Szczegółowy opis

Zamierzone użycie
Nowatorski zestaw do testu antygenowego Lyher® (Covid - 19) (złoto koloidalne) to test immunologiczny in vitro. Test dotyczy bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenu (n - białka) SARS - COV - 2 ze próbek plwockich lub śliny. Zestaw jest przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro.

O Covid - 19
Covid - 19 jest ostrą chorobą zakaźną oddechową. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie pacjenci zakażani nowym koronawirusem są głównym źródłem infekcji; Bezobjawowe zarażone osoby mogą być również źródłem zakaźnym. Na podstawie obecnego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie 3 do 7 dni. Główne objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. Przekrwianie nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunki znajdują się w kilku przypadkach.

WechatIMG1795

Zawartość

Specyfikacje pakietu: 25 T/Zestaw
1) SARS - COV - 2 Kasetę testową antygenową
2) Rurka ekstrakcyjna z roztworem ekstrakcji próbki i końcówką
3) Dropper
4) IFU: 25 sztuk/zestaw
5) Stojak na tubu: 1 kawałek/zestaw
6) Papier kubek: 25 sztuk/zestaw
Dodatkowy wymagany materiał: zegar/ timer/ stopwatch
UWAGA: Nie mieszaj ani nie wymieniają różnych partii zestawów.
Dodatkowy wymagany materiał: zegar/ timer/ stopwatch
UWAGA: Nie mieszaj ani nie wymieniają różnych partii zestawów.

Specyfikacje

Przedmiot testowyPróbka TypWarunek przechowywania
SARS - Cov - 2 Antygenślina2 - 30℃
MetodologiaCzas testuOkres przydatności
Złoto koloidalne15 minut24 miesiące

Procedura testowa

Przygotowanie
Próbki do testowania i wymaganych odczynników należy usunąć ze stanu przechowywania i zrównoważone do temperatury pokojowej;
Zestaw należy usunąć z torby opakowania i umieścić płasko na suchej ławce.

Testowanie
2.1 Umieść zestaw testowy poziomo na stole.
2.2 Dodaj próbkę
Wstrząsanie rurki 3 do 5 razy i odwróć rurkę, aby była prostopadła do otworu (-ów) próbki i dodaj 3 krople (około 100ul) próbki. Ustaw czas na 15 minut.
2.3 Czytanie wyniku
Pozytywne próbki można wykryć po 15 minutach po dodaniu próbki.

Interpretacja wyników

SAVBWBEWB

POZYTYWNY:Na membranie pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna linia pojawia się w obszarze kontrolnym (c), a druga linia pojawia się w obszarze testowym (t).
NEGATYWNY:Tylko jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (c). W regionie testowym (t) nie pojawia się widoczna kolorowa linia.
NIEWAŻNY:Linia kontrolna nie pojawia się. Wyniki każdego testu, który nie wytworzył linii kontrolnej w określonym czasie odczytu, muszą zostać odrzucone. Przejrzyj procedurę i powtórz z nowym testem. Jeśli problem będzie się utrzymywał, natychmiast zaprzestaj korzystania z zestawu i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
NOTATKA: Intensywność kolorów w regionie testowym (t) może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze testowym należy uznać za pozytywny. Zauważ, że jest to tylko test jakościowy i nie może określić stężenia analitów w próbce. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura operacyjna lub testy wygasłe są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej.

Wydajność kliniczna

Czułość: 95,58%swoistość: 99,47%Dokładność: 98,01%