Подробное описание

Использование по назначению
Набор для тестирования антигенов нового коронавируса (COVID-19) LYHER® (коллоидное золото) представляет собой иммуноанализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигена (N-белка) SARS-CoV-2 в образцах мокроты или слюны. Набор предназначен для диагностики in vitro.

О COVID-19
COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

WechatIMG1795

Содержание

Характеристики упаковки: 25 т/комплект
1) Кассета для теста на антиген SARS-CoV-2
2) Экстракционная пробирка с раствором для экстракции пробы и наконечником.
3) Одноразовая капельница
4) IFU: 25 шт./комплект
5) подставка для тубу: 1 шт./комплект
6) Бумажный стаканчик: 25 шт./комплект.
Дополнительный необходимый материал: часы/таймер/секундомер.
Примечание. Не смешивайте и не меняйте разные партии наборов.
Дополнительный необходимый материал: часы/таймер/секундомер.
Примечание. Не смешивайте и не меняйте разные партии наборов.

Технические характеристики

Тестовый предметОбразец ТипУсловия хранения
Антиген SARS-CoV-2слюна2-30℃
МетодологияВремя тестированияСрок годности
Коллоидное золото15 минут24 месяца

Процедура испытания

Подготовка
Исследуемые образцы и необходимые реагенты должны быть извлечены из условий хранения и сбалансированы до комнатной температуры;
Комплект следует вынуть из упаковочного пакета и положить на сухой стол.

Тестирование
2.1. Поместите тест-набор на стол горизонтально.
2.2 Добавить образец
Встряхните пробирку 3–5 раз, переверните пробирку так, чтобы она была перпендикулярна отверстию для пробы (S), и добавьте 3 капли (около 100 мкл) пробы. Установите таймер на 15 минут.
2.3 Чтение результата
Положительные образцы можно обнаружить через 15 минут после добавления образца.

Интерпретация результатов

SAVBWBEWB

ПОЗИТИВНО:На мембране появляются две цветные линии. Одна линия появляется в контрольной области (С), а другая линия появляется в тестовой области (Т).
НЕГАТИВНО:В контрольной области (С) появляется только одна цветная линия. В тестовой зоне (Т) не появляется видимой цветной линии.
НЕВЕРНЫЙ:Контрольная линия не появляется. Результаты любого теста, в результате которого в указанное время считывания не была получена контрольная линия, должны быть отброшены. Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.
ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области следует считать положительным. Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце. Недостаточный объем образца, неправильная рабочая процедура или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.

Клинические показатели

Чувствительность: 95,58 % Специфичность: 99,47 % Точность: 98,01 %