Gedetailleerde beschrijving

Beoogd gebruik
De LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) Antigeentestkit (colloïdaal goud) is een in vitro immunoassay. De test is bedoeld voor de directe en kwalitatieve detectie van antigeen (N-proteïne) van SARS-CoV-2 uit sputum- of speekselspecimens. De kit is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.

Over COVID-19
COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

WechatIMG1795

Inhoud

Pakketspecificaties: 25 T/kit
1) SARS-CoV-2-antigeentestcassette
2) Extractiebuisje met monsterextractieoplossing en tip
3) Wegwerpdruppelaar
4) Gebruiksaanwijzing: 25 stuks/set
5) Tubu-standaard: 1 stuk/set
6) Papieren beker: 25 stuks/set
Extra benodigd materiaal: klok/timer/stopwatch
Opmerking: Meng of verwissel geen verschillende partijen sets.
Extra benodigd materiaal: klok/timer/stopwatch
Opmerking: Meng of verwissel geen verschillende partijen sets.

Specificaties

TestitemSteekproef TypOpslagconditie
SARS-CoV-2-antigeenspeeksel2-30℃
MethodologieTesttijdHoudbaarheid
Colloïdaal goud15 minuten24 maanden

Testprocedure

Voorbereiden
De te testen monsters en de vereiste reagentia moeten uit de opslagconditie worden gehaald en op kamertemperatuur worden gebracht;
De kit moet uit de verpakking worden gehaald en plat op een droge werkbank worden geplaatst.

Testen
2.1 Plaats de testkit horizontaal op de tafel.
2.2 Voeg monster toe
Schud de buis 3 tot 5 keer en draai de buis om zodat deze loodrecht op het monstergat (S) staat en voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) van het monster toe. Zet de timer op 15 minuten.
2.3 Het resultaat aflezen
De positieve monsters kunnen 15 minuten na monstertoevoeging worden gedetecteerd.

Interpretatie van resultaten

SAVBWBEWB

POSITIEF:Er verschijnen twee gekleurde lijnen op het membraan. Eén lijn verschijnt in het controlegebied (C) en de andere lijn verschijnt in het testgebied (T).
NEGATIEF:Er verschijnt slechts één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testgebied (T).
ONGELDIG:Controlelijn verschijnt niet. Resultaten van elke test die op het aangegeven leestijdstip geen controlestreep heeft opgeleverd, moeten worden weggegooid. Controleer de procedure en herhaal deze met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de kit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
OPMERKING: De kleurintensiteit in het testgebied (T) kan variëren afhankelijk van de concentratie analyten die in het monster aanwezig is. Daarom moet elke kleurtint in het testgebied als positief worden beschouwd. Houd er rekening mee dat dit uitsluitend een kwalitatieve test is en dat de concentratie van analyten in het monster niet kan worden bepaald. Onvoldoende monstervolume, onjuiste bedieningsprocedure of verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.

Klinische prestaties

Gevoeligheid: 95,58% Specificiteit: 99,47% Nauwkeurigheid: 98,01%