คำอธิบายโดยละเอียด

การใช้งานที่ตั้งใจไว้
Lyher® Covid - 19 และ Influenza A/B Antigen Test Kit เป็นอิมมูโนแอสเซย์ในหลอดทดลอง การทดสอบใช้สำหรับการตรวจจับโดยตรงและเชิงคุณภาพของแอนติเจนของโรคซาร์ส - COV - 2 และไข้หวัดใหญ่ A/B จากการหลั่งโพรงหลังจมูกและการหลั่ง oropharyngeal ชุดนี้มีไว้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

เกี่ยวกับ Covid - 19
Covid - 19 เป็นโรคติดเชื้อแบบเฉียบพลัน คนมักจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อจากนวนิยาย coronavirus เป็นแหล่งสำคัญของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการสามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้ จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะเวลาการฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วันส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ ไข้อ่อนเพลียและไอแห้ง ความแออัดจมูก, น้ำมูกไหล, เจ็บคอ, ปวดกล้ามเนื้อและท้องเสียพบได้ในบางกรณี

WechatIMG1795

ชุดประกอบด้วย

ข้อกำหนดแพ็คเกจ: 25 T/KIT
1) SARS - COV - 2 Cassette ทดสอบแอนติเจน
2) หลอดสกัดพร้อมสารละลายการสกัดตัวอย่างและเคล็ดลับ
3) ผ้าฝ้าย
4) IFU: 1 ชิ้น/ชุด
5) Tubu Stand: 1 ชิ้น/ชุด
วัสดุที่จำเป็นเพิ่มเติม: นาฬิกา/ จับเวลา/ นาฬิกาจับเวลา
หมายเหตุ: อย่าผสมหรือแลกเปลี่ยนชุดชุดที่แตกต่างกัน

ข้อกำหนด

รายการทดสอบ ตัวอย่าง พิมพ์ สภาพการจัดเก็บ
แอนติเจนของโรคซาร์ส - COV - 2 และไข้หวัดใหญ่ A/B swab swab/oropharyngeal swab 2 - 30
วิธีการ เวลาทดสอบ อายุการเก็บรักษา
ทองคำขาว 15 นาที 24 เดือน

การดำเนินการ

การเก็บรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่าง

1. ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้สำหรับตัวอย่าง swab nasopharyngeal หรือ oropharyngeal แนะนำตัวอย่าง Swab Nasopharyngeal อย่างยิ่ง
2. มาตรการป้องกันจะต้องดำเนินการเมื่อรวบรวมตัวอย่างและตัวอย่างจะต้องรวบรวมตามเทคนิคการรวบรวมที่ได้รับใบอนุญาต
3. ก่อนที่จะรวบรวมตัวอย่างตรวจสอบให้แน่ใจว่าหลอดตัวอย่างถูกปิดผนึกและบัฟเฟอร์การสกัดจะไม่รั่วไหลออกมา จากนั้นฉีกซีลออกจากหลอดก่อน - เต็มไปด้วยบัฟเฟอร์และวางเบา ๆ บนขาตั้งท่อ
4. การรวบรวมตัวอย่าง:
ตัวอย่าง oropharyngeal: ด้วยหัวของผู้ป่วยยกขึ้นเล็กน้อยและเปิดปากกว้างต่อมทอนซิลของผู้ป่วยจะถูกเปิดเผย ด้วยไม้กวาดที่สะอาดต่อมทอนซิลของผู้ป่วยจะถูกลูบเบา ๆ ไปมาอย่างน้อย 3 ครั้งจากนั้นผนังคอหอยหลังของผู้ป่วยจะถูกลูบไปมาอย่างน้อย 3 ครั้ง
ตัวอย่าง Nasopharyngeal: ให้หัวของผู้ป่วยผ่อนคลายตามธรรมชาติ หมุนไม้กวาดกับผนังของรูจมูกอย่างช้าๆเข้าไปในรูจมูกไปยังเพดานปากจมูกจากนั้นหมุนในขณะที่เช็ดและกำจัดอย่างช้าๆ
การรักษาตัวอย่าง: ใส่หัว Swab ลงในบัฟเฟอร์การสกัดหลังจากการรวบรวมชิ้นงานผสมให้เข้ากันบีบ Swab 10 - 15 ครั้งโดยการบีบอัดผนังของหลอดกับ Swab และปล่อยให้มันยืนเป็นเวลา 1 นาทีเพื่อให้ตัวอย่างมากที่สุดเท่าที่จะทำได้ ทิ้ง Swab
5. ตัวอย่างที่น่าสนใจควรได้รับการทดสอบโดยเร็วที่สุดหลังจากการรวบรวม ใช้ตัวอย่างที่รวบรวมใหม่เพื่อประสิทธิภาพการทดสอบที่ดีที่สุด
6. หากไม่ได้ทดสอบทันทีตัวอย่าง SWAB สามารถเก็บไว้ระหว่าง 2 - 8 ° C เป็นเวลา 4 ชั่วโมงหลังจากเก็บหรือเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 1 ชั่วโมง หากต้องการการจัดเก็บระยะยาว - ควรเก็บไว้ที่ - 70 ℃เพื่อหลีกเลี่ยงการแช่แข็งซ้ำ ๆ
7. อย่าใช้ตัวอย่างที่มีการปนเปื้อนด้วยเลือดอย่างเห็นได้ชัดเนื่องจากอาจรบกวนการไหลของตัวอย่างกับการตีความผลการทดสอบ

ขั้นตอนการทดสอบ

1. การเตรียมตัว
1.1 ตัวอย่างที่จะทดสอบและรีเอเจนต์ที่จำเป็นจะต้องถูกลบออกจากสภาพการจัดเก็บและมีความสมดุลกับอุณหภูมิห้อง
1.2 ชุดจะถูกลบออกจากถุงบรรจุภัณฑ์และวางแบนบนม้านั่งแห้ง

2. การทดสอบ
2.1 วางชุดทดสอบในแนวนอนบนโต๊ะ
2.2 เพิ่มตัวอย่าง
วางปลายหยดที่สะอาดบนหลอดตัวอย่างและกลับท่อชิ้นงานเพื่อให้ตั้งฉากกับตัวอย่างดีและเพิ่ม 3 หยด (ประมาณ 100 μl) ของตัวอย่างสำหรับแต่ละตัวอย่างดี ตั้งค่าตัวจับเวลาเป็นเวลา 15 นาที
2.3 การอ่านผลลัพธ์
ตัวอย่างบวกสามารถตรวจพบได้ที่ 15 นาทีหลังจากการเพิ่มชิ้นงาน

การตีความผลลัพธ์

vdsv

เชิงบวก:เส้นสีสองเส้นปรากฏบนเมมเบรน หนึ่งบรรทัดปรากฏในภูมิภาคควบคุม (c) และอีกบรรทัดหนึ่งปรากฏในการทดสอบ
เชิงลบ:มีเพียงเส้นสีเดียวเท่านั้นที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบ (T)
ไม่ถูกต้อง:สายควบคุมไม่ปรากฏขึ้น
สำหรับไข้หวัดใหญ่ A/B

vsavqb

ไข้หวัดใหญ่เป็นบวก:มันเป็นบวกสำหรับไข้หวัดใหญ่แอนติเจนหากมีเส้นสีแดงสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีแดงหนึ่งเส้นควรอยู่ในภูมิภาคควบคุม (C) และอีกสายหนึ่งปรากฏในภูมิภาคทดสอบ A
ไข้หวัดใหญ่ B เป็นบวก:มันเป็นบวกสำหรับแอนติเจนไข้หวัดใหญ่ B หากมีเส้นสีแดงสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีแดงหนึ่งเส้นควรอยู่ในภูมิภาคควบคุม (C) และอีกสายหนึ่งปรากฏในภูมิภาคทดสอบ B
ไข้หวัดใหญ่ A และ B เป็นบวก:มันเป็นบวกสำหรับทั้งแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ A และไข้หวัดใหญ่ B หากมีเส้นสีแดงสามเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีแดงหนึ่งเส้นควรอยู่ในภูมิภาคควบคุม (C) และอีกสองเส้นควรปรากฏในภูมิภาคสายทดสอบและภูมิภาคทดสอบ B
เชิงลบ:เส้นสีแดงหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในภูมิภาคควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีแดงที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบไข้หวัดใหญ่ A และ B (T)

ผลการดำเนินงานทางคลินิก

ตารางที่ 1 - 1: ชุดทดสอบ Lyher - Covid - 19

ความไว: 96.23%เฉพาะ: ความแม่นยำ 100%: 98.96%

ตารางที่ 1 - 2: ชุดทดสอบ Lyher - ไข้หวัดใหญ่ก

ความไว: ความจำเพาะ 100%: ความแม่นยำ 100%: 100%

ตารางที่ 1 - 3: ชุดทดสอบ Lyher - Inluenza B

ความไว: 94.44%เฉพาะ: ความแม่นยำ 100%: 99.48%