Description détaillée

Utilisation prévue
Le kit de test d'antigène LYHER® Novel Coronavirus (COVID-19) (or colloïdal) est un test immunologique in vitro. Le test est destiné à la détection directe et qualitative de l'antigène (N-protéine) du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons d'expectorations ou de salive. Le kit est destiné à un usage diagnostique in vitro.

À propos du COVID-19
Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

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Contenu

Spécifications du colis : 25 T/kit
1) Cassette de test d'antigène SARS-CoV-2
2) Tube d'extraction avec solution d'extraction d'échantillon et embout
3) Compte-gouttes jetable
4) Mode d'emploi : 25 pièces/kit
5) support tubu : 1 pièce/kit
6) Gobelet en papier : 25 pièces/kit
Matériel supplémentaire requis : horloge/minuterie/chronomètre
Remarque : Ne mélangez pas et n’échangez pas différents lots de kits.
Matériel supplémentaire requis : horloge/minuterie/chronomètre
Remarque : Ne mélangez pas et n’échangez pas différents lots de kits.

Caractéristiques

Article de testÉchantillon TaperConditions de stockage
Antigène SRAS-CoV-2salive2-30℃
MéthodologieTemps d'essaiDurée de conservation
Or Colloïdal15 minutes24 mois

Procédure d'essai

Préparation
Les échantillons à tester et les réactifs requis doivent être retirés de l'état de stockage et équilibrés à température ambiante ;
Le kit doit être retiré du sac d’emballage et placé à plat sur un banc sec.

Essai
2.1 Placez le kit de test horizontalement sur la table.
2.2 Ajouter un spécimen
Secouez le tube 3 à 5 fois et retournez le tube de manière à ce qu'il soit perpendiculaire au trou d'échantillon (S) et ajoutez 3 gouttes (environ 100 ul) de l'échantillon. Réglez la minuterie sur 15 minutes.
2.3 Lecture du résultat
Les échantillons positifs peuvent être détectés 15 minutes après l’ajout de l’échantillon.

Interprétation des résultats

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POSITIF:Deux lignes colorées apparaissent sur la membrane. Une ligne apparaît dans la région de contrôle (C) et l'autre ligne apparaît dans la région de test (T).
NÉGATIF:Une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région test (T).
INVALIDE:La ligne de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n’a pas produit de ligne de contrôle à l’heure de lecture spécifiée doivent être écartés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.
REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la région de test (T) peut varier en fonction de la concentration d'analytes présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région testée doit être considérée comme positive. Notez qu’il s’agit uniquement d’un test qualitatif et qu’il ne peut pas déterminer la concentration d’analytes dans l’échantillon. Un volume d’échantillon insuffisant, une procédure opératoire incorrecte ou des tests expirés sont les raisons les plus probables de défaillance de la ligne de contrôle.

Performance clinique

Sensibilité : 95,58 % Spécificité : 99,47 % Précision : 98,01 %