תיאור מפורט

שימוש מיועד
ערכת הבדיקה של Lyher® Covid - 19 וערכת בדיקת אנטיגן A/B היא פיקוח חיסון חוץ -גופני. הניתוח מיועד לגילוי ישיר ואיכותי של אנטיגן של SARS - COV - 2 ושפעת A/B מהפרשות האף והפרשות אורופריות. הערכה מיועדת לשימוש אבחוני חוץ -גופתי.

אודות קוביד - 19
Covid - 19 היא מחלה זיהומית נשימה חריפה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, החולים הנגועים בנגיף הקורונאוויי החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים גם להיות מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 יום, בעיקר 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. במקרים ספורים נמצאים גודש באף, נזלת אף, כאב גרון, מיאלגיה ושלשול.

WechatIMG1795

ערכה מכילה

מפרט החבילה: 25 T/ערכה
1) SARS - COV - 2 קלטת בדיקות אנטיגן
2) צינור מיצוי עם תמיסת מיצוי מדגם וקצה
3) ספוגית כותנה
4) IFU: חתיכה/ערכה 1
5) דוכן טובו: חתיכה/ערכה 1
חומר נדרש נוסף: שעון/ טיימר/ שעון עצר
הערה: אל תערבב או תחליף קבוצות שונות של ערכות.

מפרט

פריט מבחן לִטעוֹם סוּג מצב אחסון
אנטיגן של SARS - COV - 2 ושפעת A/B ספוגית Nasopharyngeal ספוגית/ropharyngeal 2 - 30
מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה זמן מבחן חיי מדף
זהב קולואידי 15 דקות 24 חודשים

מִבצָע

איסוף ואחסון דגימות

1. מוצר זה יכול לשמש לדגימות ספוגיות של Nasopharyngeal או Oropharyngeal. מומלצים דגימות ספוגיות Nasopharyngeal מאוד.
2. אמצעים הגנה יינקטו בעת איסוף דגימות והדגימות ייאספו בהתאם לטכניקות האיסוף המורשות.
3. לפני הדגימה של איסוף, וודאו כי צינור הדגימה אטום ומאגר המיצוי אינו דולף. ואז קרע את החותם מהצינור לפני - מלא במאגר ומניח אותו בעדינות על עמדת הצינור.
4. איסוף דגימות:
דגימה של Oropharyngeal: כאשר ראשו של המטופל הונף מעט, והפה פתוח לרווחה, השקדים של המטופל נחשפים. עם ספוגית נקייה, השקדים של המטופל משפשפים בעדינות קדימה ואחורה לפחות 3 פעמים, ואז דופן הלוע האחורי של המטופל משפשפים קדימה ואחורה לפחות 3 פעמים.
דגימה של Nasopharyngeal: תן לראשו של המטופל להירגע באופן טבעי. סובבים את הספוגית על קיר הנחיריים לאט אל הנחיריים, לחיך האף ואז מסתובבים תוך כדי ניגוב והסירו לאט.
טיפול בדגימה: הכנס את ראש הספליין למאגר המיצוי לאחר אוסף הדגימות, ערבב היטב, סחט את ספוגית 10 - 15 פעמים על ידי דחיסת קירות הצינור כנגד הספליין, ותן לו לעמוד דקה אחת כדי לשמור על כמה שיותר דגימות במאגר מיצוי הדגימה. זרוק את הספוג.
5. יש לבדוק דגימות SWAB בהקדם האפשרי לאחר האיסוף. השתמש בדגימות טריות שנאספו לצורך ביצועי הבדיקה הטובים ביותר.
6. אם לא נבדק מייד, ניתן לאחסן את דגימות הספוגיות בין 2 - 8 מעלות צלזיוס למשך 4 שעות לאחר האיסוף או לאחסן בטמפרטורת החדר למשך שעה. אם יש צורך באחסון ארוך - טווח, יש לשמור אותו על - 70 ℃ כדי להימנע מקפאה חוזרת ונשנית - מחזורי הפשרה.
7. אל תשתמש בדגימות המזהמות כמובן בדם, מכיוון שהוא עלול להפריע לזרימת הדגימה עם פרשנות תוצאות הבדיקה.

נוהל בדיקה

1. הכנה
1.1 הדגימות שיש לבדוק והריגנטים הנדרשים יוסרו ממצב האחסון ויאוזנו לטמפרטורת החדר;
1.2 הערכה תוסר מתיק האריזה ותונח על ספסל יבש.

2. בדיקות
2.1 מקם את ערכת הבדיקה אופקית על השולחן.
2.2 הוסף דגימה
הניחו את קצה הטיפה הנקי על צינור הדגימה והפכו את צינור הדגימה כך שהוא יהיה בניצב לבאר הדגימה (ים) והוסיפו 3 טיפות (כ- 100 μl) של הדגימה עבור כל באר מדגם (ים). הגדר טיימר למשך 15 דקות.
2.3 קריאת התוצאה
ניתן לאתר את הדגימות החיוביות ב -15 דקות לאחר תוספת הדגימה.

פרשנות התוצאות

vdsv

חִיוּבִי:שני קווים צבעוניים מופיעים על הממברנה. שורה אחת מופיעה באזור הבקרה (C) והקו השני מופיע במבחן
שְׁלִילִי:רק קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C). לא מופיע קו צבעוני לכאורה באזור הבדיקה (T).
לֹא בְּתוֹקֶף:קו הבקרה לא מצליח להופיע.
עבור שפעת A/B.

vsavqb

שפעת חיובית:זה חיובי לשפעת אנטיגן אם מופיעים שני קווים אדומים. קו אדום אחד צריך להיות באזור קו הבקרה (C), והשני מופיע באזור קו הבדיקה.
שפעת B חיובית:זה חיובי לאנטיגן של שפעת B אם מופיעים שני קווים אדומים. קו אדום אחד צריך להיות באזור קו הבקרה (C), והשני מופיע באזור קו הבדיקה B.
שפעת A ו- B חיובית:זה חיובי לשני האנטיגנים של שפעת A וגם שפעת B אם מופיעים שלושה קווים אדומים. קו אדום אחד צריך להיות באזור קו הבקרה (C), ושניים נוספים צריכים להופיע באזור קו מבחן ובאזור קו הבדיקה B.
שְׁלִילִי:קו אדום אחד מופיע באזור הבקרה (ג). לא מופיע קו אדום לכאורה באזור מבחן השפעת A ו- B (T).

ביצועים קליניים

טבלה 1 - 1: ערכת מבחן Lyher - קוביד - 19

רגישות: 96.23%ספציפיות: 100%דיוק: 98.96%

טבלה 1 - 2: ערכת מבחן Lyher - שפעת א

רגישות: 100%ספציפיות: 100%דיוק: 100%

טבלה 1 - 3: ערכת מבחן Lyher - Inluenza b

רגישות: 94.44%ספציפיות: 100%דיוק: 99.48%