Подробно описание

Употреба по предназначение

Комплектът за бърз тест за антиген LYHER® SARS-CoV-2 за самотестуване (слюнка) е in vitro имуноанализ. Анализът е за директно и качествено откриване на антиген (N-протеин) на SARS-CoV-2 от проби от слюнка. Комплектът е за in vitro диагностична употреба от не-професионалисти. Този тест е разрешен за домашна употреба без-рецепта със самостоятелно-взети проби от слюнка директно от лица на възраст 14-70 години. За лица на възраст 2 - 13 години и над 70 години тестът се извършва от възрастен или с помощта на възрастен.
При лица без симптоми на COVID-19 и/или лица, които живеят в райони с нисък брой инфекции с COVID-19 и без известна експозиция на COVID-19, може да се върнат повече фалшиви положителни резултати. Тестването на лица без симптоми трябва да бъде ограничено до контакти с потвърдени или вероятни случаи или до други епидемиологични причини за съмнение за инфекция с COVID-19 и трябва да бъде последвано от допълнително потвърдително изследване с
молекулярен тест.

adv_img

Относно COVID-19

COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

Използвайте този тест:

- Ако искате да се тествате.
- Ако имате симптоми, подобни на COVID-19, като главоболие, треска, кашлица, възпалено гърло, загуба на обоняние или вкус, задух, мускулна болка.
- Ако се притеснявате дали сте заразени с COVID-19.
- Използване на теста от лица под 16 години само под наблюдението на възрастен.

Съдържание:

Един комплект съдържа:
Спецификации на пакета: 1 T/комплект, 5 T/комплект, 7 T/комплект, 25 T/комплект
1) Тестово устройство
2) Буфер с капкомер
3) Хартиена чаша
4) Капкомер за еднократна употреба
5) IFU: 1 брой/комплект
5) стойка за тубу: 1 брой/комплект
Допълнителни необходими материали: часовник/таймер/хронометър
Забележка: Не смесвайте и не разменяйте различни партиди от комплекти.

Спецификации

Тестови елементПримерен типУсловия на съхранение
SARS-CoV-2 антигенслюнка2-30 ℃
МетодикаВреме за тестванеСрок на годност
Колоидно злато15 минути24 месеца

Операция

qw (1)

01.Изплакнете и изплюйте с вода.
02.Кашляйте дълбоко, издайте звука на „Круууа“ от гърлото, за да изчистите храчките/орофарингеалната слюнка от дълбокото гърло.
03.Освободете го в контейнера, след като храчката/орофарингеалната слюнка е в устата ви.
04.Изсмукване 200 микролитра през капкомер
05.В епруветката с образеца

qw (2)

06.Покрийте епруветката с пробата плътно и я разклатете около 10 пъти
07.Оставете да престои 1 минута
08.Добавете пробата, както следва. Поставете чист капкомер върху епруветката с пробата. Обърнете епруветката за пробата, така че да е перпендикулярна на отвора за пробата (S). Добавете 3 КАПКИ от пробата.
09.Настройте таймера на 15 МИНУТИ.

ТЪЛКУВАНЕ

qw (3)

ПОЛОЖИТЕЛНО: На мембраната се появяват две цветни линии. Една цветна линия се появява в контролната област (C), а другата линия се появява в тестовата област (T).
ОТРИЦАТЕЛНО: Само една цветна линия се появява в контролната област (C). В тестовата област (T) не се появява видима цветна линия.
НЕВАЛИДЕН: Контролната линия не се появява. Резултатите от тестовете, които не показват контролна линия след определеното време за отчитане, трябва да се изхвърлят. Събирането на проби трябва да се провери и повтори с нов тест. Незабавно спрете да използвате тестовия комплект и се свържете с местния дилър, ако проблемът продължава.
ВНИМАНИЕ!
1. Интензитетът на цвета в тестовата област (T) може да варира в зависимост от концентрацията на вирусни протеини, налични в пробата от назална слуз. Следователно всеки цвят в тестовата област трябва да се счита за положителен. Трябва да се отбележи, че това е само качествен тест и не може да определи концентрацията на вирусни протеини в пробата от назална слуз.
2. Недостатъчен обем на пробата, неправилна процедура или тестове с изтекъл срок на годност са най-вероятните причини, поради които контролната линия не се появява.

Клинично представяне

Чувствителност: 94.41% Специфичност: 99.62% Точност: 97.62%