Fabricante de kit de teste de coronavírus com certificação CE - Kit de teste de antígeno COVID - 19 e Influenza A/B - Laihe

Um kit contém

Especificações do pacote: 25 T/kit
1) Cassete de teste de antígeno SARS-CoV-2
2) Tubo de extração com solução de extração de amostra e ponta
3) Cotonete
4) IFU: 1 peça/kit
5) suporte tubu: 1 peça/kit
Material adicional necessário: relógio/cronômetro/cronômetro
Observação: Não misture ou troque lotes diferentes de kits.

Especificações

Operação

Coleta e armazenamento de amostras

1.Este produto pode ser usado para amostras de esfregaço nasofaríngeo ou orofaríngeo. Amostras de esfregaço nasofaríngeo são fortemente recomendadas.
2. Devem ser tomadas medidas de proteção aquando da colheita de amostras e as amostras devem ser colhidas de acordo com as técnicas de colheita licenciadas.
3. Antes de coletar a amostra, certifique-se de que o tubo da amostra esteja selado e que o tampão de extração não vaze. Em seguida, rasgue o selo do tubo pré-cheio com tampão e coloque-o com cuidado no suporte do tubo.
4.Coleta de Espécimes:
Amostra orofaríngea: Com a cabeça do paciente levemente levantada e a boca bem aberta, as amígdalas do paciente ficam expostas. Com um cotonete limpo, as amígdalas do paciente são esfregadas suavemente para frente e para trás pelo menos 3 vezes e, em seguida, a parede posterior da faringe do paciente é esfregada para frente e para trás pelo menos 3 vezes.
Amostra nasofaríngea: Deixe a cabeça do paciente relaxar naturalmente. Gire o cotonete contra a parede da narina lentamente na narina, até o palato nasal e, em seguida, gire enquanto limpa e remova lentamente.
Tratamento da amostra: Insira a cabeça do swab no tampão de extração após a coleta da amostra, misture bem, aperte o swab 10-15 vezes comprimindo as paredes do tubo contra o swab e deixe repousar por 1 minuto para manter tantas amostras quanto possível no tampão de extração de amostra. Descarte o cotonete.
5. As amostras de esfregaço devem ser testadas o mais rápido possível após a coleta. Use amostras recém-colhidas para obter o melhor desempenho do teste.
6.Se não forem testadas imediatamente, as amostras de esfregaço podem ser armazenadas entre 2-8°C durante 4 horas após a colheita ou podem ser armazenadas à temperatura ambiente durante 1 hora. Se for necessário armazenamento de longo prazo, ele deve ser mantido a -70℃ para evitar ciclos repetidos de congelamento/descongelamento.
7.Não utilize amostras que estejam obviamente contaminadas com sangue, pois isso pode interferir no fluxo da amostra e na interpretação dos resultados do teste.

Procedimento de teste

1. Preparação
1.1As amostras a serem testadas e os reagentes necessários devem ser retirados da condição de armazenamento e equilibrados à temperatura ambiente;
1.2 O kit deve ser retirado da embalagem e colocado sobre uma bancada seca.

2.Teste
2.1 Coloque o kit de teste horizontalmente sobre a mesa.
2.2 Adicionar amostra
Coloque a ponta limpa do conta-gotas no tubo de amostra e inverta o tubo de amostra de modo que fique perpendicular ao poço de amostra (S) e adicione 3 gotas (cerca de 100 μl) da amostra para cada poço de amostra (S). Defina o cronômetro para 15 minutos.
2.3 Lendo o resultado
As amostras positivas podem ser detectadas 15 minutos após a adição da amostra.

Interpretação dos Resultados

POSITIVO:Duas linhas coloridas aparecem na membrana. Uma linha aparece na região de controle (C) e a outra linha aparece no teste
NEGATIVO:Apenas uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece na região de teste (T).
INVÁLIDO:A linha de controle não aparece.
Para gripe A/B

Gripe A POSITIVO:É positivo para o antígeno Influenza A se aparecerem duas linhas vermelhas. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C) e a outra aparece na região da linha de teste A.
Gripe B POSITIVO:É positivo para o antígeno Influenza B se aparecerem duas linhas vermelhas. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C) e a outra aparece na região da linha de teste B.
Influenza A e B POSITIVO:É positivo para ambos os antígenos da Influenza A e Influenza B se aparecerem três linhas vermelhas. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C) e outras duas devem aparecer na região da linha de teste A e na região da linha de teste B.
NEGATIVO:Uma linha vermelha aparece na região de controle (C). Nenhuma linha vermelha aparente aparece na região de teste de influenza A e B (T).