Descripción detallada

Uso previsto
El kit de prueba de antígeno del nuevo coronavirus (COVID-19) LYHER® (oro coloidal) es un inmunoensayo in vitro. El ensayo es para la detección directa y cualitativa del antígeno (N-proteína) del SARS-CoV-2 a partir de muestras de esputo o saliva. El kit es para uso de diagnóstico in vitro.

Acerca de la COVID-19
COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

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Contenido

Especificaciones del paquete: 25 T/kit
1) Casete de prueba de antígeno SARS-CoV-2
2) Tubo de extracción con solución de extracción de muestra y punta.
3) Gotero desechable
4) Instrucciones de uso: 25 piezas/kit
5) soporte tubu: 1 pieza/kit
6) Vaso de papel: 25 piezas/kit
Material adicional necesario: reloj/cronómetro/cronómetro
Nota: No mezcle ni intercambie diferentes lotes de kits.
Material adicional necesario: reloj/cronómetro/cronómetro
Nota: No mezcle ni intercambie diferentes lotes de kits.

Presupuesto

Artículo de pruebaMuestra TipoCondición de almacenamiento
Antígeno SARS-CoV-2saliva2-30℃
MetodologíaTiempo de pruebaDuración
Oro coloidal15 minutos24 meses

Procedimiento de prueba

Preparante
Las muestras a analizar y los reactivos requeridos se retirarán del estado de almacenamiento y se equilibrarán a temperatura ambiente;
El kit se retirará de la bolsa de embalaje y se colocará plano sobre un banco seco.

Pruebas
2.1 Coloque el kit de prueba horizontalmente sobre la mesa.
2.2 Agregar muestra
Agite el tubo de 3 a 5 veces e invierta el tubo para que quede perpendicular al orificio de la muestra (S) y agregue 3 gotas (aproximadamente 100 ul) de la muestra. Configure el cronómetro en 15 minutos.
2.3 Leer el resultado
Las muestras positivas se pueden detectar 15 minutos después de la adición de la muestra.

Interpretación de resultados

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POSITIVO:Aparecen dos líneas de colores en la membrana. Aparece una línea en la región de control (C) y la otra línea aparece en la región de prueba (T).
NEGATIVO:Sólo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de prueba (T).
INVÁLIDO:La línea de control no aparece. Se deben descartar los resultados de cualquier prueba que no haya producido una línea de control en el tiempo de lectura especificado. Revise el procedimiento y repita con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
NOTA: La intensidad del color en la región de prueba (T) puede variar dependiendo de la concentración de analitos presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la prueba debe considerarse positivo. Tenga en cuenta que esta es sólo una prueba cualitativa y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra. Un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento operativo incorrecto o pruebas caducadas son las razones más probables del fallo de la línea de control.

Rendimiento clínico

Sensibilidad: 95,58% Especificidad: 99,47% Precisión: 98,01%