Maelezo ya Kina

Matumizi yaliyokusudiwa
LYHER® COVID-19 na Influenza A/B Antigen Test Kit ni in vitro assay immunoassay. Kipimo hiki ni cha utambuzi wa moja kwa moja na wa ubora wa antijeni ya SARS-CoV-2 na Influenza A/B kutoka kwa ute wa nasopharyngeal na ute wa oropharyngeal. Seti hiyo ni ya matumizi ya utambuzi wa in vitro.

Kuhusu COVID-19
COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza kwa papo hapo. Watu kwa ujumla wanahusika. Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi; watu walioambukizwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza. Kulingana na uchunguzi wa sasa wa epidemiological, muda wa incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7. Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua ya kukimbia, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

WechatIMG1795

Seti ina

Vipimo vya kifurushi: 25 T/kit
1) SARS-CoV-2 Kaseti ya majaribio ya antijeni
2) Bomba la uchimbaji na suluhisho la uchimbaji wa sampuli na ncha
3) Kitambaa cha pamba
4) IFU: kipande 1/kit
5) Msimamo wa Tubu: kipande 1 / kit
Nyenzo za ziada zinazohitajika: saa/kipima saa/ saa ya kusimama
Kumbuka: Usichanganye au kubadilishana bati tofauti za vifaa.

Vipimo

Kipengee cha Mtihani Sampuli Aina Hali ya Uhifadhi
antijeni ya SARS-CoV-2 na Influenza A/B Usufi wa nasopharyngeal/oropharyngeal usufi 2-30
Mbinu Muda wa Mtihani Maisha ya Rafu
Dhahabu ya Colloidal Dakika 15 Miezi 24

Uendeshaji

Ukusanyaji na Uhifadhi wa Sampuli

1.Bidhaa hii inaweza kutumika kwa sampuli za nasopharyngeal au oropharyngeal swab. Vielelezo vya swab ya nasopharyngeal vinapendekezwa kwa nguvu.
2.Hatua za ulinzi zitachukuliwa wakati wa kukusanya vielelezo na vielelezo vitakusanywa kwa mujibu wa mbinu za ukusanyaji zilizoidhinishwa.
3.Kabla ya kukusanya sampuli, hakikisha kwamba bomba la sampuli limefungwa na buffer ya uchimbaji haivuji nje. Kisha vua muhuri kutoka kwa bomba lililojazwa awali na bafa na uiweke kwa upole kwenye kisimamo cha mirija.
4. Mkusanyiko wa Vielelezo:
Sampuli ya Oropharyngeal: Kwa kichwa cha mgonjwa kilichoinuliwa kidogo, na mdomo wazi, tonsils ya mgonjwa ni wazi. Kwa swab safi, tonsils ya mgonjwa hupigwa kwa upole na kurudi angalau mara 3, na kisha ukuta wa nyuma wa pharyngeal wa mgonjwa hupigwa na kurudi angalau mara 3.
Sampuli ya Nasopharyngeal: Hebu kichwa cha mgonjwa kupumzika kwa kawaida. Geuza usufi dhidi ya ukuta wa tundu la pua polepole ndani ya tundu la pua, hadi kwenye kaakaa la pua, na kisha zungusha huku ukiifuta na kuiondoa polepole.
Matibabu ya Kielelezo: Ingiza kichwa cha usufi kwenye bafa ya uchimbaji baada ya kukusanya sampuli, changanya vizuri, finya usufi mara 10-15 kwa kubana kuta za bomba dhidi ya usufi, na uiruhusu isimame kwa dakika 1 ili kuweka sampuli nyingi kadiri inawezekana katika bafa ya uchimbaji wa sampuli. Tupa usufi.
5.Vielelezo vya swab vijaribiwe haraka iwezekanavyo baada ya kukusanywa. Tumia vielelezo vipya vilivyokusanywa kwa utendakazi bora wa majaribio.
6.Ikiwa haijajaribiwa mara moja, vielelezo vya swab vinaweza kuhifadhiwa kati ya 2-8°C kwa saa 4 baada ya kukusanywa au kuhifadhiwa kwenye joto la kawaida kwa saa 1. Ikiwa uhifadhi-wa muda mrefu unahitajika, unapaswa kuwekwa kwenye -70℃ ili kuepuka mizunguko ya kugandisha mara kwa mara-yeyusha.
7.Usitumie vielelezo ambavyo kwa hakika vimechafuliwa na damu, kwani vinaweza kuingilia mtiririko wa sampuli na tafsiri ya matokeo ya mtihani.

Utaratibu wa Mtihani

1.Kutayarisha
1.1 Vielelezo vya kupimwa na vitendanishi vinavyohitajika vitaondolewa kwenye hali ya uhifadhi na kusawazishwa kwa joto la kawaida;
1.2 Seti itatolewa kutoka kwa mfuko wa ufungaji na kuwekwa gorofa kwenye benchi kavu.

2.Kupima
2.1 Weka kisanduku cha majaribio kwa mlalo kwenye meza.
2.2 Ongeza kielelezo
Weka ncha safi ya kudondosha kwenye bomba la sampuli na ugeuze mirija ya sampuli ili iwe sawa kwa sampuli ya kisima (S) na uongeze matone 3 (takriban 100 μl) ya sampuli kwa kila sampuli ya kisima (S). Weka kipima muda kwa dakika 15.
2.3 Kusoma matokeo
Vielelezo vyema vinaweza kugunduliwa kwa dakika 15 baada ya kuongeza sampuli.

Ufafanuzi wa Matokeo

vdsv

CHANYA:Mistari miwili ya rangi inaonekana kwenye membrane. Mstari mmoja unaonekana katika eneo la udhibiti (C) na mstari mwingine unaonekana kwenye mtihani
HASI:Mstari mmoja tu wa rangi unaonekana katika eneo la udhibiti (C). Hakuna mstari wa rangi unaoonekana kwenye eneo la majaribio (T).
SI SAHIHI:Mstari wa kudhibiti umeshindwa kuonekana.
Kwa mafua A/B

vsavqb

Influenza A CHANYA:Ni chanya kwa antijeni ya Influenza A ikiwa mistari miwili Nyekundu itaonekana. Mstari mmoja Mwekundu unapaswa kuwa katika eneo la mstari wa udhibiti (C), na mwingine unaonekana katika eneo la mstari wa majaribio A.
Influenza B CHANYA:Ni chanya kwa antijeni ya Mafua B ikiwa mistari miwili Nyekundu itaonekana. Mstari mmoja nyekundu unapaswa kuwa katika eneo la mstari wa udhibiti (C), na mwingine unaonekana katika eneo la mstari wa mtihani B.
Influenza A na B CHANYA:Ni chanya kwa antijeni zote mbili za Influenza A na Influenza B ikiwa mistari mitatu Nyekundu itaonekana. Mstari mmoja Mwekundu unapaswa kuwa katika eneo la mstari wa udhibiti (C), na mingine miwili inapaswa kuonekana katika eneo la mstari wa majaribio A na eneo la mstari wa mtihani B.
HASI:Mstari mmoja Mwekundu unaonekana katika eneo la udhibiti (C). Hakuna mstari mwekundu unaoonekana katika eneo la mtihani wa mafua A na B (T).

Utendaji wa Kliniki

Jedwali 1-1: Seti ya Kujaribu ya Lyher - COVID-19

Unyeti: 96.23% Maalum: 100% Usahihi: 98.96%

Jedwali 1-2: Seti ya Kujaribu ya Lyher - Influenza A

Unyeti: 100% Maalum: 100% Usahihi: 100%

Jedwali 1-3: Seti ya Kujaribu ya Lyher - Influenza B

Unyeti: 94.44% Maalum: 100% Usahihi: 99.48%