Podroben opis

Predvidena uporaba
Komplet za testiranje antigena LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) (koloidno zlato) je in vitro imunski test. Test je namenjen neposrednemu in kvalitativnemu odkrivanju antigena (N-proteina) SARS-CoV-2 iz vzorcev sputuma ali sline. Komplet je namenjen in vitro diagnostični uporabi.

O COVID-19
COVID-19 je akutna respiratorna nalezljiva bolezen. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

WechatIMG1795

Vsebina

Specifikacije paketa: 25 T/komplet
1) Kaseta za testiranje antigena SARS-CoV-2
2) Epruveta za ekstrakcijo z raztopino za ekstrakcijo vzorca in konico
3) Kapalka za enkratno uporabo
4) IFU: 25 kosov/komplet
5) stojalo za tubu: 1 kos/komplet
6) Papirnata skodelica: 25 kosov/komplet
Dodatno potrebno gradivo: ura/števec/štoparica
Opomba: Ne mešajte ali zamenjajte različnih serij kompletov.
Dodatno potrebno gradivo: ura/števec/štoparica
Opomba: Ne mešajte ali zamenjajte različnih serij kompletov.

Specifikacije

Preizkusni predmetVzorec VrstaPogoj shranjevanja
SARS-CoV-2 antigenslina2-30℃
MetodologijaTestni časRok trajanja
Koloidno zlato15 minut24 mesecev

Testni postopek

Priprava
Vzorce za testiranje in zahtevane reagente je treba odstraniti iz skladišča in jih uravnotežiti na sobno temperaturo;
Komplet je treba vzeti iz embalažne vrečke in položiti na suho mizo.

Testiranje
2.1 Testni komplet postavite vodoravno na mizo.
2.2 Dodajte vzorec
Epruveto 3- do 5-krat pretresite in obrnite epruveto tako, da je pravokotna na luknjo za vzorec (S), ter dodajte 3 kapljice (približno 100 ul) vzorca. Nastavite časovnik na 15 minut.
2.3 Branje rezultata
Pozitivne vzorce je mogoče zaznati 15 minut po dodatku vzorca.

Interpretacija rezultatov

SAVBWBEWB

POZITIVNO:Na membrani se pojavita dve barvni črti. Ena črta se prikaže v kontrolnem območju (C), druga pa v testnem območju (T).
NEGATIVNO:V kontrolnem območju (C) se pojavi samo ena barvna črta. V testnem območju (T) se ne pojavi nobena vidna barvna črta.
NEVELJAVNO:Nadzorna črta se ne prikaže. Rezultate katerega koli testa, ki ni dal kontrolne črte ob določenem času odčitavanja, je treba zavreči. Preglejte postopek in ponovite z novim testom. Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.
OPOMBA: Intenzivnost barve v testnem območju (T) se lahko razlikuje glede na koncentracijo analitov, prisotnih v vzorcu. Zato je treba vsak odtenek barve v testnem območju šteti za pozitivnega. Upoštevajte, da je to samo kvalitativni test in ne more določiti koncentracije analitov v vzorcu. Nezadostna prostornina vzorca, nepravilen postopek delovanja ali pretečeni testi so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije.

Klinična učinkovitost

Občutljivost: 95,58 % Specifičnost: 99,47 % Natančnost: 98,01 %