विस्तृत विवरण

उपयोग का उद्देश्य
Lyher® Covid - 19 और इन्फ्लूएंजा A/B एंटीजन टेस्ट किट इन विट्रो इम्युनोसे में है। परख SARS के प्रतिजन के प्रत्यक्ष और गुणात्मक पहचान के लिए है। COV - 2 और इन्फ्लूएंजा A/B नासोफेरिन्जियल स्राव और ऑरोफरीन्जियल स्राव से। किट इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है।

कोविड के बारे में - 19
कोविड - 19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आम तौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, उपन्यास कोरोनवायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान की जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल है। नाक की भीड़, बहती नाक, गले में खराश, मायलगिया और दस्त कुछ मामलों में पाए जाते हैं।

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एक किट में शामिल हैं

पैकेज विनिर्देश: 25 टी/किट
1) SARS - COV - 2 एंटीजन टेस्ट कैसेट
2) नमूना निष्कर्षण समाधान और टिप के साथ निष्कर्षण ट्यूब
3) कॉटन स्वाब
4) IFU: 1 टुकड़ा/किट
5) टुबू स्टैंड: 1 टुकड़ा/किट
अतिरिक्त आवश्यक सामग्री: घड़ी/ टाइमर/ स्टॉपवॉच
नोट: किट के विभिन्न बैचों को मिलाएं या इंटरचेंज न करें।

विशेष विवरण

परीक्षण आइटम नमूना प्रकार भंडारण की स्थिति
SARS का प्रतिजन - COV - 2 और इन्फ्लूएंजा A/B नासोफरीन्जियल स्वैब/ऑरोफरीन्जियल स्वैब 2 - 30
क्रियाविधि परीक्षण समय शेल्फ जीवन
कोलाइडल स्वर्ण 15 मि 24 माह

संचालन

नमूना संग्रह और भंडारण

1. इस उत्पाद का उपयोग नासोफरीन्जियल या ऑरोफरीन्जियल स्वैब नमूनों के लिए किया जा सकता है। Nasopharyngeal Swab नमूनों की सिफारिश की जाती है।
2. नमूने एकत्र करते समय किए गए उपाय किए जाएंगे और नमूनों को लाइसेंस प्राप्त संग्रह तकनीकों के अनुसार एकत्र किया जाएगा।
3. नमूना एकत्र करने के लिए, सुनिश्चित करें कि नमूना ट्यूब को सील कर दिया गया है और निष्कर्षण बफर लीक नहीं करता है। फिर ट्यूब पूर्व से सील को फाड़ दें। बफर से भरे और धीरे से इसे ट्यूब स्टैंड पर रखें।
4. नमूनों का संकलन:
Oropharyngeal नमूना: रोगी के सिर को थोड़ा ऊपर उठाया जाता है, और मुंह चौड़ा खुला होता है, रोगी के टॉन्सिल को उजागर किया जाता है। एक साफ झाड़ू के साथ, रोगी के टॉन्सिल को धीरे से कम से कम 3 बार आगे -पीछे रगड़ दिया जाता है, और फिर रोगी की पीछे की ग्रसनी दीवार को कम से कम 3 बार आगे और पीछे रगड़ दिया जाता है।
Nasopharyngeal नमूना: रोगी के सिर को स्वाभाविक रूप से आराम करने दें। नासिका की दीवार के खिलाफ स्वैब को धीरे -धीरे नासिका में, नाक के तालू में बदल दें, और फिर पोंछते समय घूमते हुए और धीरे -धीरे हटा दें।
नमूना का उपचार: नमूना संग्रह के बाद निष्कर्षण बफर में स्वैब सिर डालें, अच्छी तरह से मिलाएं, स्वैब के खिलाफ ट्यूब की दीवारों को संपीड़ित करके स्वैब 10 - 15 बार निचोड़ें, और इसे 1 मिनट के लिए खड़े होने के लिए कई नमूनों को रखने के लिए खड़े हों। नमूना निष्कर्षण बफर में संभव है। स्वैब को त्यागें।
5.SWAB नमूनों को संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके परीक्षण किया जाना चाहिए। सर्वश्रेष्ठ परीक्षण प्रदर्शन के लिए हौसले से एकत्र किए गए नमूनों का उपयोग करें।
6. यदि तुरंत परीक्षण नहीं किया जाता है, तो SWAB नमूनों को संग्रह के बाद 4 घंटे के लिए 2 - 8 ° C के बीच संग्रहीत किया जा सकता है या 1 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है। यदि लंबे समय तक टर्म स्टोरेज की आवश्यकता होती है, तो इसे दोहराए गए फ्रीज से बचने के लिए 70 ℃ पर रखा जाना चाहिए। पिघलना चक्र।
7.do उन नमूनों का उपयोग न करें जो स्पष्ट रूप से रक्त के साथ दूषित होते हैं, क्योंकि यह परीक्षण के परिणामों की व्याख्या के साथ नमूने के प्रवाह में हस्तक्षेप कर सकता है।

परीक्षण प्रक्रिया

1.preparing
1.1 नमूनों का परीक्षण किया जाना है और आवश्यक अभिकर्मकों को भंडारण की स्थिति से हटा दिया जाएगा और कमरे के तापमान के लिए संतुलित किया जाएगा;
1.2 किट को पैकेजिंग बैग से हटा दिया जाएगा और एक सूखी बेंच पर फ्लैट रखा जाएगा।

2.testing
2.1 टेस्ट किट को टेबल पर क्षैतिज रूप से रखें।
2.2 नमूना जोड़ें
नमूना ट्यूब पर क्लीन ड्रॉपर टिप रखें और नमूना ट्यूब को उल्टा कर दें ताकि यह नमूना अच्छी तरह से (एस) के लिए लंबवत हो और प्रत्येक नमूने के लिए नमूना के 3 बूंदों (लगभग 100 μl) को जोड़ें। 15 मिनट के लिए टाइमर सेट करें।
2.3 परिणाम पढ़ना
सकारात्मक नमूनों को नमूना जोड़ के 15 मिनट बाद का पता लगाया जा सकता है।

परिणामों की व्याख्या

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सकारात्मक:झिल्ली पर दो रंगीन लाइनें दिखाई देती हैं। एक पंक्ति नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देती है और दूसरी पंक्ति परीक्षण में दिखाई देती है
नकारात्मक:नियंत्रण क्षेत्र (सी) में केवल एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण क्षेत्र (टी) में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा नहीं दिखाई देती है।
अमान्य:नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है।
इन्फ्लूएंजा के लिए ए/बी

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इन्फ्लूएंजा एक सकारात्मक:यह इन्फ्लूएंजा के लिए एक प्रतिजन के लिए सकारात्मक है यदि दो लाल रेखाएं दिखाई देती हैं। एक लाल रेखा नियंत्रण रेखा क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए, और दूसरा एक परीक्षण लाइन क्षेत्र में दिखाई देता है।
इन्फ्लुएंजा बी पॉजिटिव:यह इन्फ्लूएंजा बी एंटीजन के लिए सकारात्मक है यदि दो लाल रेखाएं दिखाई देती हैं। एक लाल रेखा नियंत्रण रेखा क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए, और दूसरा बी टेस्ट लाइन क्षेत्र में दिखाई देता है।
इन्फ्लूएंजा ए और बी पॉजिटिव:यह इन्फ्लूएंजा ए और इन्फ्लूएंजा बी के एंटीजन दोनों के लिए सकारात्मक है यदि तीन लाल रेखाएं दिखाई देती हैं। एक लाल रेखा नियंत्रण रेखा क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए, और एक अन्य दो एक परीक्षण लाइन क्षेत्र और बी परीक्षण लाइन क्षेत्र में दिखाई देनी चाहिए।
नकारात्मक:एक लाल रेखा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देती है। इन्फ्लूएंजा ए और बी परीक्षण क्षेत्र (टी) में कोई स्पष्ट लाल रेखा दिखाई नहीं देती है।

नैदानिक ​​प्रदर्शन

तालिका 1 - 1: Lyher परीक्षण किट - कोविड - 19

संवेदनशीलता: 96.23%विशिष्टता: 100%सटीकता: 98.96%

तालिका 1 - 2: Lyher परीक्षण किट - इन्फ्लुएंजा ए

संवेदनशीलता: 100%विशिष्टता: 100%सटीकता: 100%

तालिका 1 - 3: Lyher परीक्षण किट - इनलुएंज़ा बी

संवेदनशीलता: 94.44%विशिष्टता: 100%सटीकता: 99.48%