Descrição detalhada

Uso pretendido

O kit de teste rápido de antígeno LYHER® SARS-CoV-2 para autoteste (Saliva) é um imunoensaio in vitro. O ensaio destina-se à detecção direta e qualitativa do antígeno (N-proteína) do SARS-CoV-2 em amostras de saliva. O kit é para uso em diagnóstico in vitro por não profissionais. Este teste é autorizado para uso doméstico sem prescrição médica com amostras de saliva coletadas pela própria pessoa diretamente de indivíduos com idade entre 14 e 70 anos. Para indivíduos com idade entre 2-13 anos e maiores de 70 anos, o teste deverá ser realizado por um adulto ou com a ajuda de um adulto.
Em indivíduos sem sintomas de COVID-19 e/ou indivíduos que vivem em áreas com baixo número de infecções por COVID-19 e sem exposição conhecida a COVID-19, mais resultados falsos positivos podem ser retornados. A testagem de indivíduos assintomáticos deve ser limitada a contactos de casos confirmados ou prováveis ​​ou a outras razões epidemiológicas para suspeitar de uma infecção por COVID-19 e deve ser seguida de testagem confirmatória adicional com um
teste molecular.

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Sobre a COVID-19

A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

Use este teste:

- Se você quiser testar a si mesmo.
- Se tiver sintomas semelhantes aos do COVID-19, como dor de cabeça, febre, tosse, dor de garganta, perda do olfato ou paladar, falta de ar, dores musculares.
- Se você está preocupado se está infectado com COVID-19.
- Utilização do teste por menores de 16 anos somente sob a supervisão de um adulto.

Conteúdo:

Um kit contém:
Especificações do pacote: 1 T/kit, 5 T/kit, 7 T/kit, 25 T/kit
1) Dispositivo de teste
2) Tampão com ponta conta-gotas
3) Copo de papel
4)Conta-gotas descartáveis
5) IFU: 1 peça/kit
5) suporte tubu: 1 peça/kit
Material adicional necessário: relógio/cronômetro/cronômetro
Observação: Não misture ou troque lotes diferentes de kits.

Especificações

Item de testeTipo de amostraCondição de armazenamento
Antígeno SARS-CoV-2Saliva2-30℃
MetodologiaTempo de testePrazo de validade
Ouro Coloidal15 minutos24 meses

Operação

qw (1)

01.Enxágue e cuspa com água.
02.Tosse profundamente, faça o barulho de “Kruuua” na garganta para limpar o escarro/saliva orofaríngea da garganta profunda.
03.Solte-o no recipiente assim que o escarro/saliva orofaríngea estiver em sua boca.
04.Sucção de 200 microlitros através de conta-gotas
05.No tubo de amostra

qw (2)

06.Cubra bem o tubo de amostra e agite-o cerca de 10 vezes
07.Deixe descansar por 1 minuto
08.Adicione a amostra da seguinte maneira. Coloque um conta-gotas limpo no tubo de amostra. Inverta o tubo de amostra de modo que fique perpendicular ao orifício da amostra (S). Adicione 3 GOTAS da amostra.
09.Defina o cronômetro para 15 MINUTOS.

INTERPRETAÇÃO

qw (3)

POSITIVO: Duas linhas coloridas aparecem na membrana. Uma linha colorida aparece na região controle (C) e a outra linha aparece na região teste (T).
NEGATIVO: Apenas uma única linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida visível aparece na região de teste (T).
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. Os resultados dos testes que não apresentarem linha de controle após o tempo de leitura especificado devem ser descartados. A coleta da amostra deve ser verificada e repetida com um novo teste. Pare de usar o kit de teste imediatamente e entre em contato com o revendedor local se o problema persistir.
CUIDADO
1. A intensidade da cor na região teste (T) pode variar dependendo da concentração de proteínas virais presentes na amostra de muco nasal. Portanto, qualquer cor na região teste deve ser considerada positiva. Ressalta-se que este é apenas um teste qualitativo e não pode determinar a concentração de proteínas virais na amostra de muco nasal.
2. Volume de amostra insuficiente, procedimento inadequado ou testes vencidos são os motivos mais prováveis ​​pelos quais a linha de controle não aparece.

Desempenho Clínico

Sensibilidade: 94,41% Especificidade: 99,62% Precisão: 97,62%