Podrobný popis

Zamýšľané použitie
Testovacia súprava Lyher® Covid - 19 a Chrípka A/B je imunoanalýza in vitro. Test je určený na priamu a kvalitatívnu detekciu antigénu SARS - Cov - 2 a chrípky A/B z sekrécií nosohltanu a sekrécií orofaryngeálnych. Súprava je určená pre diagnostické použitie in vitro.

O Covid - 19
Covid - 19 je akútna infekčná choroba dýchacích ciest. Ľudia sú vo všeobecnosti citliví. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novým koronavírusom hlavným zdrojom infekcie; Asymptomatický infikovaný ľudia môžu byť tiež infekčným zdrojom. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania je obdobie inkubácie 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa nachádzajú nosné preťaženie, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

WechatIMG1795

Sada obsahuje

Špecifikácie balíka: 25 T/súprava
1) SARS - COV - 2 Test antigénovej testovacej kazety
2) Extrakčná trubica s extrakčným roztokom a špičkou vzorky
3) bavlnený tampón
4) IFU: 1 kus/súprava
5) Stojan: 1 kus/súprava
Dodatočný požadovaný materiál: Hodiny/ časovač/ stopky
POZNÁMKA: Nemiešajte ani nezmiešajte rôzne dávky súprav.

Špecifikácie

Skúšobná položka Vzorka Typ Úložisko
Antigén SARS - Cov - 2 a chrípka A/B Nosohlón 2 - 30
Metodológia Časový čas Trvanlivosť
Koloidné zlato 15 minút 24 mesiacov

Činnosť

Zbierka a úložisko vzoriek

1. Tento produkt sa môže použiť na vzorky nosohartanu alebo orofaryngeálneho tampónu. Vzorky nasofyngeálneho tampónu sa odporúčajú dôrazne.
2. Pri zbere vzoriek sa prijmú ochranné opatrenia a vzorky sa zbierajú v súlade s technikami licencovaného zberu.
3. Predtým, ako zbierate vzorku, uistite sa, že trubica vzorky je utesnená a extrakcia pufra netesne. Potom odtrhnite utesnenie trubice pred - naplnenou pufrom a jemne ju položte na stojan na trubicu.
4. Zlučenie vzoriek:
Vzorka orofaryngeálnej vzorky: Keď sa hlava pacienta mierne zdvihla a ústa sa otvorili, sú odhalené mandle pacienta. S čistým tampónom sa mandle pacienta jemne tria najmenej trikrát tam a späť a potom sa zadná hltaná stena pacienta vtiera najmenej trikrát tam a späť.
Vzorka nosohltanu: Nechajte hlavu pacienta prirodzene uvoľniť. Odbočte stere proti stene nosovej dierky pomaly na nosnú dierku, k nosnému poschodia a potom sa otáčajte a pomaly utierajte a vyberte.
Ošetrenie vzorky: Vložte hlavu tampónu do extrakčného pufra po zberu vzorky, dobre premiešajte, stlačte tampón 10 - 15 -krát stlačením stien trubice proti tampónu a nechajte ju 1 minútu, aby ste udržali čo najviac vzoriek v extrakcii extrakcie vzoriek. Zlikvidujte tampón.
5.Swab vzorky by sa mali testovať čo najskôr po zberu. Na najlepší testovací výkon použite čerstvo zozbierané vzorky.
6. Ak sa netestuje okamžite, vzorky tampónu sa môžu skladovať medzi 2 - 8 ° C počas 4 hodín po zberu alebo sa skladovať pri izbovej teplote počas 1 hodiny. Ak sa vyžaduje dlhé - termínované skladovanie, malo by sa uchovávať na - 70 ℃, aby sa zabránilo opakovanému zmrazeniu cyklov rozmrazenia.
7. Nepoužívajte vzorky, ktoré sú očividne kontaminované krvou, pretože môže interferovať s tokom vzorky s interpretáciou výsledkov testov.

Skúšobný postup

1. sprístupnenie
1.1 Vzorky, ktoré sa majú testovať, a požadované činidlá sa musia odstrániť zo stavu skladovania a musia byť vyvážené na teplotu miestnosti;
1.2 Súprava musí byť odstránená z obalového vrecka a umiestni sa rovno na suchú lavicu.

2. testovanie
2.1 Umiestnite testovaciu súpravu vodorovne na stôl.
2.2 Pridajte vzorku
Položte špičku čistej kvapkadla na trubicu vzorky a invertujte trubicu vzorky tak, aby bola kolmá na vrtu (-ov) vzorky a pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) vzorky pre každú vrtu (S). Nastavte časovač na 15 minút.
2.3 Čítanie výsledku
Pozitívne vzorky sa môžu detegovať po 15 minútach po pridaní vzorky.

Interpretácia výsledkov

vdsv

Pozitívne:Na membráne sa objavujú dve farebné čiary. Jeden riadok sa objaví v riadiacej oblasti (C) a druhý riadok sa objaví v teste
Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna farebná čiara. V testovacej oblasti (T) sa neobjavuje žiadna zjavná farebná čiara.
Neplatné:Ovládacie vedenie sa nezobrazí.
Pre chrípku A/B

vsavqb

Chrípka pozitívne:Ak sa objavia dve červené čiary, je pozitívny pre chrípku antigén. Jedna červená čiara by mala byť v oblasti riadiaceho vedenia (C) a druhá sa objaví v oblasti testovacej čiary.
Chrípka B pozitívne:Ak sa objavia dve červené čiary, je pozitívny na antigén chrípky B. Jedna červená čiara by mala byť v oblasti riadiaceho vedenia (C) a druhá sa objaví v oblasti testovacej čiary B.
Chrípka A a B pozitívne:Je pozitívny pre antigény chrípky A a chrípky B, ak sa objavia tri červené čiary. Jedna červená čiara by mala byť v oblasti riadiaceho vedenia (C) a ďalšie dve by sa mali objaviť v oblasti testovacej línie a regiónu B testovacej línie.
Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna červená čiara. V testovacej oblasti chrípky A a B (T) sa neobjavuje žiadna zjavná červená čiara.

Klinická výkonnosť

Tabuľka 1 - 1: Lyher Testova súprava - Covid - 19

Citlivosť: 96,23%Špecifickosť: 100%Presnosť: 98,96%

Tabuľka 1 - 2: Lyher Testova súprava - Chrípka a

Citlivosť: 100%špecifickosť: 100%presnosť: 100%

Tabuľka 1 - 3: Lyher Testova súprava - Inluenza B

Citlivosť: 94,44%Špecifickosť: 100%Presnosť: 99,48%