Descriere detaliată

Utilizare prevăzută
Kitul de testare a antigenului LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) (aur coloidal) este un imunotest in vitro. Testul este pentru detectarea directă și calitativă a antigenului (N-proteină) SARS-CoV-2 din specimene de sputa sau saliva. Trusa este pentru diagnostic in vitro.

Despre COVID-19
COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

WechatIMG1795

Cuprins

Specificații pachet: 25 T/kit
1) Caseta test antigen SARS-CoV-2
2) Tub de extracție cu soluție de extracție a probei și vârf
3) Picurător de unică folosință
4) IFU: 25 bucăți/kit
5) suport tubu: 1 bucată/kit
6) Pahar de hârtie: 25 buc/kit
Material suplimentar necesar: ceas/ cronometru/ cronometru
Notă: Nu amestecați sau schimbați diferite loturi de truse.
Material suplimentar necesar: ceas/ cronometru/ cronometru
Notă: Nu amestecați sau schimbați diferite loturi de truse.

Specificații

Element de testareEşantion TipStarea de depozitare
Antigenul SARS-CoV-2salivă2-30℃
MetodologieTimp de testarePerioada de valabilitate
Aur coloidal15 minute24 de luni

Procedura de testare

Pregătirea
Eșantioanele care urmează să fie testate și reactivii necesari se scot din starea de depozitare și se echilibrează la temperatura camerei;
Setul trebuie scos din punga de ambalare și așezat plat pe o bancă uscată.

Testare
2.1 Așezați trusa de testare orizontal pe masă.
2.2 Adăugați specimen
Agitați tubul de 3 până la 5 ori și răsturnați tubul astfel încât să fie perpendicular pe orificiul de probă (S) și adăugați 3 picături (aproximativ 100 ul) de probă. Setați cronometrul pentru 15 minute.
2.3 Citirea rezultatului
Probele pozitive pot fi detectate la 15 minute după adăugarea probei.

Interpretarea rezultatelor

SAVBWBEWB

POZITIV:Pe membrană apar două linii colorate. O linie apare în regiunea de control (C), iar cealaltă linie apare în regiunea de testare (T).
NEGATIV:În regiunea de control (C) apare o singură linie colorată. Nu apare nicio linie colorată aparentă în regiunea de testare (T).
INVALID:Linia de control nu apare. Rezultatele oricărui test care nu a produs o linie de control la timpul de citire specificat trebuie să fie aruncate. Vă rugăm să revizuiți procedura și să repetați cu un nou test. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea setului și contactați distribuitorul local.
NOTA: Intensitatea culorii în regiunea de testare (T) poate varia în funcție de concentrația de analiți prezenți în eșantion. Prin urmare, orice nuanță de culoare din regiunea de testare ar trebui considerată pozitivă. Rețineți că acesta este doar un test calitativ și nu poate determina concentrația de analiți din eșantion. Volumul insuficient al probei, procedura de operare incorectă sau testele expirate sunt cele mai probabile motive pentru defecțiunea liniei de control.

Performanța clinică

Sensibilitate: 95,58% Specificitate: 99,47% Precizie: 98,01%