Descrizione dettagliata

USO PREVISTO
Per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgM/IgG contro il nuovo coronavirus nel siero, plasma o sangue intero di pazienti con sospetto clinico di infezione da COVID-19.

Informazioni sul COVID-19
Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

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Contenuto

Specifiche del pacchetto: 25 T/kit
1) Dispositivo di prova: 25 T/kit.
2) Pipetta di trasferimento: 25 pz/kit.
3) Diluente per campioni: 200 μL x 25 fiale/kit.
4) IFU: 1 pezzo/kit.
5) Lancetta per sangue: 25 pz/kit.
6) Tampone imbevuto di alcool: 25 pezzi o/kit.
Materiale aggiuntivo richiesto: orologio/timer/cronometro
Nota: non mescolare o scambiare lotti diversi di kit.

Specifiche

Articolo di prova Campione Tipo Condizioni di conservazione
Nuovo anticorpo IgM/IgG contro il coronavirus (2019-nCoV). Sangue intero/siero/plasma o sangue del polpastrello 2-30℃
Metodologia Tempo di prova Durata di conservazione
Oro colloidale 15 minuti 24 mesi

Operazione

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Interpretazione

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POSITIVO: Sulla membrana compaiono due o tre linee colorate. Una linea colorata appare nella zona di controllo (C) e l'altra linea appare nella zona del test (IgM o IgG o entrambi).
NEGATIVO: nella zona di controllo (C) appare solo una linea colorata. Non appare alcuna linea colorata visibile nella zona del test (IgM o IgG).
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non appare. I risultati dei test che non mostrano una linea di controllo dopo il tempo di lettura specificato devono essere scartati. La raccolta del campione deve essere controllata e ripetuta con un nuovo test. Smettere immediatamente di utilizzare il kit di test e contattare il rivenditore locale se il problema persiste.

Prestazioni cliniche

Sensibilità: 96,37% Specificità: 99,05% Precisione: 97,88%