Description détaillée

Utilisation prévue

Le kit de test rapide d'antigène LYHER® SARS-CoV-2 pour l'autotest (salive) est un test immunologique in vitro. Le test est destiné à la détection directe et qualitative de l'antigène (N-protéine) du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons de salive. Le kit est destiné à un usage diagnostique in vitro par des non-professionnels. Ce test est autorisé pour une utilisation domestique sans ordonnance avec des échantillons de salive auto-collectés directement auprès d'individus âgés de 14-70 ans. Pour les personnes âgées de 2 -13 ans et de plus de 70 ans, le test doit être effectué par un adulte ou avec l'aide d'un adulte.
Chez les personnes ne présentant pas de symptômes du COVID-19 et/ou les personnes vivant dans des zones à faible nombre d’infections au COVID-19 et sans exposition connue au COVID-19, davantage de résultats faussement positifs peuvent être renvoyés. Les tests sur les personnes asymptomatiques doivent être limités aux contacts de cas confirmés ou probables ou à d'autres raisons épidémiologiques permettant de suspecter une infection au COVID-19 et doivent être suivis de tests de confirmation supplémentaires avec un
test moléculaire.

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À propos du COVID-19

Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

Utilisez ce test :

- Si vous voulez vous tester.
- Si vous présentez des symptômes similaires à ceux du COVID-19, tels que maux de tête, fièvre, toux, mal de gorge, perte de l'odorat ou du goût, essoufflement, douleurs musculaires.
- Si vous vous demandez si vous êtes infecté par le COVID-19.
- Utilisation du test par des personnes de moins de 16 ans uniquement sous la surveillance d'un adulte.

Contenu:

Un kit contient :
Spécifications de l'emballage : 1 T/kit, 5 T/kit, 7 T/kit, 25 T/kit
1) Tester l'appareil
2) Tampon avec embout compte-gouttes
3) Gobelet en papier
4) compte-gouttes jetable
5) Mode d'emploi : 1 pièce/kit
5) support tubu : 1 pièce/kit
Matériel supplémentaire requis : horloge/minuterie/chronomètre
Remarque : Ne mélangez pas et n’échangez pas différents lots de kits.

Caractéristiques

Article de testType d'échantillonConditions de stockage
Antigène SRAS-CoV-2Salive2-30℃
MéthodologieTemps d'essaiDurée de conservation
Or Colloïdal15 minutes24 mois

Opération

qw (1)

01.Rincer et cracher avec de l'eau.
02.Toussez profondément, faites le bruit de « Kruuua » depuis la gorge pour éliminer les crachats/la salive oropharyngée de la gorge profonde.
03.Relâchez-le dans le récipient une fois que les crachats/la salive oropharyngée sont dans votre bouche.
04.Aspirer 200 microlitres par compte-gouttes
05.Dans le tube à échantillon

qw (2)

06.Couvrez hermétiquement le tube d'échantillon et secouez-le environ 10 fois.
07.Laisser reposer 1 minute
08.Ajoutez l’échantillon comme suit. Placez un compte-gouttes propre sur le tube d'échantillon. Inversez le tube d'échantillon de manière à ce qu'il soit perpendiculaire au trou d'échantillon (S). Ajoutez 3 GOUTTES de l'échantillon.
09.Réglez la minuterie sur 15 MINUTES.

INTERPRÉTATION

qw (3)

POSITIF : Deux lignes colorées apparaissent sur la membrane. Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et l'autre ligne apparaît dans la région de test (T).
NÉGATIF : Une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée visible n'apparaît dans la région de test (T).
INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tests qui ne montrent pas de ligne de contrôle après le temps de lecture spécifié doivent être écartés. Le prélèvement d'échantillons doit être vérifié et répété avec un nouveau test. Arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre revendeur local si le problème persiste.
PRUDENCE
1. L'intensité de la couleur dans la région de test (T) peut varier en fonction de la concentration de protéines virales présentes dans l'échantillon de mucus nasal. Par conséquent, toute couleur dans la région testée doit être considérée comme positive. Il convient de noter qu’il s’agit uniquement d’un test qualitatif et qu’il ne peut pas déterminer la concentration de protéines virales dans l’échantillon de mucus nasal.
2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure inappropriée ou des tests expirés sont les raisons les plus probables pour lesquelles la ligne de contrôle n'apparaît pas.

Performance clinique

Sensibilité : 94,41 % Spécificité : 99,62 % Précision : 97,62 %