Подробное описание

НАЗНАЧЕНИЕ
Набор для тестирования антигенов нового коронавируса (COVID-19) LYHER® (коллоидное золото) представляет собой иммуноанализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигена (N-белка) SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа. Набор предназначен для диагностики in vitro. Только для профессионального использования.

О COVID-19
COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

WechatIMG1795

Содержание

Характеристики упаковки: 25 т/комплект
1) Кассета для теста на антиген SARS-CoV-2
2) Экстракционная пробирка с раствором для экстракции пробы и наконечником.
3) Ватный тампон
4) IFU: 1 шт./комплект
5) подставка для тубу: 1 шт./комплект
Дополнительный необходимый материал: часы/таймер/секундомер.
Примечание. Не смешивайте и не меняйте разные партии наборов.

Технические характеристики

Тестовый предмет Образец Тип Условия хранения
Антиген SARS-CoV-2 мазок из носа 2-30℃
Методология Время тестирования Срок годности
Коллоидное золото 15 минут 24 месяца

Операция

1. Сбор образцов:

SAVSAV

Назальный мазок:Убедитесь, что полость носа влажная, затем осторожно введите тампон в одну ноздрю пациента. Кончик тампона следует вводить на глубину до 2–4 см до тех пор, пока не почувствуется сопротивление. Проведите тампоном 5 раз по слизистой внутри ноздри, чтобы убедиться, что собраны как слизь, так и клетки. Используя тот же тампон, повторите этот процесс для другой ноздри, чтобы убедиться, что из обеих носовых полостей собрано достаточное количество образцов. Извлеките тампон из полости носа.

ASBQWQ

Обработка образца:Оторвите уплотнение буфера, вставьте головку тампона в буфер для экстракции после сбора образца, хорошо перемешайте, сожмите тампон 10–15 раз, прижимая к тампону стенки пробирки, и оставьте на 1 минуту, чтобы сохранить столько же образцы, насколько это возможно, в буфере для экстракции образцов. Выбросьте тампон.

Интерпретация

VASBAB

ПОЗИТИВНО:На мембране появляются две цветные линии. Одна линия появляется в контрольной области (С), а другая линия появляется в тестовой области (Т).
НЕГАТИВНО:В контрольной области (С) появляется только одна цветная линия. В тестовой зоне (Т) не появляется видимой цветной линии.
НЕВЕРНЫЙ:Контрольная линия не появляется. Результаты любого теста, в результате которого в указанное время считывания не была получена контрольная линия, должны быть отброшены. Ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок
цвет в тестовой зоне следует считать положительным. Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в
образец.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.

Клиническая эффективность

Чувствительность: 85,48 % Специфичность: 99,52 % Точность: 92,88 %