Üksikasjalik kirjeldus

Sihtotstarbeline kasutamine
LYHER® uudne koroonaviiruse (COVID-19) antigeenitesti komplekt (kolloidne kuld) on in vitro immuunanalüüs. Analüüs on mõeldud SARS-CoV-2 antigeeni (N-valgu) otseseks ja kvalitatiivseks tuvastamiseks röga- või süljeproovidest. Komplekt on in vitro diagnostikaks.

Teave COVID-19 kohta
COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad. Praeguse epidemioloogilise uurimise põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

WechatIMG1795

Sisu

Pakendi andmed: 25 T/komplekt
1) SARS-CoV-2 antigeeni testi kassett
2) Ekstraheerimistoru proovi ekstraheerimislahuse ja otsikuga
3) Ühekordne tilguti
4) IFU: 25 tk/komplekt
5) tubu alus: 1 tk/komplekt
6) Pabertops: 25 tk/komplekt
Vajalik lisamaterjal: kell/taimer/stopper
Märkus. Ärge segage ega vahetage erinevaid komplektide partiisid.
Vajalik lisamaterjal: kell/taimer/stopper
Märkus. Ärge segage ega vahetage erinevaid komplektide partiisid.

Tehnilised andmed

Testitav elementNäidis TüüpSäilitamise seisukord
SARS-CoV-2 antigeensülg2-30℃
MetoodikaTesti aegSäilivusaeg
Kolloidne kuld15 minutit24 kuud

Testimisprotseduur

Ettevalmistus
Katsetavad proovid ja nõutavad reaktiivid eemaldatakse hoiutingimustest ja tasakaalustatakse toatemperatuurini;
Komplekt tuleb pakendikotist välja võtta ja asetada kuivale pingile.

Testimine
2.1 Asetage testkomplekt horisontaalselt lauale.
2.2 Lisa näidis
Loksutage katseklaasi 3–5 korda ja pöörake katsuti nii, et see oleks prooviavaga (S) risti, ja lisage 3 tilka (umbes 100 ul) proovi. Seadke taimer 15 minutiks.
2.3 Tulemuse lugemine
Positiivseid proove saab tuvastada 15 minutit pärast proovi lisamist.

Tulemuste tõlgendamine

SAVBWBEWB

POSITIIVNE:Membraanile ilmuvad kaks värvilist joont. Üks rida ilmub kontrollpiirkonda (C) ja teine ​​joon ilmub testpiirkonda (T).
NEGATIIVNE:Kontrollpiirkonnas (C) kuvatakse ainult üks värviline joon. Katsepiirkonnas (T) ei ilmu nähtavat värvilist joont.
KEHTETU:Juhtjoont ei kuvata. Kõikide katsete tulemused, mis ei andnud määratud lugemisajal kontrolljoont, tuleb kõrvale jätta. Vaadake protseduur üle ja korrake uue testiga. Kui probleem püsib, lõpetage kohe komplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.
MÄRKUS. Värvi intensiivsus katsepiirkonnas (T) võib varieeruda sõltuvalt proovis esinevate analüütide kontsentratsioonist. Seetõttu tuleks testipiirkonna mis tahes värvitooni pidada positiivseks. Pange tähele, et see on ainult kvalitatiivne test ja sellega ei saa määrata analüütide kontsentratsiooni proovis. Ebapiisav proovi maht, vale tööprotseduur või aegunud testid on kontrollliini rikke kõige tõenäolisemad põhjused.

Clinical Performance

Tundlikkus: 95,58% Spetsiifilisus: 99,47% Täpsus: 98,01%