Deskrizzjoni dettaljata

Użu Intenzjonat
Il-Kit tat-Test tal-Antiġen LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) (Deheb Kollojdali) huwa immunoassay in vitro. L-assaġġ huwa għall-iskoperta diretta u kwalitattiva ta' antiġen (N-proteina) ta' SARS-CoV-2 minn kampjuni ta' sputum jew bżieq. Il-kit huwa għal użu dijanjostiku in vitro.

Dwar COVID-19
COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

WechatIMG1795

Kontenut

Speċifikazzjonijiet tal-pakkett: 25 T/kit
1) Cassette tat-test tal-antiġen SARS-CoV-2
2) Tubu ta 'estrazzjoni b'soluzzjoni ta' estrazzjoni tal-kampjun u ponta
3) Dropper li jintremew
4) IFU: 25 biċċa/kit
5) tubu stand: biċċa 1/kit
6) Tazza tal-karta: 25 biċċa/kit
Materjal addizzjonali meħtieġ: arloġġ / tajmer / istopwatch
Nota: Tħallatx jew tbiddel lottijiet differenti ta' kits.
Materjal addizzjonali meħtieġ: arloġġ / tajmer / istopwatch
Nota: Tħallatx jew tbiddel lottijiet differenti ta' kits.

Speċifikazzjonijiet

Oġġett tat-testKampjun TipKundizzjoni tal-Ħażna
SARS-CoV-2 antiġenbżieq2-30℃
MetodoloġijaĦin tat-TestĦajja fuq l-ixkaffa
Deheb Kollojdali15-il minuta24 xahar

Proċedura tat-Test

Tħejjija
Il-kampjuni li jridu jiġu ttestjati u r-reaġenti meħtieġa għandhom jitneħħew mill-kundizzjoni tal-ħażna u jiġu bbilanċjati għat-temperatura tal-kamra;
Il-kit għandu jitneħħa mill-borża tal-ippakkjar u jitqiegħed ċatt fuq bank xott.

Ittestjar
2.1 Poġġi l-kit tat-test orizzontalment fuq il-mejda.
2.2 Żid kampjun
Ħawwad it-tubu 3 sa 5 darbiet u aqleb it-tubu sabiex ikun perpendikulari mat-toqba tal-kampjun (S) u żid 3 qatriet (madwar 100ul ) tal-kampjun. Issettja l-arloġġ għal 15-il minuta.
2.3 Qari tar-riżultat
Il-kampjuni pożittivi jistgħu jiġu skoperti fi 15-il minuta wara ż-żieda tal-kampjun.

Interpretazzjoni tar-Riżultati

SAVBWBEWB

POŻITTIVA:Żewġ linji kkuluriti jidhru fuq il-membrana. Linja waħda tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) u l-linja l-oħra tidher fir-reġjun tat-test (T).
NEGATTIVA:Linja kkulurita waħda biss tidher fir-reġjun tal-kontroll (C). L-ebda linja kkulurita apparenti ma tidher fir-reġjun tat-test (T).
INVALID:Linja ta' kontroll tonqos milli tidher. Ir-riżultati minn kwalunkwe test li ma pproduċiex linja ta' kontroll fil-ħin speċifikat tal-qari għandhom jintremew. Jekk jogħġbok irrevedi l-proċedura u rrepeti b'test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.
NOTA: L-intensità tal-kulur fir-reġjun tat-test (T) tista' tvarja skond il-konċentrazzjoni ta' analiti preżenti fil-kampjun. Għalhekk, kwalunkwe sfumatura ta 'kulur fir-reġjun tat-test għandha titqies bħala pożittiva. Innota li dan huwa test kwalitattiv biss, u ma jistax jiddetermina l-konċentrazzjoni ta 'analytes fil-kampjun. Volum tal-kampjun insuffiċjenti, proċedura operattiva mhux korretta jew testijiet skaduti huma r-raġunijiet l-aktar probabbli għall-falliment tal-linja ta 'kontroll.

Prestazzjoni Klinika

Sensittività: 95.58% Speċifiċità: 99.47% Eżattezza: 98.01%