Descripció detallada

Ús previst
El kit de prova d'antígens LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) (or col·loïdal) és un immunoassaig in vitro. L'assaig és per a la detecció directa i qualitativa de l'antigen (N-proteïna) del SARS-CoV-2 a partir de mostres d'esput o saliva. El kit és per al diagnòstic in vitro.

Sobre COVID-19
COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, majoritàriament de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

WechatIMG1795

Continguts

Especificacions del paquet: 25 T/kit
1) Casset de prova antigen SARS-CoV-2
2) Tub d'extracció amb solució d'extracció de mostra i punta
3) Gotero d'un sol ús
4) IFU: 25 peces/kit
5) suport tubu: 1 peça/kit
6) Tassa de paper: 25 peces/kit
Material addicional necessari: rellotge / temporitzador / cronòmetre
Nota: no barregeu ni intercanvieu diferents lots de kits.
Material addicional necessari: rellotge / temporitzador / cronòmetre
Nota: no barregeu ni intercanvieu diferents lots de kits.

Especificacions

Element de provaMostra TipusCondició d'emmagatzematge
Antigen SARS-CoV-2saliva2-30℃
MetodologiaTemps de provaVida útil
Or col·loïdal15 minuts24 mesos

Procediment de prova

Preparant
Les mostres que s'han de provar i els reactius necessaris s'han d'eliminar de l'estat d'emmagatzematge i s'han d'equilibrar a temperatura ambient;
El kit s'ha de treure de la bossa d'embalatge i col·locar-lo pla sobre un banc sec.

Prova
2.1 Col·loqueu el kit de prova horitzontalment sobre la taula.
2.2 Afegir exemplar
Agitar el tub de 3 a 5 vegades i invertir el tub de manera que quedi perpendicular al forat de la mostra (S) i afegir 3 gotes (uns 100 ul ) de la mostra. Estableix el temporitzador durant 15 minuts.
2.3 Lectura del resultat
Les mostres positives es poden detectar als 15 minuts després de l'addició de la mostra.

Interpretació de resultats

SAVBWBEWB

POSITIU:A la membrana apareixen dues línies de colors. Una línia apareix a la regió de control (C) i l'altra línia apareix a la regió de prova (T).
NEGATIU:Només apareix una línia de color a la regió de control (C). No apareix cap línia de color aparent a la regió de prova (T).
NO vàlid:La línia de control no apareix. Els resultats de qualsevol prova que no hagi produït una línia de control en el temps de lectura especificat s'han de descartar. Reviseu el procediment i repeteixi amb una nova prova. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.
NOTA: La intensitat del color a la regió de prova (T) pot variar en funció de la concentració d'anàlits presents a la mostra. Per tant, qualsevol to de color a la regió de prova s'ha de considerar positiu. Tingueu en compte que aquesta és només una prova qualitativa i no pot determinar la concentració d'anàlits a la mostra. Un volum de mostra insuficient, un procediment operatiu incorrecte o proves caducades són els motius més probables de la fallada de la línia de control.

Rendiment clínic

Sensibilitat: 95,58% Especificitat: 99,47% Precisió: 98,01%