Descrición detallada

Uso previsto
O kit de proba de antíxeno LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) (ouro coloidal) é un inmunoensaio in vitro. O ensaio é para a detección directa e cualitativa do antíxeno (N-proteína) do SARS-CoV-2 a partir de mostras de esputo ou saliva. O kit é para uso diagnóstico in vitro.

Sobre o COVID-19
O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

WechatIMG1795

Contidos

Especificacións do paquete: 25 T/kit
1) Casete de proba de antíxeno SARS-CoV-2
2) Tubo de extracción con solución de extracción de mostra e punta
3) Contagotas desbotables
4) IFU: 25 unidades/kit
5) soporte de tubo: 1 peza/kit
6) Vaso de papel: 25 pezas/kit
Material adicional necesario: reloxo / temporizador / cronómetro
Nota: Non mesture nin intercambie lotes diferentes de kits.
Material adicional necesario: reloxo / temporizador / cronómetro
Nota: Non mesture nin intercambie lotes diferentes de kits.

Especificacións

Elemento de probaMostra TipoCondición de almacenamento
Antíxeno SARS-CoV-2saliva2-30℃
MetodoloxíaTempo de probaVida útil
Ouro Coloidal15 minutos24 meses

Procedemento da proba

Preparando
As mostras que se van a probar e os reactivos necesarios retiraranse do estado de almacenamento e equilibraranse a temperatura ambiente;
O kit debe retirarse da bolsa de embalaxe e colocarse plano nun banco seco.

Proba
2.1 Coloque o kit de proba horizontalmente sobre a mesa.
2.2 Engadir exemplar
Axita o tubo de 3 a 5 veces e inverte o tubo para que quede perpendicular ao orificio da mostra (S) e engade 3 gotas (uns 100 ul) da mostra. Establece o temporizador durante 15 minutos.
2.3 Lectura do resultado
Os exemplares positivos pódense detectar 15 minutos despois da adición da mostra.

Interpretación de resultados

SAVBWBEWB

POSITIVO:Na membrana aparecen dúas liñas de cores. Unha liña aparece na rexión de control (C) e a outra liña aparece na rexión de proba (T).
NEGATIVO:Só aparece unha liña de cores na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión de proba (T).
NON VÁLIDO:A liña de control non aparece. Os resultados de calquera proba que non produciu unha liña de control no tempo de lectura especificado deben ser descartados. Revisa o procedemento e repite cunha nova proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.
NOTA: A intensidade da cor na rexión de proba (T) pode variar dependendo da concentración de analitos presentes na mostra. Polo tanto, calquera ton de cor na rexión de proba debe considerarse positivo. Teña en conta que esta é só unha proba cualitativa e non pode determinar a concentración de analitos na mostra. O volume de mostra insuficiente, o procedemento de funcionamento incorrecto ou as probas caducadas son os motivos máis probables do fallo da liña de control.

Rendemento Clínico

Sensibilidade: 95,58 % Especificidade: 99,47 % Precisión: 98,01 %