CE sertifikācija mājās CoVID antigēna testu ražotājs - jauns koronavīruss (kovīds - 19) antigēna testa komplekts (koloidālais zelts) - nazofarnekss, orofaringeāls - laiae

Saturs

Iepakojuma specifikācijas: 25 t/komplekts
1) SARS - COV - 2 antigēna testa kasete
2) Ekstrakcijas caurule ar parauga ekstrakcijas šķīdumu un galu
3) Kokvilnas tampons
4) IFU: 1 gabals/komplekts
5) tubu stends: 1 gabals/komplekts
Nepieciešamais papildu materiāls: pulkstenis/ taimeris/ hronometrs
Piezīme: nesajauciet un nemainiet dažādas komplektu partijas.

Specifikācija

Darbība

Paraugu kolekcija un glabāšana

1.Handle visi paraugi, it kā tie būtu spējīgi pārraidīt infekcijas līdzekļus.
2.Pau pirms parauga savākšanas, pārliecinieties, ka parauga caurule ir noslēgta un ekstrakcijas buferis neizplūst. Pēc tam noplēšiet tās aizzīmogošanas filmu un atrodieties gaidīšanas režīmā.
3. Paraugu iekasēšana:
- Orofaringeālā paraugs: Pacienta galva nedaudz pacelta un plaši atvērta mute, pacienta mandeles ir pakļautas. Ar tīru tamponu pacienta mandeles vismaz 3 reizes maigi berzē uz priekšu un atpakaļ, un pēc tam pacienta aizmugurējā rīkles siena tiek berzēta uz priekšu un atpakaļ vismaz 3 reizes.
- Nasofarneksa paraugs: ļaujiet pacienta galvai dabiski atpūsties. Pagrieziet tamponu pret nāsis sienu lēnām nāsī, uz deguna aukslējām un pēc tam pagrieziet, noslaukot un lēnām noņemiet.
Parauga apstrāde: Ievietojiet tampona galvu ekstrakcijas buferšķīdumā pēc parauga savākšanas, labi samaisiet, saspiediet tamponu 10 - 15 reizes, saspiežot caurules sienas pret tamponu un ļaujiet tai nostāvēties 2 minūtes, lai paraugu paraugu ekstrakcijas buferī saglabātu pēc iespējas vairāk paraugu. Izmetiet tamponu rokturi.
4.Swab paraugi jāpārbauda pēc iespējas ātrāk pēc savākšanas. Izmantojiet svaigi savāktus paraugus, lai veiktu labāko testa veiktspēju.
5. Ja nekavējoties nav pārbaudīts, tamponu paraugus 24 stundas pēc savākšanas var uzglabāt 2 - 8 ° C temperatūrā. Ja nepieciešama ilga - Termiņa uzglabāšana, tā jātur pie - 70 ℃, lai izvairītos no atkārtotas sasalšanas - Atkausēšanas cikli.
6. Nelietojiet paraugus, kas acīmredzami ir piesārņoti ar asinīm, jo ​​tas var traucēt parauga plūsmu ar testa rezultātu interpretāciju.

Testa procedūra
1.
1.1. Pārbaudāmie paraugi un nepieciešamie reaģenti jānoņem no uzglabāšanas stāvokļa un jāsabalansē līdz istabas temperatūrai;
1.2 Komplektu noņem no iepakojuma maisa un novieto plakanu uz sausa soliņa.

2.Pārbaudīšana
2.1. Novietojiet testa komplektu horizontāli uz galda.
2.2 Pievienojiet paraugu
Ievietojiet tīru pilinātāja galu parauga caurulē un apgrieziet parauga cauruli tā, lai tā būtu perpendikulāra parauga caurumam (-iem) un pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100Ul) parauga. Iestatiet taimeri 15 minūtes.
2.3 Rezultāta lasīšana
Pozitīvos paraugus var noteikt 15 minūtēs pēc parauga pievienošanas.

Rezultātu interpretācija

Pozitīvs:Membrānā parādās divas krāsainas līnijas. Viena krāsaina līnija parādās vadības reģionā (C), bet otra - testa reģionā (T).
Negatīvs:Kontroles reģionā (C) parādās tikai viena krāsaina līnija. Pārbaudes reģionā (T) nav redzamas krāsas līnija.
Nederīgs:Vadības līnija neparādās. Pārbaužu rezultāti, kas neuzrāda vadības līniju pēc norādītā nolasīšanas laika, ir jāizmet. Parauga kolekcija jāpārbauda un jāatkārto ar jaunu testu. Nekavējoties pārtrauciet testa komplekta izmantošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju, ja problēma joprojām pastāv.
Piesardzība
1. Krāsu intensitāte testa reģionā (t) var mainīties atkarībā no vīrusa olbaltumvielu koncentrācijas, kas atrodas deguna gļotu paraugā. Tāpēc jebkura krāsa testa reģionā jāuzskata par pozitīvu. Jāatzīmē, ka tas ir tikai kvalitatīvs tests un nevar noteikt vīrusu olbaltumvielu koncentrāciju deguna gļotu paraugā.
2. Nepietiekams paraugu tilpums, nepareiza procedūra vai testi, kuriem beidzies derīguma termiņš, ir visticamākie iemesli, kāpēc vadības līnija neparādās.