Podrobný popis

URČENÉ POUŽITIE
Súprava na testovanie antigénu nového koronavírusu (COVID-19) LYHER® (koloidné zlato) je in vitro imunotest. Test slúži na priamu a kvalitatívnu detekciu antigénu (N-proteínu) SARS-CoV-2 zo vzoriek výterov z nosa. Súprava je určená na diagnostické použitie in vitro. Len na profesionálne použitie.

O COVID-19
COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

WechatIMG1795

Obsah

Špecifikácie balenia: 25 T/súprava
1) Testovacia kazeta na antigén SARS-CoV-2
2) Extrakčná skúmavka s roztokom na extrakciu vzorky a špičkou
3) Vatový tampón
4) Návod na použitie: 1 kus/súprava
5) stojan na tubu: 1 kus/sada
Ďalší požadovaný materiál: hodiny/časovač/stopky
Poznámka: Nemiešajte ani nezamieňajte rôzne šarže súprav.

Špecifikácie

Testovacia položka Ukážka Typ Skladovací stav
Antigén SARS-CoV-2 výter z nosa 2-30℃
Metodológia Čas testu Čas použiteľnosti
Koloidné zlato 15 min 24 mesiacov

Prevádzka

1. Zbierka vzoriek:

SAVSAV

Výter z nosa:Uistite sa, že nosová dutina je vlhká, potom opatrne vložte tampón do jednej nosovej dierky pacienta. Hrot tampónu by sa mal zasunúť do vzdialenosti 2-4 cm, kým sa nestretnete s odporom. Tampón rolujte 5-krát pozdĺž sliznice vo vnútri nosovej dierky, aby ste zaistili zber hlienu aj buniek. Pomocou toho istého tampónu zopakujte tento proces pre druhú nosovú dierku, aby ste sa uistili, že sa odoberie primeraná vzorka z oboch nosových dutín. Vytiahnite tampón z nosovej dutiny.

ASBQWQ

Ošetrenie vzorky:Odtrhnite tesnenie tlmivého roztoku, vložte tampónovú hlavu do extrakčného tlmivého roztoku po odbere vzorky, dobre premiešajte, stlačte tampón 10-15-krát stlačením stien skúmavky proti tampónu a nechajte 1 minútu odstáť, aby ste udržali čo najviac vzorky v tlmivom roztoku na extrakciu vzoriek. Tampón zlikvidujte.

Výklad

VASBAB

POZITÍVNE:Na membráne sa objavia dve farebné čiary. Jedna čiara sa objaví v kontrolnej oblasti (C) a druhá čiara sa objaví v testovacej oblasti (T).
NEGATÍVNE:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna farebná čiara. V testovacej oblasti (T) sa neobjaví žiadna zjavná farebná čiara.
NEPLATNÉ:Kontrolná čiara sa nezobrazuje. Výsledky akéhokoľvek testu, ktorý v stanovenom čase čítania nevyvolal kontrolnú čiaru, sa musia vyradiť. Prečítajte si postup a zopakujte ho s novým testom. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.
POZNÁMKA:
1. Intenzita farby v testovacej oblasti (T) sa môže meniť v závislosti od koncentrácie analytov prítomných vo vzorke. Preto akýkoľvek odtieň
farba v testovacej oblasti by sa mala považovať za pozitívnu. Upozorňujeme, že ide len o kvalitatívny test a nemôže určiť koncentráciu analytov v
exemplár.
2. Nedostatočný objem vzorky, nesprávny operačný postup alebo ukončené testy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej linky.

Klinický výkon

Citlivosť: 85,48 % Špecifickosť: 99,52 % Presnosť: 92,88 %