Detaillearre beskriuwing

Bedoeld gebrûk
De LYHER® COVID-19 en Influenza A/B Antigen Test Kit is in in vitro immunoassay. De assay is foar de direkte en kwalitative detectie fan antigeen fan SARS - CoV - 2 en Influenza A / B út nasopharyngeal sekretes en orofaryngeal secretions. De kit is foar in vitro diagnostysk gebrûk.

Oer COVID-19
COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Nasale ferstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

WechatIMG1795

In kit befettet

Pakket spesifikaasjes: 25 T / kit
1) SARS-CoV-2 antigeen testkassette
2) Ekstraksjebuis mei monsterekstraksjeoplossing en tip
3) Wattenstaafje
4) IFU: 1 stik / kit
5) Tubu stand: 1 stik / kit
Oanfoljende fereaske materiaal: klok / timer / stopwatch
Opmerking: Ferskillende batches fan kits net mingje of wikselje.

Spesifikaasjes

Test item Foarbyld Type Storage Condition
antigen fan SARS-CoV-2 en Influenza A/B Nasopharyngeal swab/orofaryngeal swab 2-30
Metoade Testtiid Shelf Life
Kolloïdaal goud 15 min 24 moannen

Operaasje

Samling en opslach fan eksimplaren

1.Dit produkt kin brûkt wurde foar nasopharyngeal of oropharyngeal swab samples. Nasopharyngeal swab-eksimplaren wurde sterk oanrikkemandearre.
2. By it sammeljen fan eksimplaren wurde beskermjende maatregels nommen en de eksimplaren wurde sammele yn oerienstimming mei de fergunning sammeljetechniken.
3.Foar it sammeljen fan eksimplaren, soargje derfoar dat de eksimplaarbuis fersegele is en de ekstraksjebuffer net útlekt. Skei dan de seal fan 'e buis foarôf fol mei buffer en pleats it foarsichtich op' e buisstân.
4. Samling fan eksimplaren:
Orofaryngeaal eksimplaar: Mei de holle fan 'e pasjint wat omheech, en de mûle wiid iepen, wurde de tonsils fan' e pasjint bleatsteld. Mei in skjinne swab wurde de tonsils fan 'e pasjint op syn minst 3 kear foarsichtich hinne en wer wrijven, en dan wurde de efterste faryngeale muorre fan' e pasjint op syn minst 3 kear hinne en wer wrijven.
Nasopharyngeal eksimplaar: Lit de holle fan 'e pasjint natuerlik ûntspanne. Draai de swab tsjin 'e muorre fan' e nostril stadichoan yn 'e nostril, nei de nasale ferwulft, en dan draaie wylst wiping en fuortsmite stadich.
Behanneling fan eksimplaren: Foegje de swabkop yn 'e ekstraksjebuffer nei it sammeljen fan monsters, mingje goed, druk it swab 10-15 kear troch de muorren fan' e buis tsjin 'e swab te komprimearjen, en lit it 1 minút stean om safolle samples te hâlden as mooglik yn de eksimplaar ekstraksje buffer. Ferwiderje de swab.
5.Swab eksimplaren moatte wurde hifke sa gau mooglik nei kolleksje. Brûk nij sammele eksimplaren foar bêste testprestaasjes.
6.As net fuortendaliks hifke, kinne de swab-eksimplaren wurde opslein tusken 2 - 8 ° C foar 4 oeren nei kolleksje of wurde opslein by keamertemperatuer foar 1 oere. As lange-termyn opslach fereaske is, moat it wurde hâlden op -70 ℃ om werhelle befriezen-dooisyklusen te foarkommen.
7.Gebrûk gjin eksimplaren dy't fansels kontaminearje mei bloed, om't it kin ynterferearje mei de stream fan sample mei de ynterpretaasje fan testresultaten.

Testproseduere

1. Tariede
1.1 De te testen eksimplaren en de fereaske reagenzjes moatte út 'e opslachbetingst wurde fuortsmiten en wurde balansearre nei keamertemperatuer;
1.2De kit sil wurde helle út 'e ferpakking tas en pleatst plat op in droege bank.

2.Test
2.1 Set de test kit horizontaal op 'e tafel.
2.2 Foegje eksimplaar ta
Plak de skjinne dropper tip op 'e proefbuis en keare de proefbuis om sadat it loodrecht is op' e stekproef (S) en foegje 3 drippen (sawat 100 μl) fan 'e stekproef foar elke stekproefput (S) ta. Stel de timer foar 15 minuten.
2.3 Lês it resultaat
De positive eksimplaren kinne wurde ûntdutsen op 15 minuten nei tafoeging fan it eksimplaar.

Ynterpretaasje fan resultaten

vdsv

POSITYF:Twa kleurde linen ferskine op it membraan. Ien rigel ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) en de oare line ferskynt yn' e test
NEGATYF:Allinich ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôleregio (C). Gjin skynbere kleurde line ferskynt yn 'e testregio (T).
YNJILIGE:Kontrôle line net ferskine.
Foar Influenza A/B

vsavqb

Influenza A POSITIVE:It is posityf foar Influenza A-antigen as twa reade linen ferskine. Ien reade line moat wêze yn de kontrôle line regio (C), en de oare ferskynt yn de A test line regio.
Influenza B POSITIVE:It is posityf foar Influenza B-antigen as twa reade linen ferskine. Ien reade line moat wêze yn de kontrôle line regio (C), en de oare ferskynt yn de B test line regio.
Influenza A en B POSITIVE:It is posityf foar sawol de antigenen fan Influenza A en Influenza B as trije reade linen ferskine. Ien Reade line moat wêze yn de kontrôle line regio (C), en oare twa moatte ferskine yn A test line regio en B test line regio.
NEGATYF:Ien reade line ferskynt yn 'e kontrôleregio (C). Gjin skynbere reade line ferskynt yn 'e gryp A- en B-testregio (T).

Clinical Performance

Tabel 1-1: Lyher Test Kit - COVID-19

Gefoelichheid: 96,23% Spesifisiteit: 100% Akkuraatens: 98,96%

Tabel 1-2: Lyher Test Kit - Influenza A

Gefoelichheid: 100% Spesifisiteit: 100% Akkuraatens: 100%

Tabel 1-3: Lyher Test Kit - Inluenza B

Gefoelichheid: 94,44% Spesifisiteit: 100% Akkuraatens: 99,48%