Certificación CE Fabricante de kits de proba de coronavirus - Kit de proba de antíxeno A/B para COVID-19 e gripe - Laihe

Un kit contén

Especificacións do paquete: 25 T/kit
1) Casete de proba de antíxeno SARS-CoV-2
2) Tubo de extracción con solución de extracción de mostra e punta
3) Cotonete
4) IFU: 1 peza/kit
5) Soporte Tubu: 1 peza/kit
Material adicional necesario: reloxo / temporizador / cronómetro
Nota: Non mesture nin intercambie lotes diferentes de kits.

Especificacións

Operación

Recollida e almacenamento de mostras

1.Este produto pódese usar para mostras de hisopo nasofaríngeo ou orofarínxeo. Recoméndase encarecidamente as mostras de hisopo nasofarínxeo.
2.Ao recoller exemplares tomaranse medidas de protección e recolleranse de acordo coas técnicas de recollida autorizadas.
3.Antes de recoller a mostra, asegúrese de que o tubo de mostra estea selado e que o tampón de extracción non se escapa. A continuación, arrinque o selo do tubo pre-cheado de tampón e colócao suavemente no soporte do tubo.
4. Recollida de mostras:
Mostra orofarínxea: coa cabeza do paciente lixeiramente levantada e a boca aberta, as amígdalas do paciente quedan expostas. Cun hisopo limpo, as amígdalas do paciente fróganse suavemente cara atrás e cara atrás polo menos 3 veces e, a continuación, a parede farínxea posterior do paciente frógase cara atrás e cara atrás polo menos 3 veces.
Mostra nasofarínxea: deixe relaxar a cabeza do paciente de forma natural. Xire o hisopo contra a parede da fosa nasal lentamente na fosa nasal, ata o padal nasal, e despois xira mentres limpa e retira lentamente.
Tratamento da mostra: Insira a cabeza do cotonete no tampón de extracción despois da recollida de mostras, mestura ben, espreme o cotonete 10-15 veces comprimindo as paredes do tubo contra o cotonete e déixao repousar durante 1 minuto para manter tantas mostras como posible no tampón de extracción da mostra. Descarta o hisopo.
5. As mostras de cotonete deben ser probadas o antes posible despois da recollida. Use mostras recén recollidas para o mellor rendemento da proba.
6.Se non se proban inmediatamente, as mostras de cotonete pódense almacenar a unha temperatura de 2 - 8 °C durante 4 horas despois da recollida ou almacenarse a temperatura ambiente durante 1 hora. Se se precisa almacenamento a longo prazo, debe manterse a -70 ℃ para evitar ciclos repetidos de conxelación/desconxelación.
7.Non use mostras que estean evidentemente contaminadas con sangue, xa que poden interferir co fluxo da mostra coa interpretación dos resultados das probas.

Procedemento da proba

1.Preparación
1.1 As mostras que se van a probar e os reactivos necesarios retiraranse do estado de almacenamento e equilibraranse a temperatura ambiente;
1.2 O kit debe retirarse da bolsa de embalaxe e colocarse plano nun banco seco.

2.Probas
2.1 Coloque o kit de proba horizontalmente sobre a mesa.
2.2 Engadir exemplar
Coloque a punta contagotas limpa no tubo de mostra e inverte o tubo de mostra de xeito que quede perpendicular ao pozo da mostra (S) e engade 3 gotas (uns 100 μl) da mostra por cada pozo da mostra (S). Establece o temporizador durante 15 minutos.
2.3 Lectura do resultado
Os exemplares positivos pódense detectar 15 minutos despois da súa adición.

Interpretación de resultados

POSITIVO:Na membrana aparecen dúas liñas de cores. Unha liña aparece na rexión de control (C) e a outra liña aparece na proba
NEGATIVO:Só aparece unha liña de cores na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión de proba (T).
NON VÁLIDO:A liña de control non aparece.
Para a gripe A/B

Gripe A POSITIVO:É positivo para o antíxeno da gripe A se aparecen dúas liñas vermellas. Unha liña vermella debe estar na rexión da liña de control (C) e a outra aparece na rexión da liña de proba A.
Gripe B POSITIVO:É positivo para o antíxeno da gripe B se aparecen dúas liñas vermellas. Unha liña vermella debe estar na rexión da liña de control (C) e a outra aparece na rexión da liña de proba B.
Gripe A e B POSITIVOS:É positivo tanto para os antíxenos da gripe A como da gripe B se aparecen tres liñas vermellas. Unha liña vermella debería estar na rexión da liña de control (C) e outras dúas deberían aparecer na rexión da liña de proba A e na rexión da liña de proba B.
NEGATIVO:Aparece unha liña vermella na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña vermella aparente na rexión da proba da gripe A e B (T).