Detaljerad beskrivning

AVSEDD ANVÄNDNING
LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (kolloidalt guld) är en in vitro-immunanalys. Analysen är avsedd för direkt och kvalitativ detektion av antigen (N-protein) av SARS-CoV-2 från nasala pinnprover. Satsen är för in vitro diagnostisk användning. Endast för professionellt bruk.

Om COVID-19
COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga infektionskällan; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.

WechatIMG1795

Innehåll

Paketspecifikationer: 25 T/sats
1) SARS-CoV-2-antigentestkassett
2) Extraktionsrör med provextraktionslösning och spets
3) bomullspinne
4) IFU: 1 st/sats
5) tubu stativ: 1 st/sats
Ytterligare material som krävs: klocka/timer/stoppur
Obs: Blanda eller byt inte ut olika satser av kit.

Specifikationer

Testobjekt Prov Typ Lagringsskick
SARS-CoV-2-antigen näspinne 2-30℃
Metodik Testtid Hållbarhet
Kolloidalt guld 15 minuter 24 månader

Drift

1. Samling av prover:

SAVSAV

Näspinne:Se till att näshålan är fuktig och för sedan försiktigt in pinnen i ena näsborren på patienten. Pinnens spets ska föras in upp till 2-4 cm tills motstånd uppstår. Rulla pinnen 5 gånger längs slemhinnan inuti näsborren för att säkerställa att både slem och celler samlas upp. Använd samma pinne och upprepa denna process för den andra näsborren för att säkerställa att ett adekvat prov tas från båda näshålorna. Dra ut pinnen från näshålan.

ASBQWQ

Behandling av prov:Riv av buffertförseglingen, för in pinnhuvudet i extraktionsbufferten efter provtagning, blanda väl, kläm pinnen 10-15 gånger genom att trycka ihop rörets väggar mot pinnen och låt den stå i 1 minut för att hålla så många. prover som möjligt i provextraktionsbufferten. Kassera pinnen.

Tolkning

VASBAB

POSITIV:Två färgade linjer visas på membranet. En rad visas i kontrollområdet (C) och den andra raden visas i testområdet (T).
NEGATIV:Endast en färgad linje visas i kontrollområdet (C). Ingen tydlig färgad linje visas i testområdet (T).
OGILTIG:Kontrollraden visas inte. Resultat från alla tester som inte har producerat en kontrolllinje vid den angivna avläsningstidpunkten måste kasseras. Granska proceduren och upprepa med ett nytt test. Om problemet kvarstår, sluta använda satsen omedelbart och kontakta din lokala distributör.
NOTERA:
1. Färgintensiteten i testområdet (T) kan variera beroende på koncentrationen av analyter som finns i provet. Därför någon nyans av
färgen i testområdet bör anses vara positiv. Observera att detta endast är ett kvalitativt test och inte kan bestämma koncentrationen av analyter i
exemplaret.
2. Otillräcklig provvolym, felaktig driftprocedur eller utgångna tester är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrolllinjen.

Klinisk prestanda

Känslighet: 85,48 % Specificitet: 99,52 % Noggrannhet: 92,88 %