Подробно описание

Предвидена употреба
Новият коронавирус Lyher® (Covid - 19) антигенски тестов комплект (колоидно злато) е in vitro имуноанализ. Анализът е за директното и качествено откриване на антиген (N - протеин) на SARS - CoV - 2 от храчки или слюнки. Комплектът е за in vitro диагностична употреба.

За Covid - 19
Covid - 19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са податливи. Понастоящем пациентите, заразени от новия коронавирус, са основният източник на инфекция; Асимптоматичните заразени хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на настоящото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Назалните задръствания, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се намират в няколко случая.

WechatIMG1795

Съдържание

Спецификации на пакета: 25 t/комплект
1) SARS - COV - 2 Тестова касета за антиген
2) Екстракционна тръба с разтвор на екстракция на пробата и върха
3) Капкомер за еднократна употреба
4) IFU: 25 части/комплект
5) Стойка за Тубу: 1 парче/комплект
6) Хартия чаша: 25 части/комплект
Допълнителен необходим материал: часовник/ таймер/ хронометър
ЗАБЕЛЕЖКА: Не смесвайте и не смесвайте различни партиди комплекти.
Допълнителен необходим материал: часовник/ таймер/ хронометър
ЗАБЕЛЕЖКА: Не смесвайте и не смесвайте различни партиди комплекти.

Спецификации

Тестов елементПроба ТипСъстояние на съхранение
SARS - COV - 2 Антигенслюнка2 - 30℃
МетодологияВреме за изпитванеСрок на годност
Колоидно злато15 минути24 месеца

Процедура за изпитване

Подготовка
Пробите, които трябва да бъдат тествани, и необходимите реагенти се отстраняват от състоянието на съхранение и ще бъдат балансирани до стайна температура;
Комплектът се отстранява от торбата за опаковане и се поставя плоско на суха пейка.

Тестване
2.1 Поставете тестовия комплект хоризонтално на масата.
2.2 Добавяне на образец
Разклащайки тръбата 3 до 5 пъти и обърнете тръбата, така че тя да е перпендикулярна на отвора (ите) на пробата и добавете 3 капки (около 100ul) от пробата. Задайте таймер за 15 минути.
2.3 Четене на резултата
Положителните образци могат да бъдат открити на 15 минути след добавянето на пробата.

Тълкуване на резултатите

SAVBWBEWB

Положително:На мембраната се появяват две цветни линии. Едната линия се появява в контролната област (С), а другата линия се появява в тестовия регион (Т).
Отрицателно:В контролния регион (С) се появява само една цветна линия. В тестовия регион (T) не се появява очевидна цветна линия.
Невалиден:Контролната линия не успява да се появи. Резултатите от всеки тест, който не е произвел контролна линия в определеното време за четене, трябва да бъдат изхвърлени. Моля, прегледайте процедурата и повторете с нов тест. Ако проблемът продължава, прекратете незабавно с помощта на комплекта и се свържете с локалния си дистрибутор.
Забележка: Интензитетът на цвета в тестовия участък (Т) може да варира в зависимост от концентрацията на аналити, присъстващи в образеца. Следователно всеки цвят на цвета в тестовия регион трябва да се счита за положителен. Обърнете внимание, че това е само качествен тест и не може да определи концентрацията на аналити в образеца. Недостатъчен обем на образеца, неправилна оперативна процедура или изтекли тестове са най -вероятните причини за повреда на контролната линия.

Клинични резултати

Чувствителност: 95,58%специфичност: 99,47%точност: 98,01%