CE-Zertifizierung Covid 19-Heimtestkit-Leitfaden Hersteller – COVID-19 und Influenza A/B-Antigen-Testkit – Laihe

Ein Kit enthält

Paketspezifikationen: 25 T/Kit
1) SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
2) Extraktionsröhrchen mit Probenextraktionslösung und Spitze
3) Wattestäbchen
4) Gebrauchsanweisung: 1 Stück/Set
5) Tubu-Ständer: 1 Stück/Set
Zusätzlich benötigtes Material: Uhr/Timer/Stoppuhr
Hinweis: Verschiedene Kit-Chargen dürfen nicht gemischt oder ausgetauscht werden.

Spezifikationen

Betrieb

Probenentnahme und -lagerung

1.Dieses Produkt kann für nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben verwendet werden. Nasopharyngeale Abstrichproben werden dringend empfohlen.
2. Beim Sammeln von Proben sind Schutzmaßnahmen zu ergreifen und die Proben müssen gemäß den zugelassenen Sammlungstechniken gesammelt werden.
3. Stellen Sie vor der Probenentnahme sicher, dass das Probenröhrchen verschlossen ist und der Extraktionspuffer nicht ausläuft. Anschließend reißen Sie die Versiegelung des mit Puffer vorgefüllten Röhrchens ab und stellen es vorsichtig auf den Röhrchenständer.
4. Probensammlung:
Oropharyngeale Probe: Bei leicht angehobenem Kopf des Patienten und weit geöffnetem Mund werden die Mandeln des Patienten freigelegt. Mit einem sauberen Tupfer werden die Mandeln des Patienten mindestens dreimal sanft hin und her gerieben und anschließend wird die hintere Rachenwand des Patienten mindestens dreimal hin und her gerieben.
Nasopharyngeale Probe: Lassen Sie den Kopf des Patienten auf natürliche Weise entspannen. Drehen Sie den Tupfer langsam gegen die Wand des Nasenlochs in das Nasenloch, zum Nasengaumen, drehen Sie ihn dann beim Abwischen und entfernen Sie ihn langsam.
Behandlung der Probe: Führen Sie den Tupferkopf nach der Probenentnahme in den Extraktionspuffer ein, mischen Sie ihn gut, drücken Sie den Tupfer 10 x 15 Mal zusammen, indem Sie die Wände des Röhrchens gegen den Tupfer drücken, und lassen Sie ihn 1 Minute lang stehen, um so viele Proben wie möglich aufzubewahren möglich im Probenextraktionspuffer. Entsorgen Sie den Tupfer.
5. Abstrichproben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Für eine optimale Testleistung verwenden Sie frisch entnommene Proben.
6. Wenn die Abstrichproben nicht sofort getestet werden, können sie nach der Entnahme 4 Stunden lang bei 2 bis 8 °C oder 1 Stunde lang bei Raumtemperatur gelagert werden. Wenn eine Langzeitlagerung erforderlich ist, sollte die Temperatur bei 70 °C gehalten werden, um wiederholte Einfrier- und Auftauzyklen zu vermeiden.
7. Verwenden Sie keine Proben, die offensichtlich mit Blut kontaminiert sind, da dies den Probenfluss und die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen kann.

Testverfahren

1.Vorbereitung
1.1 Die zu prüfenden Proben und die erforderlichen Reagenzien müssen aus dem Lagerzustand genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden;
1.2 Das Kit muss aus dem Verpackungsbeutel genommen und flach auf eine trockene Bank gelegt werden.

2.Testen
2.1 Stellen Sie das Testkit horizontal auf den Tisch.
2.2 Probe hinzufügen
Setzen Sie die saubere Tropfspitze auf das Probenröhrchen und drehen Sie das Probenröhrchen um, sodass es senkrecht zur Probenvertiefung steht (S), und geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der Probe in jede Probenvertiefung (S). Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten ein.
2.3 Ergebnis ablesen
Die positiven Proben können 15 Minuten nach Probenzugabe nachgewiesen werden.

Interpretation der Ergebnisse

POSITIV:Auf der Membran erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und die andere Linie erscheint im Test
NEGATIV:Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine erkennbare farbige Linie.
UNGÜLTIG:Die Kontrolllinie erscheint nicht.
Für Influenza A/B

Influenza A POSITIV:Es ist positiv für das Influenza-A-Antigen, wenn zwei rote Linien erscheinen. Eine rote Linie sollte sich im Kontrolllinienbereich (C) befinden, die andere erscheint im A-Testlinienbereich.
Influenza B POSITIV:Es ist positiv für das Influenza-B-Antigen, wenn zwei rote Linien erscheinen. Eine rote Linie sollte sich im Kontrolllinienbereich (C) befinden, die andere erscheint im B-Testlinienbereich.
Influenza A und B POSITIV:Es ist positiv für beide Antigene von Influenza A und Influenza B, wenn drei rote Linien erscheinen. Eine rote Linie sollte sich im Kontrolllinienbereich (C) befinden, zwei weitere sollten im Testlinienbereich A und im Testlinienbereich B erscheinen.
NEGATIV:Im Kontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie. Im Influenza A- und B-Testbereich (T) erscheint keine erkennbare rote Linie.