Disgrifiad manwl

Defnydd a fwriadwyd
Mae pecyn prawf antigen LyHer® COVID - 19 a phecyn prawf antigen ffliw A/B yn immunoassay in vitro. Mae'r assay ar gyfer canfod antigen SARS yn uniongyrchol ac yn ansoddol - COV - 2 a ffliw A/B o gyfrinachau nasopharyngeal a secretiadau oropharyngeal. Mae'r pecyn ar gyfer defnydd diagnostig in vitro.

Am Covid - 19
Mae Covid - 19 yn glefyd heintus anadlol acíwt. Mae pobl yn agored i niwed yn gyffredinol. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; Gall pobl heintiedig anghymesur hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, 3 i 7 diwrnod yn bennaf. Mae'r prif amlygiadau yn cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn ychydig o achosion.

WechatIMG1795

Mae pecyn yn cynnwys

Manylebau pecyn: 25 t/cit
1) SARS - COV - 2 Casét Prawf Antigen
2) Tiwb echdynnu gyda datrysiad echdynnu sampl a blaen
3) swab cotwm
4) IFU: 1 darn/cit
5) Stondin Tubu: 1 darn/cit
Deunydd Angenrheidiol Ychwanegol: Cloc/ Amserydd/ Stopwatch
Nodyn: Peidiwch â chymysgu na chyfnewid gwahanol sypiau o gitiau.

Fanylebau

Eitem Prawf Samplant Theipia ’ Cyflwr storio
antigen sars - cov - 2 a ffliw a/b Swab nasopharyngeal/swab oropharyngeal 2 - 30
Methodoleg Amser Prawf Oes silff
Aur colloidal 15 munud 24 mis

Gweithrediad

Casglu a storio sbesimenau

1. Gellir defnyddio'r cynnyrch hwn ar gyfer samplau swab nasopharyngeal neu oropharyngeal. Argymhellir sbesimenau swab nasopharyngeal yn gryf.
2. Cymerir mesurau protein wrth gasglu sbesimenau a chasglir y sbesimenau yn unol â'r technegau casglu trwyddedig.
3. Cyn casglu sbesimen, gwnewch yn siŵr bod y tiwb sbesimen wedi'i selio ac nad yw'r byffer echdynnu yn gollwng. Yna rhwygwch y sêl oddi ar y tiwb cyn - wedi'i llenwi â byffer a'i roi yn ysgafn ar stand y tiwb.
4.Collection sbesimenau:
Sbesimen oropharyngeal: Gyda phen y claf wedi'i godi ychydig, a'r geg yn llydan agored, mae tonsiliau'r claf yn agored. Gyda swab glân, mae tonsiliau'r claf yn cael eu rhwbio'n ysgafn yn ôl ac ymlaen o leiaf 3 gwaith, ac yna mae wal pharyngeal posterior y claf yn cael ei rwbio yn ôl ac ymlaen o leiaf 3 gwaith.
Sbesimen Nasopharyngeal: Gadewch i ben y claf ymlacio yn naturiol. Trowch y swab yn erbyn wal y ffroen yn araf i'r ffroen, i'r daflod trwynol, ac yna cylchdroi wrth sychu a thynnu'n araf.
Trin sbesimen: Mewnosodwch y pen swab yn y byffer echdynnu ar ôl casglu sbesimenau, cymysgu'n dda, gwasgwch y swab 10 - 15 gwaith trwy gywasgu waliau'r tiwb yn erbyn y swab, a gadael iddo sefyll am 1 munud i gadw cymaint o samplau â phosib yn y byffer echdynnu sbesimen. Gwaredwch y swab.
Dylid profi sbesimenau 5.Swab cyn gynted â phosibl ar ôl eu casglu. Defnyddiwch sbesimenau a gasglwyd yn ffres ar gyfer y perfformiad prawf gorau.
6. Os na chaiff ei brofi ar unwaith, gellir storio'r sbesimenau swab rhwng 2 - 8 ° C am 4 awr ar ôl eu casglu neu eu storio ar dymheredd yr ystafell am 1 awr. Os oes angen storio hir - tymor, dylid ei gadw ar - 70 ℃ er mwyn osgoi rhewi dro ar ôl tro - cylchoedd dadmer.
7. Peidiwch â defnyddio sbesimenau sy'n amlwg yn halogi â gwaed, oherwydd gall ymyrryd â llif y sampl wrth ddehongli canlyniadau profion.

Gweithdrefn Prawf

1.preparing
1.1 Mae'r sbesimenau i'w profi a bydd yr adweithyddion gofynnol yn cael eu tynnu o'r cyflwr storio a'u cydbwyso i dymheredd yr ystafell;
1.2 Rhaid tynnu'r pecyn o'r bag pecynnu a'i osod yn wastad ar fainc sych.

2. Presting
2.1 Rhowch y pecyn prawf yn llorweddol ar y bwrdd.
2.2 Ychwanegu sbesimen
Rhowch y domen dropper glân ar y tiwb sbesimen a gwrthdroi'r tiwb sbesimen fel ei fod yn berpendicwlar i'r ffynnon (au) sampl ac ychwanegwch 3 diferyn (tua 100 μl) o'r sampl ar gyfer pob sampl ffynnon (au). Gosodwch yr amserydd am 15 munud.
2.3 Darllen y canlyniad
Gellir canfod y sbesimenau positif ar 15 munud ar ôl ychwanegu sbesimen.

Dehongli canlyniadau

vdsv

Cadarnhaol:Mae dwy linell liw yn ymddangos ar y bilen. Mae un llinell yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (c) ac mae'r llinell arall yn ymddangos yn y prawf
Negyddol:Dim ond un llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C). Nid oes llinell liw ymddangosiadol yn ymddangos yn rhanbarth y prawf (t).
Annilys:Mae'r llinell reoli yn methu ag ymddangos.
Ar gyfer ffliw a/b

vsavqb

Ffliw positif:Mae'n bositif ar gyfer ffliw antigen os yw dwy linell goch yn ymddangos. Dylai un llinell goch fod yn y rhanbarth llinell reoli (C), ac mae'r un arall yn ymddangos yn rhanbarth llinell brawf.
Ffliw b positif:Mae'n bositif ar gyfer antigen ffliw B os yw dwy linell goch yn ymddangos. Dylai un llinell goch fod yn y rhanbarth llinell reoli (C), ac mae'r un arall yn ymddangos yn rhanbarth llinell prawf B.
Ffliw A a B positif:Mae'n bositif ar gyfer antigenau ffliw A a ffliw B os yw tair llinell goch yn ymddangos. Dylai un llinell goch fod yn rhanbarth y llinell reoli (C), a dylai dau arall ymddangos mewn rhanbarth llinell brawf a rhanbarth llinell brawf B.
Negyddol:Mae un llinell goch yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C). Nid oes unrhyw linell goch ymddangosiadol yn ymddangos yn rhanbarth prawf ffliw A a B (T).

Perfformiad clinigol

Tabl 1 - 1: Pecyn Prawf LyHer - Covid - 19

Sensitifrwydd: 96.23%Penodoldeb: 100%Cywirdeb: 98.96%

Tabl 1 - 2: Pecyn Prawf LyHer - Ffliw a

Sensitifrwydd: 100%penodoldeb: 100%Cywirdeb: 100%

Tabl 1 - 3: Pecyn Prawf LyHer - Inluenza b

Sensitifrwydd: 94.44%Penodoldeb: 100%Cywirdeb: 99.48%