.
4. Pengumpulan Spesimen:
Spesimen oropharyngeal: Dengan kepala pesakit diangkat sedikit, dan mulut terbuka luas, tonsil pesakit terdedah. Dengan sapuan bersih, tonsil pesakit digosok perlahan-lahan ke belakang dan ke belakang sekurang-kurangnya 3 kali, dan kemudian dinding pharyngeal posterior pesakit digosok ke belakang dan ke belakang sekurang-kurangnya 3 kali.
Spesimen nasofaring: Biarkan kepala pesakit berehat secara semula jadi. Pusingkan sapuan pada dinding lubang hidung perlahan-lahan ke dalam lubang hidung, ke lelangit hidung, dan kemudian putar sambil mengelap dan mengeluarkan perlahan-lahan.
Rawatan Spesimen: Masukkan kepala swab ke dalam penimbal pengekstrakan selepas pengumpulan spesimen, gaul rata, picit swab 10-15 kali dengan memampatkan dinding tiub terhadap swab, dan biarkan ia berdiri selama 1 minit untuk menyimpan seberapa banyak sampel. mungkin dalam penimbal pengekstrakan spesimen. Buang sapuan.
5.Spesimen swab hendaklah diuji secepat mungkin selepas pengumpulan. Gunakan spesimen yang baru dikumpul untuk prestasi ujian terbaik.
6. Jika tidak diuji serta-merta, spesimen swab boleh disimpan di antara 2-8°C selama 4 jam selepas pengumpulan atau disimpan pada suhu bilik selama 1 jam. Jika penyimpanan jangka panjang diperlukan, ia hendaklah disimpan pada -70℃ untuk mengelakkan kitaran beku-pencairan berulang.
7. Jangan gunakan spesimen yang jelas tercemar dengan darah, kerana ia boleh mengganggu aliran sampel dengan tafsiran keputusan ujian.

Prosedur Ujian

1.Menyediakan
1.1Spesimen yang akan diuji dan reagen yang diperlukan hendaklah dikeluarkan daripada keadaan penyimpanan dan diseimbangkan ke suhu bilik;
1.2 Kit hendaklah dikeluarkan daripada beg pembungkusan dan diletakkan rata di atas bangku kering.

2. Pengujian
2.1 Letakkan kit ujian secara mendatar di atas meja.
2.2 Tambah spesimen
Letakkan hujung penitis bersih pada tiub spesimen dan terbalikkan tiub spesimen supaya ia berserenjang dengan telaga sampel (S) dan tambah 3 titik (kira-kira 100 μl ) sampel untuk setiap telaga sampel (S). Tetapkan pemasa selama 15 minit.
2.3 Membaca keputusan
Spesimen positif boleh dikesan pada 15 minit selepas penambahan spesimen.

Tafsiran Keputusan

POSITIF:Dua garis berwarna muncul pada membran. Satu baris muncul di kawasan kawalan (C) dan baris lain muncul dalam ujian
NEGATIF:Hanya satu garis berwarna muncul di kawasan kawalan (C). Tiada garis berwarna yang jelas muncul di kawasan ujian (T).
TIDAK SAH:Talian kawalan gagal muncul.
Untuk Influenza A/B

Influenza A POSITIF:Ia positif untuk antigen Influenza A jika dua garis Merah muncul. Satu garisan Merah harus berada di kawasan garisan kawalan (C), dan satu lagi muncul di rantau garis ujian A.
Influenza B POSITIF:Ia positif untuk antigen Influenza B jika dua garisan Merah muncul. Satu garisan merah hendaklah berada di kawasan garisan kawalan (C), dan satu lagi muncul di kawasan garisan ujian B.
Influenza A dan B POSITIF:Ia positif untuk kedua-dua antigen Influenza A dan Influenza B jika tiga garisan Merah muncul. Satu garisan Merah hendaklah berada di kawasan garisan kawalan (C), dan dua lagi harus muncul di rantau garisan ujian A dan kawasan garisan ujian B.
NEGATIF:Satu garisan Merah muncul di kawasan kawalan (C). Tiada garis merah yang jelas kelihatan di kawasan ujian influenza A dan B (T).