Ítarleg lýsing

Fyrirhuguð notkun
LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) mótefnavakaprófunarsettið (Colloidal Gold) er in vitro ónæmispróf. Greiningin er til beinnar og eigindlegrar greiningar á mótefnavaka (N-prótein) SARS-CoV-2 úr hráka eða munnvatnssýnum. Settið er til notkunar í in vitro greiningu.

Um COVID-19
COVID-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar; einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi. Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

WechatIMG1795

Innihald

Pakki upplýsingar: 25 T/sett
1) SARS-CoV-2 mótefnavakaprófunarsnælda
2) Útdráttarrör með sýnisútdráttarlausn og odd
3) Einnota dropatæki
4) IFU: 25 stykki/sett
5) túbu standur: 1 stykki/sett
6) Pappírsbolli: 25 stykki/sett
Nauðsynlegt viðbótarefni: klukka/tímamælir/skeiðklukka
Athugið: Ekki blanda saman eða skipta um mismunandi lotur af settum.
Nauðsynlegt viðbótarefni: klukka/tímamælir/skeiðklukka
Athugið: Ekki blanda saman eða skipta um mismunandi lotur af settum.

Tæknilýsing

PrófahluturSýnishorn TegundGeymsluástand
SARS-CoV-2 mótefnavakamunnvatni2-30℃
AðferðafræðiPróftímiGeymsluþol
Colloidal gull15 mín24 mánuðir

Prófunaraðferð

Undirbúningur
Sýnin sem á að prófa og tilskilin hvarfefni skulu fjarlægð úr geymsluaðstæðunum og jafnvægisstillt að stofuhita;
Settið skal taka úr umbúðapokanum og setja flatt á þurran bekk.

Prófanir
2.1 Settu prófunarbúnaðinn lárétt á borðið.
2.2 Bæta við sýni
Hristið túpuna 3 til 5 sinnum og hvolfið túpunni þannig að það sé hornrétt á sýnisgatið (S) og bætið við 3 dropum (um 100 ul ) af sýninu. Stilltu tímamæli í 15 mínútur.
2.3 Að lesa niðurstöðuna
Jákvæðu sýnin má greina 15 mínútum eftir að sýni hefur verið bætt við.

Túlkun á niðurstöðum

SAVBWBEWB

JÁKVÆTT:Tvær litaðar línur birtast á himnunni. Ein línan birtist á eftirlitssvæðinu (C) og hin línan birtist á prófunarsvæðinu (T).
Neikvæð:Aðeins ein lituð lína birtist á stjórnsvæðinu (C). Engin augljós lituð lína birtist á prófunarsvæðinu (T).
Ógilt:Stjórnarlína birtist ekki. Farga skal niðurstöðum úr prófun sem hefur ekki framleitt stjórnlínu á tilgreindum lestíma. Vinsamlegast skoðaðu aðferðina og endurtaktu með nýju prófi. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta að nota settið strax og hafa samband við dreifingaraðila á staðnum.
ATH: Litastyrkur á prófunarsvæðinu (T) getur verið breytilegur eftir styrk greiningarefna sem eru til staðar í sýninu. Því ætti að líta á hvaða litbrigði sem er á prófunarsvæðinu jákvætt. Athugið að þetta er eingöngu eigindlegt próf og getur ekki ákvarðað styrk greiniefna í sýninu. Ófullnægjandi sýnisrúmmál, rangt vinnsluferli eða útrunnið próf eru líklegastar ástæður fyrir bilun í viðmiðunarlínu.

Klínísk frammistaða

Næmi: 95,58% Sértækni: 99,47% Nákvæmni: 98,01%