Detaljan opis

Namjena
LYHER® COVID-19 i Influenza A/B Antigen Test Kit je in vitro imunotest. Test je za izravno i kvalitativno otkrivanje antigena SARS-CoV-2 i influence A/B iz nazofaringealnog i orofaringealnog sekreta. Komplet je za in vitro dijagnostičku upotrebu.

O COVID-19
COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor zaraze; asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

WechatIMG1795

Komplet sadrži

Specifikacije pakiranja: 25 T/kompletu
1) SARS-CoV-2 kaseta s antigenskim testom
2) Epruveta za ekstrakciju s otopinom za ekstrakciju uzorka i vrhom
3) Pamučni štapić
4) IFU: 1 komad/komplet
5) Stalak za tubu: 1 komad/komplet
Dodatni potrebni materijal: sat/ mjerač vremena/ štoperica
Napomena: Nemojte miješati ili međusobno mijenjati različite serije kompleta.

Tehnički podaci

Ispitni predmet Uzorak Tip Uvjet skladištenja
antigen SARS-CoV-2 i Influenca A/B Bris nazofarinksa/orofaringeusa 2-30
Metodologija Vrijeme testiranja Rok trajanja
Koloidno zlato 15 minuta 24 mjeseca

Operacija

Prikupljanje i pohranjivanje uzoraka

1. Ovaj se proizvod može koristiti za uzorke briseva nazofarinksa ili orofarinksa. Strogo se preporučuju uzorci nazofaringealnog brisa.
2. Prilikom prikupljanja uzoraka moraju se poduzeti zaštitne mjere, a uzorci se prikupljaju u skladu s licenciranim tehnikama sakupljanja.
3. Prije uzimanja uzorka, provjerite je li epruveta s uzorkom zatvorena i pufer za ekstrakciju ne iscuri. Zatim otkinite brtvu s epruvete prethodno napunjene puferom i nježno je stavite na stalak za epruvete.
4. Zbirka uzoraka:
Orofaringealni uzorak: s pacijentovom glavom lagano podignutom prema gore i širom otvorenim ustima, pacijentovi krajnici su izloženi. Čistim tupferom bolesniku se najmanje 3 puta lagano protrljaju krajnici naprijed-natrag, a zatim najmanje 3 puta protrlja stražnja stijenka ždrijela naprijed-natrag.
Nazofaringealni uzorak: Neka se glava pacijenta prirodno opusti. Okrenite tupfer uz stijenku nosnice polako u nosnicu, do nosnog nepca, a zatim okrećite brišući i polako izvadite.
Obrada uzorka: Umetnite glavu tupfera u pufer za ekstrakciju nakon uzimanja uzorka, dobro promiješajte, stisnite tupfer 10-15 puta pritišćući stijenke epruvete uz tupfer i ostavite da odstoji 1 minutu kako biste zadržali što više uzoraka moguće u puferu za ekstrakciju uzorka. Bacite tupfer.
5. Uzorke briseva treba testirati što je prije moguće nakon uzimanja. Koristite svježe prikupljene uzorke za najbolje rezultate testa.
6. Ako se ne testiraju odmah, uzorci brisa mogu se pohraniti između 2-8°C 4 sata nakon uzimanja ili pohraniti na sobnoj temperaturi 1 sat. Ako je potrebno dugotrajno skladištenje, treba ga držati na -70 ℃ kako bi se izbjegli ponovljeni ciklusi smrzavanja-odmrzavanja.
7. Nemojte koristiti uzorke koji su očito kontaminirani krvlju, jer to može ometati protok uzorka s tumačenjem rezultata testa.

Procedura ispitivanja

1.Priprema
1.1 Uzorci koji se ispituju i potrebni reagensi moraju se ukloniti iz skladišta i uravnotežiti na sobnoj temperaturi;
1.2 Komplet se mora izvaditi iz vrećice za pakiranje i postaviti ravno na suhu klupu.

2.Testiranje
2.1 Postavite testni pribor vodoravno na stol.
2.2 Dodajte uzorak
Stavite čisti vrh kapaljke na epruvetu s uzorkom i okrenite epruvetu s uzorkom tako da bude okomita na jažicu s uzorkom (S) i dodajte 3 kapi (oko 100 μl) uzorka u svaku jažicu s uzorkom (S). Postavite tajmer na 15 minuta.
2.3 Očitavanje rezultata
Pozitivni uzorci mogu se otkriti 15 minuta nakon dodavanja uzorka.

Tumačenje rezultata

vdsv

POZITIVAN:Na membrani se pojavljuju dvije obojene linije. Jedna linija pojavljuje se u kontrolnoj regiji (C), a druga se pojavljuje u testu
NEGATIVAN:U kontrolnoj regiji pojavljuje se samo jedna obojena linija (C). U području testiranja (T) ne pojavljuje se vidljiva linija u boji.
NEVAŽEĆE:Kontrolna linija se ne pojavljuje.
Za gripu A/B

vsavqb

Gripa A POZITIVNO:Pozitivan je na antigen influence A ako se pojave dvije crvene linije. Jedna crvena linija trebala bi biti u području kontrolne linije (C), a druga se pojavljuje u području A testne linije.
Gripa B POZITIVNO:Pozitivan je na antigen influence B ako se pojave dvije crvene linije. Jedna crvena linija treba biti u području kontrolne linije (C), a druga se pojavljuje u području B testne linije.
Gripa A i B POZITIVNI:Pozitivan je za oba antigena influence A i influence B ako se pojave tri crvene linije. Jedna crvena linija trebala bi biti u području kontrolne linije (C), a druge dvije trebale bi se pojaviti u području A testne linije i B regiji testne linije.
NEGATIVAN:Jedna crvena linija pojavljuje se u kontrolnoj regiji (C). Ne pojavljuje se vidljiva crvena linija u testnom području za influencu A i B (T).

Klinička izvedba

Tablica 1-1: Lyher Test Kit - COVID-19

Osjetljivost: 96,23% Specifičnost: 100% Točnost: 98,96%

Tablica 1-2: Lyher Test Kit - Gripa A

Osjetljivost: 100% Specifičnost: 100% Točnost: 100%

Tablica 1-3: Lyher Test Kit - Inluenca B

Osjetljivost: 94,44% Specifičnost: 100% Točnost: 99,48%