CE certifikat Proizvođač kompleta za testiranje na koronavirus – COVID-19 i komplet za testiranje antigena gripe A/B – Laihe

Komplet sadrži

Specifikacije pakovanja: 25 T/komplet
1) SARS-CoV-2 antigen kaseta
2) Cev za ekstrakciju sa rastvorom za ekstrakciju uzorka i vrhom
3) Pamučni štapić
4) IFU: 1 komad/komplet
5) Tubu stalak: 1 komad/komplet
Dodatni potrebni materijal: sat/tajmer/štoperica
Napomena: Nemojte miješati ili mijenjati različite serije kompleta.

Specifikacije

Operacija

Sakupljanje i skladištenje uzoraka

1.Ovaj proizvod se može koristiti za uzorke brisa nazofarinksa ili orofaringeala. Uzorci nazofaringealnog brisa se preporučuju.
2. Prilikom prikupljanja uzoraka poduzet će se zaštitne mjere i uzorci se prikupljaju u skladu sa licenciranim tehnikama sakupljanja.
3. Prije uzimanja uzorka, uvjerite se da je cijev za uzorak zapečaćena i da pufer za ekstrakciju ne iscuri. Zatim otkinite zaptivku sa epruvete-napunjene puferom i nežno je stavite na postolje za epruvetu.
4. Zbirka uzoraka:
Orofaringealni uzorak: Sa blago podignutom glavom pacijenta i širom otvorenim ustima, pacijentovi krajnici su otkriveni. Čistim brisom, pacijentovi krajnici se lagano trljaju naprijed-natrag najmanje 3 puta, a zatim se pacijentov stražnji zid ždrijela trlja naprijed-natrag najmanje 3 puta.
Nazofaringealni uzorak: Pustite da se pacijentova glava prirodno opusti. Okrenite bris uz zid nozdrve polako u nozdrvu, do nosnog nepca, a zatim rotirajte uz brisanje i polako izvadite.
Tretman uzorka: Ubacite glavu štapića u pufer za ekstrakciju nakon uzimanja uzorka, dobro promiješajte, stisnite bris 10-15 puta pritiskanjem zidova epruvete na bris i ostavite da odstoji 1 minut da zadržite onoliko uzoraka koliko moguće u puferu za ekstrakciju uzorka. Odbacite bris.
5. Uzorke brisa treba testirati što je prije moguće nakon uzimanja. Za najbolje rezultate testa koristite svježe sakupljene uzorke.
6. Ako se ne testiraju odmah, uzorci brisa mogu se čuvati na temperaturi od 2-8°C 4 sata nakon uzimanja ili na sobnoj temperaturi 1 sat. Ako je potrebno dugotrajno skladištenje, treba ga držati na -70℃ kako bi se izbjeglo ponavljanje ciklusa zamrzavanja-odmrzavanja.
7. Nemojte koristiti uzorke koji su očigledno kontaminirani krvlju, jer to može ometati protok uzorka pri tumačenju rezultata testa.

Procedura testiranja

1.Priprema
1.1 Uzorci koji se testiraju i potrebni reagensi moraju se ukloniti iz uslova skladištenja i izbalansirati na sobnu temperaturu;
1.2 Komplet se mora izvaditi iz vrećice za pakovanje i postaviti ravno na suhu klupu.

2.Testiranje
2.1 Postavite testni komplet vodoravno na sto.
2.2 Dodati uzorak
Stavite čisti vrh kapaljke na epruvetu sa uzorkom i okrenite epruvetu sa uzorkom tako da bude okomita na jažicu za uzorke (S) i dodajte 3 kapi (oko 100 μl) uzorka za svaku jažicu za uzorak (S). Podesite tajmer na 15 minuta.
2.3 Očitavanje rezultata
Pozitivni uzorci mogu se otkriti 15 minuta nakon dodavanja uzorka.

Interpretacija rezultata

POZITIVNO:Na membrani se pojavljuju dvije linije u boji. Jedna linija se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C), a druga linija se pojavljuje u testu
NEGATIVNO:U kontrolnom području (C) pojavljuje se samo jedna linija u boji. U testnom području (T) ne pojavljuje se očigledna obojena linija.
NEVAŽEĆA:Kontrolna linija se ne pojavljuje.
Za gripu A/B

Influenca A POZITIVNA:Pozitivan je na antigen gripe A ako se pojave dvije crvene linije. Jedna crvena linija treba da bude u regionu kontrolne linije (C), a druga se pojavljuje u regionu test linije.
Influenca B POZITIVNA:Pozitivan je na antigen gripe B ako se pojave dvije crvene linije. Jedna crvena linija treba da bude u regionu kontrolne linije (C), a druga se pojavljuje u regionu test linije B.
Influenca A i B POZITIVNA:Pozitivan je i za antigene gripe A i gripe B ako se pojave tri crvene linije. Jedna crvena linija bi trebala biti u regiji kontrolne linije (C), a druge dvije bi se trebale pojaviti u regiji testne linije A i regiji test linije B.
NEGATIVNO:U kontrolnom području (C) pojavljuje se jedna crvena linija. Ne pojavljuje se očigledna crvena linija u testnom području gripa A i B (T).