Përshkrimi i detajuar

Përdorimi i synuar
Kompleti i testit të antigjenit LYHER® COVID-19 dhe Influenza A/B është një imunoterapi in vitro. Analiza është për zbulimin e drejtpërdrejtë dhe cilësor të antigjenit të SARS-CoV-2 dhe Influenza A/B nga sekrecionet nazofaringeale dhe sekrecionet orofaringeale. Kompleti është për përdorim diagnostik in vitro.

Rreth COVID-19
COVID-19 është një sëmundje akute infektive e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

WechatIMG1795

Një komplet përmban

Specifikimet e paketimit: 25 T/kit
1) Kasetë e testit të antigjenit SARS-CoV-2
2) Tub ekstraktues me tretësirë ​​ekstraktuese të mostrës dhe majë
3) Tampon pambuku
4) IFU: 1 copë/kit
5) Qëndrim tubu: 1 copë/kit
Materiali shtesë i kërkuar: ora/kohëmatësi/kronometër
Shënim: Mos përzieni ose ndërroni grupe të ndryshme komplete.

Specifikimet

Artikull testues Mostra Lloji Gjendja e ruajtjes
antigjeni i SARS-CoV-2 dhe Influenza A/B Tampon nazofaringeal / shtupë orofaringeale 2-30
Metodologjia Koha e testimit Jetëgjatësia
Ari koloidal 15 min 24 muaj

Operacioni

Mbledhja dhe ruajtja e mostrave

1. Ky produkt mund të përdoret për mostrat e shtupës nazofaringeale ose orofaringeale. Rekomandohen rreptësisht mostrat e shtupës nazofaringeale.
2. Gjatë mbledhjes së ekzemplarëve do të merren masa mbrojtëse dhe ekzemplarët do të mblidhen në përputhje me teknikat e licencuara të grumbullimit.
3. Përpara mbledhjes së kampionit, sigurohuni që tubi i mostrës të jetë i mbyllur dhe tamponi i nxjerrjes të mos rrjedhë jashtë. Pastaj hiqni vulën e tubit të mbushur paraprakisht me tampon dhe vendoseni butësisht në mbajtësen e tubit.
4. Mbledhja e mostrave:
Mostra orofaringeale: Me kokën e pacientit pak të ngritur lart dhe gojën gjerësisht të hapur, bajamet e pacientit janë të ekspozuara. Me një shtupë të pastër, bajamet e pacientit fërkohen butësisht mbrapa dhe mbrapa të paktën 3 herë, dhe më pas muri i pasmë i faringut të pacientit fërkohet mbrapa dhe mbrapa të paktën 3 herë.
Mostra nazofaringeale: Lëreni kokën e pacientit të relaksohet në mënyrë natyrale. Kthejeni tampon kundër murit të vrimës së hundës ngadalë në vrimë të hundës, në qiellzën e hundës, dhe më pas rrotullojeni gjatë fshirjes dhe hiqeni ngadalë.
Trajtimi i mostrës: Futeni kokën e shtupës në tampon ekstraktues pas mbledhjes së mostrës, përzieni mirë, shtrydhni shtupën 10-15 herë duke i ngjeshur muret e tubit kundër shtupës dhe lëreni të qëndrojë për 1 minutë për të mbajtur sa më shumë mostra. e mundur në tampon ekstraktimit të mostrës. Hidhni tampon.
5. Mostrat e shtupës duhet të testohen sa më shpejt që të jetë e mundur pas grumbullimit. Përdorni ekzemplarët e sapo mbledhur për performancën më të mirë të testit.
6. Nëse nuk testohen menjëherë, ekzemplarët e shtupës mund të ruhen midis 2-8°C për 4 orë pas grumbullimit ose të ruhen në temperaturën e dhomës për 1 orë. Nëse kërkohet ruajtje afatgjatë, ajo duhet të mbahet në -70℃ për të shmangur ciklet e përsëritura të ngrirjes-shkrirjes.
7. Mos përdorni ekzemplarë që janë dukshëm të kontaminuar me gjak, pasi mund të ndërhyjë në rrjedhën e mostrës me interpretimin e rezultateve të testit.

Procedura e testimit

1. Përgatitja
1.1 Ekzemplarët që do të testohen dhe reagentët e kërkuar duhet të hiqen nga gjendja e ruajtjes dhe të balancohen në temperaturën e dhomës;
1.2 Kompleti duhet të hiqet nga çanta e paketimit dhe të vendoset në një stol të thatë.

2.Testimi
2.1 Vendoseni kompletin e testimit horizontalisht në tavolinë.
2.2 Shto ekzemplar
Vendosni majën e pastër të pikatores në tubin e mostrës dhe përmbysni tubin e mostrës në mënyrë që të jetë pingul me pusin e kampionit (S) dhe shtoni 3 pika (rreth 100 μl) të mostrës për çdo pus mostër (S). Vendosni kohëmatësin për 15 minuta.
2.3 Leximi i rezultatit
Mostrat pozitive mund të zbulohen 15 minuta pas shtimit të mostrës.

Interpretimi i rezultateve

vdsv

POZITIVE:Dy vija me ngjyra shfaqen në membranë. Njëra rresht shfaqet në rajonin e kontrollit (C) dhe rreshti tjetër shfaqet në test
NEGATIVE:Vetëm një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C). Asnjë vijë e dukshme me ngjyrë nuk shfaqet në zonën e provës (T).
E PAVLEFSHME:Linja e kontrollit nuk shfaqet.
Për gripin A/B

vsavqb

Gripi A POZITIV:Është pozitiv për antigjenin e influencës A nëse shfaqen dy vija të kuqe. Një vijë e kuqe duhet të jetë në rajonin e linjës së kontrollit (C), dhe tjetra shfaqet në rajonin e linjës testuese A.
Influenza B POZITIVE:Është pozitiv për antigjenin e influencës B nëse shfaqen dy vija të kuqe. Një vijë e kuqe duhet të jetë në rajonin e linjës së kontrollit (C), dhe tjetra shfaqet në rajonin e linjës testuese B.
Influenca A dhe B POZITIVE:Është pozitive për të dy antigjenet e influencës A dhe të influencës B nëse shfaqen tre vija të kuqe. Një vijë e kuqe duhet të jetë në rajonin e linjës së kontrollit (C), dhe dy të tjera duhet të shfaqen në rajonin e linjës testuese A dhe rajonin e linjës testuese B.
NEGATIVE:Një vijë e kuqe shfaqet në rajonin e kontrollit (C). Asnjë vijë e kuqe e dukshme nuk shfaqet në rajonin e testimit të gripit A dhe B (T).

Performanca Klinike

Tabela 1-1: Kit Test Lyher - COVID-19

Ndjeshmëria: 96,23% Specifikimi: 100% Saktësia: 98,96%

Tabela 1-2: Lyher Test Kit - Gripi A

Ndjeshmëria: 100% Specifikimi: 100% Saktësia: 100%

Tabela 1-3: Lyher Test Kit - Inluenza B

Ndjeshmëria: 94,44% Specifikimi: 100% Saktësia: 99,48%