Gedetailleerde beschrijving

Beoogd gebruik
De Lyher® -roman coronavirus (Covid - 19) Antigeen Test Kit (colloïdaal goud) is een in vitro immunoassay. De test is voor de directe en kwalitatieve detectie van antigeen (n - eiwit) van SARS - cov - 2 uit nasale wattenstaafjes. De kit is voor in vitro diagnostisch gebruik. Alleen voor professioneel gebruik.

Over Covid - 19
Covid - 19 is een acute ademhalingsziekte. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die zijn geïnfecteerd door de nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; Asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Nasale congestie, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree zijn in enkele gevallen te vinden.

WechatIMG1795

Inhoud

Pakketspecificaties: 25 t/kit
1) SARS - COV - 2 Antigeen -testcassette
2) extractiebuis met monster -extractieoplossing en punt
3) Katoenstaafje
4) IFU: 1 stuk/kit
5) Tubu Stand: 1 stuk/kit
Aanvullend vereist materiaal: klok/ timer/ stopwatch
OPMERKING: Meng of wissel geen verschillende batches kits uit of wissel.

Specificaties

Testitem Steekproef Typ Opslagconditie
SARS - cov - 2 antigeen nasaalstaafje 2 - 30℃
Methodologie Testtijd Houdbaarheid
Colloïdaal goud 15 minuten 24 maanden

Werking

1. Verzameling van specimens:

SAVSAV

Nasaal wattenstaafje:Zorg ervoor dat de neusholte vochtig is en plaats het wattenstaafje vervolgens voorzichtig in één neusgat van de patiënt. De wattenstaafje moet tot 2 - 4 cm worden ingevoegd totdat de weerstand is gehaald. Rol het wattenstaafje 5 keer langs het slijmvlies in het neusgat om ervoor te zorgen dat zowel slijm als cellen worden verzameld. Herhaal dit proces voor het andere neusgat met behulp van hetzelfde wattenstaafje om ervoor te zorgen dat een adequaat monster wordt verzameld uit beide neusholtes. Trek het wattenstaafje terug uit de neusholte.

ASBQWQ

Behandeling van het monster:Scheur de bufferafdichting af, plaats de wattenstaafje in de extractiebuffer na het verzamelen van monsters, meng goed, knijp het wattenstaafje 10 - 15 keer door de wanden van de buis tegen het wattenstaafje te comprimeren en laat deze 1 minuut staan ​​om zoveel mogelijk monsters mogelijk te houden in de exemplaar -extractiebuffer. Gooi het wattenstaafje weg.

Interpretatie

VASBAB

POSITIEF:Twee gekleurde lijnen verschijnen op het membraan. De ene regel verschijnt in het controlegebied (C) en de andere lijn verschijnt in het testgebied (T).
NEGATIEF:Slechts één gekleurde lijn verschijnt in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testgebied (T).
ONGELDIG:Controlelijn verschijnt niet. Resultaten van elke test die geen controlelijn heeft geproduceerd bij de opgegeven leestijd, moeten worden weggegooid. Bekijk de procedure en herhaal met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt, stop dan met het gebruik van de kit onmiddellijk en neem contact op met uw lokale distributeur.
OPMERKING:
1. De kleurintensiteit in het testgebied (T) kan variëren afhankelijk van de concentratie van analyten aanwezig in het monster. Daarom elke tint van
Kleur in het testgebied moet als positief worden beschouwd. Merk op dat dit alleen een kwalitatieve test is en de concentratie van analyten niet kan bepalen
het monster.
2. Onvolume exemplaarvolume, onjuiste werkprocedure of verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.

Klinische prestaties

Gevoeligheid: 85,48%specificiteit: 99,52%nauwkeurigheid: 92,88%