Podrobný popis

Zamýšľané použitie
Testovacia súprava Lyher® Coronavirus (Covid - 19) (Colloidal Gold) je imunotest in vitro. Test je určený na priamu a kvalitatívnu detekciu antigénu (n - proteínu) SARS - cov - 2 zo vzoriek spúta alebo slín. Súprava je určená pre diagnostické použitie in vitro.

O Covid - 19
Covid - 19 je akútna infekčná choroba dýchacích ciest. Ľudia sú vo všeobecnosti citliví. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novým koronavírusom hlavným zdrojom infekcie; Asymptomatický infikovaný ľudia môžu byť tiež infekčným zdrojom. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania je obdobie inkubácie 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa nachádzajú nosné preťaženie, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

WechatIMG1795

Obsah

Špecifikácie balíka: 25 T/súprava
1) SARS - COV - 2 Test antigénovej testovacej kazety
2) Extrakčná trubica s extrakčným roztokom a špičkou vzorky
3) jednorazový kvapkadlo
4) IFU: 25 kusu/súprava
5) Stojan: 1 kus/súprava
6) Papierový pohár: 25 kusov/súprava
Dodatočný požadovaný materiál: Hodiny/ časovač/ stopky
POZNÁMKA: Nemiešajte ani nezmiešajte rôzne dávky súprav.
Dodatočný požadovaný materiál: Hodiny/ časovač/ stopky
POZNÁMKA: Nemiešajte ani nezmiešajte rôzne dávky súprav.

Špecifikácie

Skúšobná položkaVzorka TypÚložisko
SARS - cov - 2 antigénsliny2 - 30℃
MetodológiaČasový časTrvanlivosť
Koloidné zlato15 minút24 mesiacov

Skúšobný postup

Príprava
Vzorky, ktoré sa majú testovať, a požadované činidlá sa odstránia zo stavu skladovania a musia byť vyvážené na teplotu miestnosti;
Sada sa musí odstrániť z obalového vrecka a umiestni sa rovno na suchú lavicu.

Testovanie
2.1 Umiestnite testovaciu súpravu vodorovne na stôl.
2.2 Pridajte vzorku
Trvala trubicu 3 až 5 -krát a invertujte trubicu tak, aby bola kolmá na otvor (vzorky) a pridajte 3 kvapky (asi 100ul) vzorky. Nastavte časovač na 15 minút.
2.3 Čítanie výsledku
Pozitívne vzorky sa môžu detegovať po 15 minútach po pridaní vzorky.

Interpretácia výsledkov

SAVBWBEWB

Pozitívne:Na membráne sa objavujú dve farebné čiary. Jeden riadok sa objavuje v riadiacej oblasti (C) a druhý riadok sa objavuje v testovacej oblasti (T).
Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna farebná čiara. V testovacej oblasti (T) sa neobjavuje žiadna zjavná farebná čiara.
Neplatné:Ovládacie vedenie sa nezobrazí. Výsledky z akéhokoľvek testu, ktorý nevytvoril riadiace vedenie v určenom čase čítania, sa musia vyradiť. Skontrolujte postup a opakujte s novým testom. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.
Poznámka: Intenzita farieb v testovacej oblasti (T) sa môže líšiť v závislosti od koncentrácie analytov prítomných vo vzorke. Preto by sa akýkoľvek odtieň farieb v testovacej oblasti mal považovať za pozitívny. Všimnite si, že ide iba o kvalitatívny test a nemôže určiť koncentráciu analytov vo vzorke. Nedostatočný objem vzoriek, nesprávny prevádzkový postup alebo vypršané testy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania riadiacej linky.

Klinický výkon

Citlivosť: 95,58%Špecifickosť: 99,47%Presnosť: 98,01%