Detaillierte Beschreibung

Verwendungszweck
Das LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen-Testkit (Kolloidales Gold) ist ein In-vitro-Immunoassay. Der Assay dient dem direkten und qualitativen Nachweis von Antigen (N-Protein) von SARS-CoV-2 aus Sputum- oder Speichelproben. Das Kit ist für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

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Inhalt

Paketspezifikationen: 25 T/Kit
1) SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
2) Extraktionsröhrchen mit Probenextraktionslösung und Spitze
3) Einweg-Tropfer
4) Gebrauchsanweisung: 25 Stück/Set
5) Tubu-Ständer: 1 Stück/Set
6) Pappbecher: 25 Stück/Set
Zusätzlich benötigtes Material: Uhr/Timer/Stoppuhr
Hinweis: Verschiedene Kit-Chargen dürfen nicht gemischt oder ausgetauscht werden.
Zusätzlich benötigtes Material: Uhr/Timer/Stoppuhr
Hinweis: Verschiedene Kit-Chargen dürfen nicht gemischt oder ausgetauscht werden.

Spezifikationen

TestgegenstandProbe TypLagerbedingungen
SARS-CoV-2-AntigenSpeichel2-30℃
MethodikTestzeitHaltbarkeit
Kolloidales Gold15 Min24 Monate

Testverfahren

Vorbereiten
Die zu testenden Proben und die erforderlichen Reagenzien müssen aus dem Lagerzustand genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden;
Das Kit muss aus dem Verpackungsbeutel genommen und flach auf eine trockene Bank gelegt werden.

Testen
2.1 Stellen Sie das Testkit horizontal auf den Tisch.
2.2 Probe hinzufügen
Schütteln Sie das Röhrchen 3 bis 5 Mal, drehen Sie das Röhrchen um, sodass es senkrecht zum Probenloch (S) steht, und geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µl) der Probe hinzu. Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten ein.
2.3 Ergebnis ablesen
Die positiven Proben können 15 Minuten nach Probenzugabe nachgewiesen werden.

Interpretation der Ergebnisse

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POSITIV:Auf der Membran erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und die andere Linie erscheint im Testbereich (T).
NEGATIV:Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine erkennbare farbige Linie.
UNGÜLTIG:Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ergebnisse von Tests, die zum angegebenen Lesezeitpunkt keine Kontrolllinie ergeben haben, müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie ihn mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Kits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
NOTIZ: Die Farbintensität im Testbereich (T) kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testbereich als positiv gewertet werden. Beachten Sie, dass es sich hierbei nur um einen qualitativen Test handelt und die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmt werden kann. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Vorgehensweise oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Kontrolllinie.

Klinische Leistung

Empfindlichkeit: 95,58 % Spezifität: 99,47 % Genauigkeit: 98,01 %